- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239185
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale dans la petite enfance et l'enfance (LIHR-2014)
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale dans la petite enfance et l'enfance ; une étude prospective randomisée contrôlée de deux techniques différentes
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle lors de la réparation laparoscopique d'une hernie, la déconnexion du sac herniaire avec la ligature du cou par suture est meilleure que la suture transpéritonéale en bourse autour du sac herniaire au niveau du cou en laissant le sac dans continuité. Également pour comparer les deux techniques laparoscopiques différentes en ce qui concerne le temps opératoire, le taux de récidive, la formation d'hydrocèle et d'autres complications possibles telles que saignement, hématome, lésion du canal vasculaire et atrophie testiculaire et résultats cosmétiques postopératoires.
..
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Considération éthique:
Le protocole sera discuté et approuvé pour l'étude clinique par le comité d'éthique de la recherche de notre université. Les procédures et le but de l'étude sont clairement expliqués au patient et à la famille. Un consentement éclairé écrit est obtenu avant l'inscription des patients dans l'étude. Le refus de la famille de donner son consentement pour la réparation laparoscopique d'une hernie par l'une ou l'autre technique ne prive pas le patient d'obtenir des soins chirurgicaux par herniotomie ouverte
• Dans les 2 groupes, après induction de l'anesthésie générale par sonde endotrachéale, le patient est installé en décubitus dorsal en position de Trendelenburg. L'insertion du port ombilical principal [5 mm] par technique ouverte sera effectuée pour un télescope de 5 mm à 30 °, puis un pneumopéritoine sera créé à une pression de 8-12 mmHg.
La laparoscopie sera utilisée pour la visualisation initiale du bassin et des anneaux inguinaux internes des deux côtés. Dans le groupe I, la réparation laparoscopique de la hernie se fera selon une technique décrite par Scheir Deux trocarts de 3 mm sont insérés sous guidage laparoscopique au niveau de l'ombilic dans la ligne médio-claviculaire de part et d'autre comme orifices de travail hernie unilatérale, sur le côté de la hernie peut être un peu plus haut et le côté opposé un peu plus bas, pour une meilleure triangulation. Chez les nourrissons et les petits bébés, les orifices de travail sont placés un peu plus haut que le niveau de l'ombilic.
La suture Prolene 3-0 non résorbable est utilisée chez tous les patients après son raccourcissement à 8 cm de longueur.
Groupe I, fermeture laparoscopique du sac herniaire au niveau de l'anneau inguinal interne en continuité à l'aide d'une suture en bourse non résorbable 3 - 0. Les vaisseaux spermatiques et les canaux déférents sont bien visualisés et protégés pendant la suture. Dans tous les cas, l'hydrodissection peut se faire par injection de solution saline pour séparer le péritoine des structures médullaires. Deux aiguilles de 3 mm les supports sont utilisés pour l'insertion intracorporelle de la suture en bourse autour de l'IIR ouvert avec un nœud intracorporel. Les points de suture comprenaient le péritoine et le tissu musculaire sous-jacent latéral au cordon spermatique. La procédure est modifiée chez les enfants avec un anneau interne dilaté. La ligature du sac herniaire au niveau de l'anneau inguinal interne (IIR) est inadéquate dans de tels cas. Ici, un rétrécissement laparoscopique de l'IIR par quelques sutures interrompues sera effectué.
Groupe II, incision circonférentielle sur le péritoine à l'IIF sera commencée pour séparer le sac herniaire du péritoine. La déconnexion initiale du vas et des vaisseaux sera effectuée, puis le péritoine postérieur à l'anneau interne sera divisé, puis la déconnexion antérieure sera effectuée. Une solution saline peut être injectée pour séparer le péritoine des structures du cordon (hydrodissection). On prend soin de ne pas endommager le canal et les vaisseaux en les manipulant. Ensuite, la partie proximale du sac sera suturée à l'aide de prolène 3-0 non résorbable sur une aiguille à corps rond. Fermeture : Dans les deux groupes, l'incision supra-ombilicale sera fermée avec une suture d'acide polyglycolique 3-0. Les emplacements des trocarts de trois mm seront approximés avec les steri-strips.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hernie inguinale congénitale bilatérale (CIH), cas récurrents, cas unilatéraux avec autre côté douteux, demande parentale et cas de CIH associés à une hernie ombilicale.
Critère d'exclusion:
Hernie du canal de Nuck chez les femmes, Hernie inguinale avec testicule non descendu, Refus parental, Contre-indications à la laparoscopie comme chirurgie abdominale majeure inférieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ligature du sac herniaire en continuité
fermeture laparoscopique du sac herniaire en continuité par fil de bourse non résorbable 3 - 0.
Deux aiguilles de 3 mm
les supports sont utilisés pour l'insertion intracorporelle de la suture en bourse autour de l'IIR ouvert avec un nœud intracorporel.
|
Fermeture laparoscopique du sac herniaire au niveau de l'anneau inguinal interne en continuité à l'aide d'une suture en bourse non résorbable 3 - 0.
Les vaisseaux spermatiques et les canaux déférents sont bien visualisés et protégés pendant la suture.
Dans tous les cas, l'hydrodissection peut se faire par injection de solution saline pour séparer le péritoine des structures médullaires.
Deux aiguilles de 3 mm
les supports sont utilisés pour l'insertion intracorporelle de la suture en bourse autour de l'IIR ouvert avec un nœud intracorporel.
Les points de suture comprenaient le péritoine et le tissu musculaire sous-jacent latéral au cordon spermatique.
La procédure est modifiée chez les enfants avec un anneau interne dilaté.
Autres noms:
|
Autre: Déconnexion du sac herniaire
incision circonférentielle sur le péritoine au niveau de l'anneau inguinal interne (IIR) avec séparation du sac herniaire du péritoine.
La partie proximale du sac sera suturée à l'aide de prolène 3-0 non résorbable sur une aiguille à corps rond.
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L'incision circonférentielle sur le péritoine à l'IIF sera commencée pour séparer le sac herniaire du péritoine.
La déconnexion initiale du vas et des vaisseaux sera effectuée, puis le péritoine postérieur à l'anneau interne sera divisé, puis la déconnexion antérieure sera effectuée.
Une solution saline peut être injectée pour séparer le péritoine des structures du cordon (hydrodissection).
On prend soin de ne pas endommager le canal et les vaisseaux en les manipulant.
Ensuite, la partie proximale du sac sera suturée à l'aide de prolène 3-0 non résorbable sur une aiguille à corps rond.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: A 3 et 6 mois post opératoire
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Tous les patients seront soumis à un examen clinique postopératoire et à une échographie scrotale pour évaluer la récidive.
La récidive est identifiée par un renflement visuel au site de la hernie lors des pleurs et la présence d'un défaut de plus de 4 mm.
En diamètre
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A 3 et 6 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: le temps peropératoire est mesuré de l'incision cutanée à la fermeture de la peau
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Le temps opératoire sera mesuré en minutes dans les deux groupes.
Le temps opératoire est mesuré de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
Il n'inclut pas l'induction et la récupération de l'anesthésie.
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le temps peropératoire est mesuré de l'incision cutanée à la fermeture de la peau
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Formation d'hydrocèle post-opératoire
Délai: à 1 et 3 mois post opératoire
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La formation d'hydrocèle postopératoire est évaluée par un examen clinique et échographique.
Il est mesuré en millilitre de fluides dans la tunique vaginale autour du testicule
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à 1 et 3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Identificateur de registre: Al Azhar University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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