- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02239185
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej w okresie niemowlęcym i dziecięcym (LIHR-2014)
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej w okresie niemowlęcym i dziecięcym; prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie dwóch różnych technik
Cel pracy Celem pracy jest przetestowanie hipotezy, że podczas laparoskopowej operacji przepukliny rozłączenie worka przepuklinowego wraz z podwiązaniem szwów szyi jest lepsze niż przezotrzewnowe założenie kapciuchowego szwu wokół worka przepuklinowego na szyi z pozostawieniem worka w ciągłość. Również porównanie dwóch różnych technik laparoskopowych pod względem czasu operacji, częstości nawrotów, powstawania wodniaków i innych możliwych powikłań, takich jak krwawienie, krwiak, uszkodzenie nasieniowodu i zanik jąder oraz pooperacyjne wyniki kosmetyczne.
..
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Względy etyczne:
Protokół zostanie omówiony i zatwierdzony do badań klinicznych przez Komisję Etyki Badań naszej Uczelni. Procedury i cel badania są jasno wyjaśnione pacjentowi i rodzinie. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed włączeniem pacjentów do badania. Odmowa zgody rodziny na laparoskopową operację przepukliny którąkolwiek techniką nie pozbawia chorego możliwości skorzystania z opieki chirurgicznej metodą otwartej przepukliny
• W 2 grupach po indukcji znieczulenia ogólnego rurką dotchawiczą pacjent układany jest na plecach w pozycji Trendelenburga. Wprowadzenie głównego portu pępowinowego [5 mm] techniką otwartą zostanie wykonane przez teleskop 5 mm 30°, następnie zostanie wytworzona odma otrzewnowa do ciśnienia 8-12 mmHg.
Laparoskopia posłuży do wstępnej wizualizacji miednicy i pierścieni pachwinowych wewnętrznych po obu stronach. W grupie I operacja przepukliny laparoskopowej zostanie wykonana zgodnie z techniką opisaną przez Scheira Dwa trokary 3 mm wprowadza się pod kontrolą laparoskopową na poziomie pępka w linii środkowo-obojczykowej po obu stronach jako porty robocze przepuklina jednostronna, po stronie przepukliny może być nieco wyżej, a strona przeciwna nieco niżej, dla lepszej triangulacji. U niemowląt i małych dzieci porty robocze znajdują się nieco wyżej niż poziom pępka.
U wszystkich pacjentów stosuje się szew niewchłanialny Prolene 3-0 po jego skróceniu do długości 8cm.
Grupa I, laparoskopowe zamknięcie worka przepuklinowego na pierścieniu pachwinowym wewnętrznym w ciągłości szwem kapciuchowym niewchłanialnym 3 - 0. Naczynia nasienne i nasieniowody są dobrze uwidocznione i chronione podczas zakładania szwów. We wszystkich przypadkach hydrodysekcję można wykonać przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu oddzielenia otrzewnej od struktur rdzenia. Dwie igły 3 mm uchwyty służą do wewnątrzcielesnego zakładania szwu kapciuchowego wokół otwartego IIR z wewnątrzustrojowym zawiązywaniem węzła. Szwy obejmowały otrzewną i leżącą pod nią tkankę mięśniową boczną względem powrózka nasiennego. Postępowanie jest modyfikowane u dzieci z poszerzonym pierścieniem wewnętrznym. Podwiązanie worka przepuklinowego na pierścieniu pachwinowym wewnętrznym (IIR) jest w takich przypadkach niewystarczające. Tutaj zostanie wykonane laparoskopowe zwężenie IIR kilkoma przerwanymi szwami.
