- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02239185
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon i spedbarn og barndom (LIHR-2014)
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon i spedbarn og barndom; en prospektiv kontrollert randomisert studie av to forskjellige teknikker
Målet med studien Målet med denne studien er å teste hypotesen om at under laparoskopisk brokkreparasjon, er frakobling av brokksekken sammen med suturligering av nakken bedre enn transperitoneal pungstrengsutur rundt brokksekken ved halsen som etterlater sekken i kontinuitet. Også å sammenligne de to forskjellige laparoskopiske teknikkene med hensyn til operasjonstid, tilbakefallsfrekvens, hydrocele-dannelse og andre mulige komplikasjoner som blødning, hematom, skade på vas og testikkelatrofi og postoperative kosmetiske resultater.
..
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etisk vurdering:
Protokollen vil bli diskutert og godkjent for klinisk studie av den etiske forskningskomiteen ved universitetet vårt. Prosedyrene og målet med studien er tydelig forklart for pasienten og familien. Et skriftlig informert samtykke innhentes før registrering av pasientene til studien. Familiens nektelse av å gi samtykke til laparoskopisk brokkreparasjon ved hjelp av noen av teknikkene fratar ikke pasienten fra å få kirurgisk behandling ved åpen herniotomi
• I de 2 gruppene, etter induksjon av generell endotrakeal tube anestesi, er pasienten liggende i Trendelenburgs stilling. Innsetting av hovednavleporten [5 mm] ved åpen teknikk vil bli gjort for 5 mm 30° teleskop, deretter vil pneumoperitoneum dannes til et trykk på 8-12 mmHg.
Laparoskopi vil bli brukt for innledende visualisering av bekkenet og indre lyskeringer på begge sider. I gruppe I vil den laparoskopiske brokkreparasjonen utføres i henhold til en teknikk beskrevet av Scheir To 3-mm trokarer settes inn under laparoskopisk veiledning på nivå med navle i midt-klavikulær linje på hver side som arbeidsporter unilateral brokk, på siden av brokk kan være litt høyere og motsatt side litt lavere, for bedre triangulering. Hos spedbarn og små babyer er arbeidsportene plassert litt høyere enn nivået av navle.
Ikke-absorberbar 3-0 Prolene-sutur brukes hos alle pasienter etter at den er forkortet til 8 cm.
Gruppe I, laparoskopisk lukking av brokksekk ved indre lyskering i kontinuitet ved bruk av 3 - 0 ikke-absorberbar purse-string sutur. De spermatiske karene og vas deferens er godt visualisert og beskyttet under suturen. I alle tilfeller kan hydrodisseksjon gjøres ved injeksjon av saltvann for å skille bukhinnen fra ledningsstrukturer. To 3-mm.nåler holdere brukes for intrakorporeal innsetting av veskens sutur rundt den åpnede IIR med intrakorporeal knutebinding. Stingene inkluderte bukhinnen og det underliggende muskelvevet lateralt for sædstrengen. Prosedyren er modifisert hos barn med en utvidet indre ring. Ligatur av brokksekken ved indre lyskering (IIR) er utilstrekkelig i slike tilfeller. Her vil det bli gjort laparoskopisk innsnevring av IIR med få avbrutt suturer.
Gruppe II, omkretssnitt på bukhinnen ved IIR vil startes for å skille brokksekken fra bukhinnen. Innledende frakobling av vas og kar vil bli gjort og deretter vil bukhinnen posteriort til den indre ringen deles og deretter den fremre frakoblingen utføres. Saltvann kan injiseres for å skille bukhinnen fra ledningsstrukturer (hydrodisseksjon). Man må passe på ikke å skade vasen og karene ved å håndtere dem. Deretter vil den proksimale delen av sekken sys med ikke-absorberbar 3-0 prolene på rund kroppsnål. Lukking: I begge grupper vil supra-navlesnitt lukkes med polyglykolsyre 3-0 sutur. Tre mm trokarsteder vil bli tilnærmet med steri-stripene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bilateral medfødt lyskebrokk (CIH), tilbakevendende tilfeller, ensidige tilfeller med tvilsom annen side, foreldreforespørsel og tilfeller med CIH assosiert med navlebrokk.
Ekskluderingskriterier:
Brokk i nakkekanalen hos kvinner, lyskebrokk med ikke-nedsenket testikkel, foreldrenes avslag, kontraindikasjoner for laparoskopi som større abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hernial sac ligering i kontinuitet
laparoskopisk lukking av brokksekk i kontinuitet ved bruk av 3 - 0 ikke-absorberbar pungstrengsutur.
To 3-mm.nåler
holdere brukes for intrakorporeal innsetting av veskens sutur rundt den åpnede IIR med intrakorporeal knutebinding.
|
Laparoskopisk lukking av brokksekk ved indre lyskering i kontinuitet ved bruk av 3 - 0 ikke-absorberbar pungstrengsutur.
De spermatiske karene og vas deferens er godt visualisert og beskyttet under suturen.
I alle tilfeller kan hydrodisseksjon gjøres ved injeksjon av saltvann for å skille bukhinnen fra ledningsstrukturer.
To 3-mm.nåler
holdere brukes for intrakorporeal innsetting av veskens sutur rundt den åpnede IIR med intrakorporeal knutebinding.
Stingene inkluderte bukhinnen og det underliggende muskelvevet lateralt for sædstrengen.
Prosedyren er modifisert hos barn med en utvidet indre ring.
Andre navn:
|
|
Annen: Frakobling av brokksekken
peritoneum ved indre inguinal ring (IIR) med separasjon av brokksekk fra bukhinnen.
Den proksimale delen av sekken vil bli suturert med ikke-absorberbar 3-0 prolene på rund kroppsnål.
|
Circumferensielt snitt på bukhinnen ved IIR vil startes for å skille brokksekken fra bukhinnen.
Innledende frakobling av vas og kar vil bli gjort og deretter vil bukhinnen posteriort til den indre ringen deles og deretter den fremre frakoblingen utføres.
Saltvann kan injiseres for å skille bukhinnen fra ledningsstrukturer (hydrodisseksjon).
Man må passe på ikke å skade vasen og karene ved å håndtere dem.
Deretter vil den proksimale delen av sekken sys med ikke-absorberbar 3-0 prolene på rund kroppsnål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Alle pasienter vil bli utsatt for postoperativ klinisk undersøkelse og scrotal U/S for vurdering av residiv.
Gjentakelse identifiseres ved visuell av en bule på stedet for brokk ved gråt og tilstedeværelse av defekt mer enn 4 mm.
I diameter
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativ tid måles fra hudsnitt til hudlukking
|
Operasjonstiden vil bli målt i minutter i begge grupper.
Operasjonstiden måles fra hudsnitt til hudlukking.
Det inkluderer ikke induksjon og gjenoppretting av anestesi.
|
intraoperativ tid måles fra hudsnitt til hudlukking
|
|
Postoperativ hydrocele formasjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ hydrocele-dannelse vurderes ved klinisk og U/S-undersøkelse.
Det måles med milliliter væske i tunica vaginalis rundt testis
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Registeridentifikator: Al Azhar University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .