Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos inguinalis hernia javítás csecsemő- és gyermekkorban (LIHR-2014)

2020. január 17. frissítette: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Laparoszkópos inguinalis hernia javítása csecsemő- és gyermekkorban; leendő, kontrollált randomizált tanulmány két különböző technikáról

A vizsgálat célja A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a laparoszkópos sérvjavítás során a sérvzsák leválasztása a nyak varratlekötésével együtt jobb, mint a sérvzsák körüli transzperitoneális erszényes varrat a nyaknál, amely a sérvzsákot a nyakban hagyja el. folytonosság. Összehasonlítani a két különböző laparoszkópos technikát a műtéti idő, a recidíva gyakorisága, a vízkőképződés és egyéb lehetséges szövődmények, mint a vérzés, haematoma, érsérülés és heresorvadás, valamint a posztoperatív kozmetikai eredmények tekintetében.

..

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Etikai megfontolások:

A protokollt Egyetemünk Etikai Kutatási Bizottsága megvitatja és klinikai vizsgálatra jóváhagyja. Az eljárásokat és a vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a páciensnek és a családnak. A betegek vizsgálatba való felvétele előtt írásos beleegyezést kell szerezni. Az, hogy a család megtagadja a laparoszkópos sérvjavítás beleegyezését bármelyik technikával, nem fosztja meg a beteget attól, hogy nyílt herniotómiával sebészeti ellátást kapjon.

• A 2 csoportban az általános endotrachealis tubus érzéstelenítés indukciója után a beteget Trendelenburg testhelyzetébe hanyatt fektetjük. Az 5 mm-es 30°-os teleszkópnál a fő köldöknyílás [5-mm] nyitott technikával történő behelyezése történik, majd a pneumoperitoneum 8-12 Hgmm nyomásra kerül kialakításra.

A laparoszkópiát a medence és a belső inguinalis gyűrűk kezdeti vizualizálására használják mindkét oldalon. Az I. csoportban a laparoszkópos sérvjavítást Scheir által leírt technikával végezzük. Két 3 mm-es trokárt helyezünk be laparoszkópos irányítás mellett a köldök szintjébe a kulcscsont közepén mindkét oldalon, mint munkaportok egyoldalú sérv, az oldalon. A jobb háromszögelés érdekében a sérv kissé magasabb, az ellenkező oldala pedig alacsonyabb lehet. Csecsemőknél és kisbabáknál a munkanyílások a köldök szintjénél valamivel magasabban helyezkednek el.

A nem felszívódó 3-0 Prolene varrat 8 cm-re való lerövidítése után minden betegnél használatos.

I. csoport, sérvzsák laparoszkópos lezárása a belső inguinalis gyűrűnél folytonosságban 3 - 0 nem felszívódó erszényes zsinórral. A spermium erek és a vas deferens jól láthatóak és védettek a varrás során. A hidrodisszekció minden esetben elvégezhető sóoldat befecskendezésével, hogy a peritoneumot elválasztsák a zsinór szerkezetektől. Két 3 mm-es tű A tartókat az erszényes varrat testen belüli beillesztésére használják a nyitott IIR körül intrakorporális csomókötéssel. Az öltések a peritoneumot és az alatta lévő izomszövetet tartalmazták a spermiumzsinórhoz képest. Az eljárást a kitágult belső gyűrűvel rendelkező gyermekeknél módosították. Ilyen esetekben a sérvzsák lekötése a belső inguinális gyűrűnél (IIR) nem megfelelő. Itt az IIR laparoszkópos szűkítése néhány megszakított varrattal történik.