Grupa II, nacięcie obwodowe na otrzewnej w IIR zostanie rozpoczęte w celu oddzielenia worka przepuklinowego od otrzewnej. Zostanie wykonane wstępne rozłączenie nasieniowodu i naczyń, a następnie rozcięcie otrzewnej za pierścieniem wewnętrznym, a następnie rozłączenie przednie. Sól fizjologiczną można wstrzykiwać w celu oddzielenia otrzewnej od struktur rdzenia (hydrodysekcja). Uważa się, aby nie uszkodzić nasieniowodu i naczyń podczas manipulowania nimi. Następnie bliższa część worka zostanie zszyta niewchłanialnym prolenem 3-0 na igłę okrągłą. Zamknięcie: W obu grupach nacięcie nadpępkowe zostanie zamknięte szwem z kwasu poliglikolowego 3-0. Trzymilimetrowe miejsca trokara zostaną przybliżone za pomocą pasków steri.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obustronna wrodzona przepuklina pachwinowa (CIH), przypadki nawracające, przypadki jednostronne z wątpliwą drugą stroną, prośba rodziców i przypadki z CIH związane z przepukliną pępkową.
Kryteria wyłączenia:
Przepuklina kanału Nucka u kobiet, Przepuklina pachwinowa z niezstąpionym jądrem, Odmowa rodziców, Przeciwwskazania do laparoskopii jako poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Podwiązanie worka przepuklinowego w ciągłości
laparoskopowe zamknięcie worka przepuklinowego w ciągłości szwem kapciuchowym niewchłanialnym 3 - 0.
Dwie igły 3 mm
uchwyty służą do wewnątrzcielesnego zakładania szwu kapciuchowego wokół otwartego IIR z wewnątrzustrojowym zawiązywaniem węzła.
|
Laparoskopowe zamknięcie worka przepuklinowego na pierścieniu pachwinowym wewnętrznym w ciągłości za pomocą niewchłanialnego szwu kapciuchowego 3 - 0.
Naczynia nasienne i nasieniowody są dobrze uwidocznione i chronione podczas zakładania szwów.
We wszystkich przypadkach hydrodysekcję można wykonać przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu oddzielenia otrzewnej od struktur rdzenia.
Dwie igły 3 mm
uchwyty służą do wewnątrzcielesnego zakładania szwu kapciuchowego wokół otwartego IIR z wewnątrzustrojowym zawiązywaniem węzła.
Szwy obejmowały otrzewną i leżącą pod nią tkankę mięśniową boczną względem powrózka nasiennego.
Postępowanie jest modyfikowane u dzieci z poszerzonym pierścieniem wewnętrznym.
Inne nazwy:
|
Inny: Odłączenie worka przepuklinowego
nacięcie obwodowe na otrzewnej przy pierścieniu pachwinowym wewnętrznym (IIR) z oddzieleniem worka przepuklinowego od otrzewnej.
Bliższa część worka zostanie zszyta niewchłanialnym prolenem 3-0 na okrągłą igłę.
|
Nacięcie okrężne na otrzewnej w IIR zostanie rozpoczęte w celu oddzielenia worka przepuklinowego od otrzewnej.
Zostanie wykonane wstępne rozłączenie nasieniowodu i naczyń, a następnie rozcięcie otrzewnej za pierścieniem wewnętrznym, a następnie rozłączenie przednie.
Sól fizjologiczną można wstrzykiwać w celu oddzielenia otrzewnej od struktur rdzenia (hydrodysekcja).
Uważa się, aby nie uszkodzić nasieniowodu i naczyń podczas manipulowania nimi.
Następnie bliższa część worka zostanie zszyta niewchłanialnym prolenem 3-0 na igłę okrągłą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu badaniu klinicznemu i USG moszny w celu oceny nawrotu.
Wznowę rozpoznaje się na podstawie widocznego uwypuklenia w miejscu przepukliny podczas płaczu oraz obecności ubytku większego niż 4 mm.
W średnicy
|
W 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny mierzony jest od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Czas operacji będzie mierzony w minutach w obu grupach.
Czas operacji jest mierzony od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Nie obejmuje indukcji i wybudzenia znieczulenia.
|
czas śródoperacyjny mierzony jest od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Tworzenie się wodniaków pooperacyjnych
Ramy czasowe: w 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
Tworzenie się wodniaków pooperacyjnych ocenia się na podstawie badania klinicznego i USG.
Mierzy się go w mililitrach płynu w osłonce pochwy wokół jądra
|
w 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Identyfikator rejestru: Al Azhar University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .