- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02239185
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás csecsemő- és gyermekkorban (LIHR-2014)
Laparoszkópos inguinalis hernia javítása csecsemő- és gyermekkorban; leendő, kontrollált randomizált tanulmány két különböző technikáról
A vizsgálat célja A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a laparoszkópos sérvjavítás során a sérvzsák leválasztása a nyak varratlekötésével együtt jobb, mint a sérvzsák körüli transzperitoneális erszényes varrat a nyaknál, amely a sérvzsákot a nyakban hagyja el. folytonosság. Összehasonlítani a két különböző laparoszkópos technikát a műtéti idő, a recidíva gyakorisága, a vízkőképződés és egyéb lehetséges szövődmények, mint a vérzés, haematoma, érsérülés és heresorvadás, valamint a posztoperatív kozmetikai eredmények tekintetében.
..
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Etikai megfontolások:
A protokollt Egyetemünk Etikai Kutatási Bizottsága megvitatja és klinikai vizsgálatra jóváhagyja. Az eljárásokat és a vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a páciensnek és a családnak. A betegek vizsgálatba való felvétele előtt írásos beleegyezést kell szerezni. Az, hogy a család megtagadja a laparoszkópos sérvjavítás beleegyezését bármelyik technikával, nem fosztja meg a beteget attól, hogy nyílt herniotómiával sebészeti ellátást kapjon.
• A 2 csoportban az általános endotrachealis tubus érzéstelenítés indukciója után a beteget Trendelenburg testhelyzetébe hanyatt fektetjük. Az 5 mm-es 30°-os teleszkópnál a fő köldöknyílás [5-mm] nyitott technikával történő behelyezése történik, majd a pneumoperitoneum 8-12 Hgmm nyomásra kerül kialakításra.
A laparoszkópiát a medence és a belső inguinalis gyűrűk kezdeti vizualizálására használják mindkét oldalon. Az I. csoportban a laparoszkópos sérvjavítást Scheir által leírt technikával végezzük. Két 3 mm-es trokárt helyezünk be laparoszkópos irányítás mellett a köldök szintjébe a kulcscsont közepén mindkét oldalon, mint munkaportok egyoldalú sérv, az oldalon. A jobb háromszögelés érdekében a sérv kissé magasabb, az ellenkező oldala pedig alacsonyabb lehet. Csecsemőknél és kisbabáknál a munkanyílások a köldök szintjénél valamivel magasabban helyezkednek el.
A nem felszívódó 3-0 Prolene varrat 8 cm-re való lerövidítése után minden betegnél használatos.
I. csoport, sérvzsák laparoszkópos lezárása a belső inguinalis gyűrűnél folytonosságban 3 - 0 nem felszívódó erszényes zsinórral. A spermium erek és a vas deferens jól láthatóak és védettek a varrás során. A hidrodisszekció minden esetben elvégezhető sóoldat befecskendezésével, hogy a peritoneumot elválasztsák a zsinór szerkezetektől. Két 3 mm-es tű A tartókat az erszényes varrat testen belüli beillesztésére használják a nyitott IIR körül intrakorporális csomókötéssel. Az öltések a peritoneumot és az alatta lévő izomszövetet tartalmazták a spermiumzsinórhoz képest. Az eljárást a kitágult belső gyűrűvel rendelkező gyermekeknél módosították. Ilyen esetekben a sérvzsák lekötése a belső inguinális gyűrűnél (IIR) nem megfelelő. Itt az IIR laparoszkópos szűkítése néhány megszakított varrattal történik.
