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乳児期および小児期の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術 (LIHR-2014)

2020年1月17日 更新者:Rafik Shalaby、Al-Azhar University

乳児期および小児期の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術。 2 つの異なる技術の前向き対照ランダム化研究

研究の目的 この研究の目的は、腹腔鏡下ヘルニア修復中、首の縫合糸結紮を伴うヘルニア嚢の切断は、ヘルニア嚢を残したまま首のヘルニア嚢周囲の経腹膜巾着縫合を行うよりも優れているという仮説を検証することです。連続。 また、手術時間、再発率、水腫形成、出血、血腫、血管損傷、精巣萎縮などのその他の起こり得る合併症、術後の美容上の結果に関して、2 つの異なる腹腔鏡技術を比較します。

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調査の概要

詳細な説明

倫理的配慮:

このプロトコールは、本学の倫理研究委員会によって審議され、臨床研究として承認されます。 研究の手順と目的は患者と家族に明確に説明されます。 患者を研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 いずれの技術による腹腔鏡下ヘルニア修復の同意を家族が拒否したとしても、患者が開腹ヘルニア切開術による外科的治療を受ける機会を奪われることにはなりません。

• 2 つのグループでは、全身気管内チューブ麻酔の導入後、患者はトレンデレンブルグ体位で仰臥位になります。 開腹技術によるメイン臍ポート [5 mm] の挿入は、5 mm 30° 望遠鏡に対して行われ、その後、8 ~ 12 mmHg の圧力まで気腹が作成されます。

腹腔鏡検査は、骨盤と両側の内鼠径輪を最初に視覚化するために使用されます。 グループ I では、腹腔鏡下ヘルニア修復は、Scheir によって説明された技術に従って行われます。2 つの 3 mm トロカールが腹腔鏡下で、作業ポートとして両側の鎖骨中央線の臍のレベルに挿入されます。 片側ヘルニア、側面三角測量をより適切に行うために、ヘルニアの側面を少し高くし、反対側を少し低くすることができます。 乳児や小さな赤ちゃんの場合、作動ポートは臍の高さより少し高い位置にあります。

非吸収性の 3-0 プロレン縫合糸を長さ 8cm に短縮してすべての患者に使用します。

グループ I、3-0 非吸収性巾着縫合糸を使用して腹腔鏡下で内鼠径輪のヘルニア嚢を連続的に閉鎖します。 精管と精管はよく視覚化され、縫合中に保護されます。 すべての場合において、生理食塩水を注入して腹膜を索構造から分離することで水圧解剖を行うことができます。 3mm針2本 ホルダーは、体内で結び目を作り、開いた IIR の周囲に巾着縫合糸を体内に挿入するために使用されます。 縫合には、腹膜と精索の側方の下にある筋肉組織が含まれていました。 この手順は、内輪が拡張した小児では変更されます。 このような場合、内鼠径輪(IIR)でのヘルニア嚢の結紮は不十分です。 ここでは、少数の中断された縫合糸による腹腔鏡下での IIR の狭窄が行われます。

グループ II、腹膜からヘルニア嚢を分離するために、IIR で腹膜の周囲切開を開始します。 最初に脈管の切断が行われ、次に内輪の後方の腹膜が分割され、その後前方の切断が行われます。 生理食塩水を注入して、腹膜を索構造から分離することができます (水圧解剖)。 血管や血管を取り扱う際には損傷を与えないように注意してください。 次に、嚢の近位部分を丸胴針上の非吸収性 3-0 プロレンを使用して縫合します。 閉鎖: どちらのグループでも、臍上切開はポリグリコール酸 3-0 縫合糸で閉鎖されます。 3 mm のトロカール部位はステリストトリップで近似されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

両側の先天性鼠径ヘルニア(CIH)、再発例、反対側が疑わしい片側の例、親の要望、臍ヘルニアに関連したCIHの例。

除外基準:

女性のヌック管ヘルニア、停留精巣を伴う鼠径ヘルニア、親の拒否、下腹部手術としての腹腔鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:連続したヘルニア嚢結紮
3 - 0 非吸収性巾着縫合糸を使用して腹腔鏡下でヘルニア嚢を連続的に閉鎖します。 3mm針2本 ホルダーは、体内で結び目を作り、開いた IIR の周囲に巾着縫合糸を体内に挿入するために使用されます。
3 - 0 非吸収性巾着縫合糸を使用して腹腔鏡下で内鼠径輪のヘルニア嚢を連続的に閉鎖します。 精管と精管はよく視覚化され、縫合中に保護されます。 すべての場合において、生理食塩水を注入して腹膜を索構造から分離することで水圧解剖を行うことができます。 3mm針2本 ホルダーは、体内で結び目を作り、開いた IIR の周囲に巾着縫合糸を体内に挿入するために使用されます。 縫合には、腹膜と精索の側方の下にある筋肉組織が含まれていました。 この手順は、内輪が拡張した小児では変更されます。
他の名前:
  • IIR周囲の財布紐を縫合し、嚢を連続させます。
他の:ヘルニア嚢の切断
腹膜からヘルニア嚢を分離する内鼠径輪 (IIR) の腹膜の周囲切開。 嚢の近位部分は、丸胴針上の非吸収性 3-0 プロレンを使用して縫合されます。
腹膜からヘルニア嚢を分離するために、IIR で腹膜の周囲切開を開始します。 最初に脈管の切断が行われ、次に内輪の後方の腹膜が分割され、その後前方の切断が行われます。 生理食塩水を注入して、腹膜を索構造から分離することができます (水圧解剖)。 血管や血管を取り扱う際には損傷を与えないように注意してください。 次に、嚢の近位部分を丸胴針上の非吸収性 3-0 プロレンを使用して縫合します。
他の名前:
  • IIRにおける腹腔鏡によるヘルニア嚢の切断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月の時点
すべての患者は、再発の評価のために術後の臨床検査および陰嚢 U/S を受けます。 再発は、泣いているときのヘルニア部位の膨らみと 4 mm 以上の欠損の存在によって確認されます。 直径で
術後3ヶ月と6ヶ月の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術時間は皮膚切開から皮膚閉鎖までを測定します。
手術時間は両グループとも分単位で測定されます。 手術時間は皮膚切開から皮膚閉鎖までを測定します。 麻酔の導入と回復は含まれません。
手術時間は皮膚切開から皮膚閉鎖までを測定します。
術後の水腫形成
時間枠:術後1ヶ月と3ヶ月の時点で
術後の水腫形成は、臨床検査および U/S 検査によって評価されます。 精巣の周囲の膣膜内の液体のミリリットルによって測定されます。
術後1ヶ月と3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rafik MI Shalaby, MD、Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTP-2014
  • RAFIK-2014 (レジストリ識別子:Al Azhar University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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