A II. csoport, a peritoneum kerületi bemetszését az IIR-nél kezdik meg, hogy elválasztsák a sérvzsákot a peritoneumtól. A vas és az erek kezdeti leválasztása megtörténik, majd a belső gyűrű utáni hashártya felosztása, majd az elülső szétválasztás. Sóoldat injektálható a hashártya és a zsinórszerkezetek elválasztására (hidrodisszekció). Ügyeljen arra, hogy ne sértse meg a vasat és az ereket a kezelésük során. Ezután a tasak proximális részét fel nem szívódó 3-0 prolén segítségével varrjuk le kerek testű tűn. Zárás: Mindkét csoportban a köldök feletti bemetszést poliglikolsav 3-0 varrattal zárjuk le. A három mm-es trokár helyeket a szteri-csíkokkal közelítjük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11884
        • Rafik Shalaby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kétoldali congenitalis inguinalis hernia (CIH), visszatérő esetek, egyoldalú esetek kérdéses másik oldallal, szülői kérés és köldöksérvvel kapcsolatos CIH esetek.

Kizárási kritériumok:

A Nuck csatorna sérve nőknél, Lágyéksérv le nem ereszkedett herével, Szülői elutasítás, Ellenjavallatok a laparoszkópiához, mint alsó nagy hasi műtéthez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sérvzsák lekötése a folytonosságban
a sérvzsák laparoszkópos lezárása folytonosan 3 - 0 nem felszívódó erszényes varrat segítségével. Két 3 mm-es tű A tartókat az erszényes varrat testen belüli beillesztésére használják a nyitott IIR körül intrakorporális csomókötéssel.
A sérvzsák laparoszkópos lezárása a belső inguinális gyűrűnél folytonosan 3 - 0 nem felszívódó erszényes zsinórral. A spermium erek és a vas deferens jól láthatóak és védettek a varrás során. A hidrodisszekció minden esetben elvégezhető sóoldat befecskendezésével, hogy a peritoneumot elválasztsák a zsinór szerkezetektől. Két 3 mm-es tű A tartókat az erszényes varrat testen belüli beillesztésére használják a nyitott IIR körül intrakorporális csomókötéssel. Az öltések a peritoneumot és az alatta lévő izomszövetet tartalmazták a spermiumzsinórhoz képest. Az eljárást a kitágult belső gyűrűvel rendelkező gyermekeknél módosították.
Más nevek:
  • Erszényes zsinórvarrás az IIR körül, így a zsák folytonosságban marad
Egyéb: Sérvzsák szétkapcsolása
kerületi bemetszés a peritoneumon a belső inguinális gyűrűnél (IIR), a sérvzsák elválasztásával a peritoneumtól. A tasak proximális részét nem felszívódó 3-0 prolén segítségével varrják le kerek testű tűn.
A peritoneumon az IIR-nél körkörös bemetszést kezdenek, hogy elválasztsák a sérvzsákot a peritoneumtól. A vas és az erek kezdeti leválasztása megtörténik, majd a belső gyűrű utáni hashártya felosztása, majd az elülső szétválasztás. Sóoldat injektálható a hashártya és a zsinórszerkezetek elválasztására (hidrodisszekció). Ügyeljen arra, hogy ne sértse meg a vasat és az ereket a kezelésük során. Ezután a tasak proximális részét fel nem szívódó 3-0 prolén segítségével varrjuk le kerek testű tűn.
Más nevek:
  • A hernialis zsák laparoszkópos leválasztása az IIR-nél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
Minden beteget posztoperatív klinikai vizsgálatnak és herezacskó U/S-nek vetnek alá a kiújulás értékelésére. A kiújulást a sírás során a sérv helyén látható dudor és a 4 mm-nél nagyobb hiba jelenléte alapján azonosítják. Átmérőben
3 és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Az intraoperatív időt a bőrmetszéstől a bőrzárásig mérik
A műtéti idő mindkét csoportban percben lesz mérve. A műtéti időt a bőrmetszéstől a bőrzárásig mérjük. Nem foglalja magában az érzéstelenítés beindítását és helyreállítását.
Az intraoperatív időt a bőrmetszéstől a bőrzárásig mérik
Műtét utáni hidrocele képződés
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
A posztoperatív hydrocele képződést klinikai és U/S vizsgálattal értékelik. Ezt a herék körüli tunica vaginalisban lévő folyadék milliliterében mérik
1 és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-2014
  • RAFIK-2014 (Registry Identifier: Al Azhar University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett lágyéksérv

3
Iratkozz fel