A II. csoport, a peritoneum kerületi bemetszését az IIR-nél kezdik meg, hogy elválasztsák a sérvzsákot a peritoneumtól. A vas és az erek kezdeti leválasztása megtörténik, majd a belső gyűrű utáni hashártya felosztása, majd az elülső szétválasztás. Sóoldat injektálható a hashártya és a zsinórszerkezetek elválasztására (hidrodisszekció). Ügyeljen arra, hogy ne sértse meg a vasat és az ereket a kezelésük során. Ezután a tasak proximális részét fel nem szívódó 3-0 prolén segítségével varrjuk le kerek testű tűn. Zárás: Mindkét csoportban a köldök feletti bemetszést poliglikolsav 3-0 varrattal zárjuk le. A három mm-es trokár helyeket a szteri-csíkokkal közelítjük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kétoldali congenitalis inguinalis hernia (CIH), visszatérő esetek, egyoldalú esetek kérdéses másik oldallal, szülői kérés és köldöksérvvel kapcsolatos CIH esetek.
Kizárási kritériumok:
A Nuck csatorna sérve nőknél, Lágyéksérv le nem ereszkedett herével, Szülői elutasítás, Ellenjavallatok a laparoszkópiához, mint alsó nagy hasi műtéthez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Sérvzsák lekötése a folytonosságban
a sérvzsák laparoszkópos lezárása folytonosan 3 - 0 nem felszívódó erszényes varrat segítségével.
Két 3 mm-es tű
A tartókat az erszényes varrat testen belüli beillesztésére használják a nyitott IIR körül intrakorporális csomókötéssel.
|
A sérvzsák laparoszkópos lezárása a belső inguinális gyűrűnél folytonosan 3 - 0 nem felszívódó erszényes zsinórral.
A spermium erek és a vas deferens jól láthatóak és védettek a varrás során.
A hidrodisszekció minden esetben elvégezhető sóoldat befecskendezésével, hogy a peritoneumot elválasztsák a zsinór szerkezetektől.
Két 3 mm-es tű
A tartókat az erszényes varrat testen belüli beillesztésére használják a nyitott IIR körül intrakorporális csomókötéssel.
Az öltések a peritoneumot és az alatta lévő izomszövetet tartalmazták a spermiumzsinórhoz képest.
Az eljárást a kitágult belső gyűrűvel rendelkező gyermekeknél módosították.
Más nevek:
|
Egyéb: Sérvzsák szétkapcsolása
kerületi bemetszés a peritoneumon a belső inguinális gyűrűnél (IIR), a sérvzsák elválasztásával a peritoneumtól.
A tasak proximális részét nem felszívódó 3-0 prolén segítségével varrják le kerek testű tűn.
|
A peritoneumon az IIR-nél körkörös bemetszést kezdenek, hogy elválasztsák a sérvzsákot a peritoneumtól.
A vas és az erek kezdeti leválasztása megtörténik, majd a belső gyűrű utáni hashártya felosztása, majd az elülső szétválasztás.
Sóoldat injektálható a hashártya és a zsinórszerkezetek elválasztására (hidrodisszekció).
Ügyeljen arra, hogy ne sértse meg a vasat és az ereket a kezelésük során.
Ezután a tasak proximális részét fel nem szívódó 3-0 prolén segítségével varrjuk le kerek testű tűn.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődés
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Minden beteget posztoperatív klinikai vizsgálatnak és herezacskó U/S-nek vetnek alá a kiújulás értékelésére.
A kiújulást a sírás során a sérv helyén látható dudor és a 4 mm-nél nagyobb hiba jelenléte alapján azonosítják.
Átmérőben
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Az intraoperatív időt a bőrmetszéstől a bőrzárásig mérik
|
A műtéti idő mindkét csoportban percben lesz mérve.
A műtéti időt a bőrmetszéstől a bőrzárásig mérjük.
Nem foglalja magában az érzéstelenítés beindítását és helyreállítását.
|
Az intraoperatív időt a bőrmetszéstől a bőrzárásig mérik
|
Műtét utáni hidrocele képződés
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív hydrocele képződést klinikai és U/S vizsgálattal értékelik.
Ezt a herék körüli tunica vaginalisban lévő folyadék milliliterében mérik
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Registry Identifier: Al Azhar University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett lágyéksérv
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság