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Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale dans la petite enfance et l'enfance (LIHR-2014)

17 janvier 2020 mis à jour par: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale dans la petite enfance et l'enfance ; une étude prospective randomisée contrôlée de deux techniques différentes

Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle lors de la réparation laparoscopique d'une hernie, la déconnexion du sac herniaire avec la ligature du cou par suture est meilleure que la suture transpéritonéale en bourse autour du sac herniaire au niveau du cou en laissant le sac dans continuité. Également pour comparer les deux techniques laparoscopiques différentes en ce qui concerne le temps opératoire, le taux de récidive, la formation d'hydrocèle et d'autres complications possibles telles que saignement, hématome, lésion du canal vasculaire et atrophie testiculaire et résultats cosmétiques postopératoires.

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

Considération éthique:

Le protocole sera discuté et approuvé pour l'étude clinique par le comité d'éthique de la recherche de notre université. Les procédures et le but de l'étude sont clairement expliqués au patient et à la famille. Un consentement éclairé écrit est obtenu avant l'inscription des patients dans l'étude. Le refus de la famille de donner son consentement pour la réparation laparoscopique d'une hernie par l'une ou l'autre technique ne prive pas le patient d'obtenir des soins chirurgicaux par herniotomie ouverte

• Dans les 2 groupes, après induction de l'anesthésie générale par sonde endotrachéale, le patient est installé en décubitus dorsal en position de Trendelenburg. L'insertion du port ombilical principal [5 mm] par technique ouverte sera effectuée pour un télescope de 5 mm à 30 °, puis un pneumopéritoine sera créé à une pression de 8-12 mmHg.

La laparoscopie sera utilisée pour la visualisation initiale du bassin et des anneaux inguinaux internes des deux côtés. Dans le groupe I, la réparation laparoscopique de la hernie se fera selon une technique décrite par Scheir Deux trocarts de 3 mm sont insérés sous guidage laparoscopique au niveau de l'ombilic dans la ligne médio-claviculaire de part et d'autre comme orifices de travail hernie unilatérale, sur le côté de la hernie peut être un peu plus haut et le côté opposé un peu plus bas, pour une meilleure triangulation. Chez les nourrissons et les petits bébés, les orifices de travail sont placés un peu plus haut que le niveau de l'ombilic.

La suture Prolene 3-0 non résorbable est utilisée chez tous les patients après son raccourcissement à 8 cm de longueur.

Groupe I, fermeture laparoscopique du sac herniaire au niveau de l'anneau inguinal interne en continuité à l'aide d'une suture en bourse non résorbable 3 - 0. Les vaisseaux spermatiques et les canaux déférents sont bien visualisés et protégés pendant la suture. Dans tous les cas, l'hydrodissection peut se faire par injection de solution saline pour séparer le péritoine des structures médullaires. Deux aiguilles de 3 mm les supports sont utilisés pour l'insertion intracorporelle de la suture en bourse autour de l'IIR ouvert avec un nœud intracorporel. Les points de suture comprenaient le péritoine et le tissu musculaire sous-jacent latéral au cordon spermatique. La procédure est modifiée chez les enfants avec un anneau interne dilaté. La ligature du sac herniaire au niveau de l'anneau inguinal interne (IIR) est inadéquate dans de tels cas. Ici, un rétrécissement laparoscopique de l'IIR par quelques sutures interrompues sera effectué.

Groupe II, incision circonférentielle sur le péritoine à l'IIF sera commencée pour séparer le sac herniaire du péritoine. La déconnexion initiale du vas et des vaisseaux sera effectuée, puis le péritoine postérieur à l'anneau interne sera divisé, puis la déconnexion antérieure sera effectuée. Une solution saline peut être injectée pour séparer le péritoine des structures du cordon (hydrodissection). On prend soin de ne pas endommager le canal et les vaisseaux en les manipulant. Ensuite, la partie proximale du sac sera suturée à l'aide de prolène 3-0 non résorbable sur une aiguille à corps rond. Fermeture : Dans les deux groupes, l'incision supra-ombilicale sera fermée avec une suture d'acide polyglycolique 3-0. Les emplacements des trocarts de trois mm seront approximés avec les steri-strips.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11884
        • Rafik Shalaby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Hernie inguinale congénitale bilatérale (CIH), cas récurrents, cas unilatéraux avec autre côté douteux, demande parentale et cas de CIH associés à une hernie ombilicale.

Critère d'exclusion:

Hernie du canal de Nuck chez les femmes, Hernie inguinale avec testicule non descendu, Refus parental, Contre-indications à la laparoscopie comme chirurgie abdominale majeure inférieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ligature du sac herniaire en continuité
fermeture laparoscopique du sac herniaire en continuité par fil de bourse non résorbable 3 - 0. Deux aiguilles de 3 mm les supports sont utilisés pour l'insertion intracorporelle de la suture en bourse autour de l'IIR ouvert avec un nœud intracorporel.
Fermeture laparoscopique du sac herniaire au niveau de l'anneau inguinal interne en continuité à l'aide d'une suture en bourse non résorbable 3 - 0. Les vaisseaux spermatiques et les canaux déférents sont bien visualisés et protégés pendant la suture. Dans tous les cas, l'hydrodissection peut se faire par injection de solution saline pour séparer le péritoine des structures médullaires. Deux aiguilles de 3 mm les supports sont utilisés pour l'insertion intracorporelle de la suture en bourse autour de l'IIR ouvert avec un nœud intracorporel. Les points de suture comprenaient le péritoine et le tissu musculaire sous-jacent latéral au cordon spermatique. La procédure est modifiée chez les enfants avec un anneau interne dilaté.
Autres noms:
  • Suture en bourse autour de l'IIR laissant le sac en continuité
Autre: Déconnexion du sac herniaire
incision circonférentielle sur le péritoine au niveau de l'anneau inguinal interne (IIR) avec séparation du sac herniaire du péritoine. La partie proximale du sac sera suturée à l'aide de prolène 3-0 non résorbable sur une aiguille à corps rond.
L'incision circonférentielle sur le péritoine à l'IIF sera commencée pour séparer le sac herniaire du péritoine. La déconnexion initiale du vas et des vaisseaux sera effectuée, puis le péritoine postérieur à l'anneau interne sera divisé, puis la déconnexion antérieure sera effectuée. Une solution saline peut être injectée pour séparer le péritoine des structures du cordon (hydrodissection). On prend soin de ne pas endommager le canal et les vaisseaux en les manipulant. Ensuite, la partie proximale du sac sera suturée à l'aide de prolène 3-0 non résorbable sur une aiguille à corps rond.
Autres noms:
  • Déconnexion laparoscopique du sac herniaire à l'IIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: A 3 et 6 mois post opératoire
Tous les patients seront soumis à un examen clinique postopératoire et à une échographie scrotale pour évaluer la récidive. La récidive est identifiée par un renflement visuel au site de la hernie lors des pleurs et la présence d'un défaut de plus de 4 mm. En diamètre
A 3 et 6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: le temps peropératoire est mesuré de l'incision cutanée à la fermeture de la peau
Le temps opératoire sera mesuré en minutes dans les deux groupes. Le temps opératoire est mesuré de l'incision cutanée à la fermeture cutanée. Il n'inclut pas l'induction et la récupération de l'anesthésie.
le temps peropératoire est mesuré de l'incision cutanée à la fermeture de la peau
Formation d'hydrocèle post-opératoire
Délai: à 1 et 3 mois post opératoire
La formation d'hydrocèle postopératoire est évaluée par un examen clinique et échographique. Il est mesuré en millilitre de fluides dans la tunique vaginale autour du testicule
à 1 et 3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-2014
  • RAFIK-2014 (Identificateur de registre: Al Azhar University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale congénitale

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