乳児期および小児期の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術 (LIHR-2014)
乳児期および小児期の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術。 2 つの異なる技術の前向き対照ランダム化研究
研究の目的 この研究の目的は、腹腔鏡下ヘルニア修復中、首の縫合糸結紮を伴うヘルニア嚢の切断は、ヘルニア嚢を残したまま首のヘルニア嚢周囲の経腹膜巾着縫合を行うよりも優れているという仮説を検証することです。連続。 また、手術時間、再発率、水腫形成、出血、血腫、血管損傷、精巣萎縮などのその他の起こり得る合併症、術後の美容上の結果に関して、2 つの異なる腹腔鏡技術を比較します。
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調査の概要
詳細な説明
倫理的配慮:
このプロトコールは、本学の倫理研究委員会によって審議され、臨床研究として承認されます。 研究の手順と目的は患者と家族に明確に説明されます。 患者を研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 いずれの技術による腹腔鏡下ヘルニア修復の同意を家族が拒否したとしても、患者が開腹ヘルニア切開術による外科的治療を受ける機会を奪われることにはなりません。
• 2 つのグループでは、全身気管内チューブ麻酔の導入後、患者はトレンデレンブルグ体位で仰臥位になります。 開腹技術によるメイン臍ポート [5 mm] の挿入は、5 mm 30° 望遠鏡に対して行われ、その後、8 ~ 12 mmHg の圧力まで気腹が作成されます。
腹腔鏡検査は、骨盤と両側の内鼠径輪を最初に視覚化するために使用されます。 グループ I では、腹腔鏡下ヘルニア修復は、Scheir によって説明された技術に従って行われます。2 つの 3 mm トロカールが腹腔鏡下で、作業ポートとして両側の鎖骨中央線の臍のレベルに挿入されます。 片側ヘルニア、側面三角測量をより適切に行うために、ヘルニアの側面を少し高くし、反対側を少し低くすることができます。 乳児や小さな赤ちゃんの場合、作動ポートは臍の高さより少し高い位置にあります。
非吸収性の 3-0 プロレン縫合糸を長さ 8cm に短縮してすべての患者に使用します。
グループ I、3-0 非吸収性巾着縫合糸を使用して腹腔鏡下で内鼠径輪のヘルニア嚢を連続的に閉鎖します。 精管と精管はよく視覚化され、縫合中に保護されます。 すべての場合において、生理食塩水を注入して腹膜を索構造から分離することで水圧解剖を行うことができます。 3mm針2本 ホルダーは、体内で結び目を作り、開いた IIR の周囲に巾着縫合糸を体内に挿入するために使用されます。 縫合には、腹膜と精索の側方の下にある筋肉組織が含まれていました。 この手順は、内輪が拡張した小児では変更されます。 このような場合、内鼠径輪(IIR)でのヘルニア嚢の結紮は不十分です。 ここでは、少数の中断された縫合糸による腹腔鏡下での IIR の狭窄が行われます。
グループ II、腹膜からヘルニア嚢を分離するために、IIR で腹膜の周囲切開を開始します。 最初に脈管の切断が行われ、次に内輪の後方の腹膜が分割され、その後前方の切断が行われます。 生理食塩水を注入して、腹膜を索構造から分離することができます (水圧解剖)。 血管や血管を取り扱う際には損傷を与えないように注意してください。 次に、嚢の近位部分を丸胴針上の非吸収性 3-0 プロレンを使用して縫合します。 閉鎖: どちらのグループでも、臍上切開はポリグリコール酸 3-0 縫合糸で閉鎖されます。 3 mm のトロカール部位はステリストトリップで近似されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11884
- Rafik Shalaby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
両側の先天性鼠径ヘルニア(CIH)、再発例、反対側が疑わしい片側の例、親の要望、臍ヘルニアに関連したCIHの例。
除外基準:
女性のヌック管ヘルニア、停留精巣を伴う鼠径ヘルニア、親の拒否、下腹部手術としての腹腔鏡検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:連続したヘルニア嚢結紮
3 - 0 非吸収性巾着縫合糸を使用して腹腔鏡下でヘルニア嚢を連続的に閉鎖します。
3mm針2本
ホルダーは、体内で結び目を作り、開いた IIR の周囲に巾着縫合糸を体内に挿入するために使用されます。
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3 - 0 非吸収性巾着縫合糸を使用して腹腔鏡下で内鼠径輪のヘルニア嚢を連続的に閉鎖します。
精管と精管はよく視覚化され、縫合中に保護されます。
すべての場合において、生理食塩水を注入して腹膜を索構造から分離することで水圧解剖を行うことができます。
3mm針2本
ホルダーは、体内で結び目を作り、開いた IIR の周囲に巾着縫合糸を体内に挿入するために使用されます。
縫合には、腹膜と精索の側方の下にある筋肉組織が含まれていました。
この手順は、内輪が拡張した小児では変更されます。
他の名前:
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他の:ヘルニア嚢の切断
腹膜からヘルニア嚢を分離する内鼠径輪 (IIR) の腹膜の周囲切開。
嚢の近位部分は、丸胴針上の非吸収性 3-0 プロレンを使用して縫合されます。
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腹膜からヘルニア嚢を分離するために、IIR で腹膜の周囲切開を開始します。
最初に脈管の切断が行われ、次に内輪の後方の腹膜が分割され、その後前方の切断が行われます。
生理食塩水を注入して、腹膜を索構造から分離することができます (水圧解剖)。
血管や血管を取り扱う際には損傷を与えないように注意してください。
次に、嚢の近位部分を丸胴針上の非吸収性 3-0 プロレンを使用して縫合します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月の時点
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すべての患者は、再発の評価のために術後の臨床検査および陰嚢 U/S を受けます。
再発は、泣いているときのヘルニア部位の膨らみと 4 mm 以上の欠損の存在によって確認されます。
直径で
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術後3ヶ月と6ヶ月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術時間は皮膚切開から皮膚閉鎖までを測定します。
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手術時間は両グループとも分単位で測定されます。
手術時間は皮膚切開から皮膚閉鎖までを測定します。
麻酔の導入と回復は含まれません。
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手術時間は皮膚切開から皮膚閉鎖までを測定します。
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術後の水腫形成
時間枠:術後1ヶ月と3ヶ月の時点で
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術後の水腫形成は、臨床検査および U/S 検査によって評価されます。
精巣の周囲の膣膜内の液体のミリリットルによって測定されます。
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術後1ヶ月と3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rafik MI Shalaby, MD、Al-Azhar University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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