Laparoskooppinen nivustyrän korjaus vauva- ja lapsuudessa (LIHR-2014)
Laparoskooppinen nivustyrän korjaus lapsena ja lapsuudessa; tuleva ohjattu satunnaistettu tutkimus kahdesta eri tekniikasta
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että laparoskooppisen tyrän korjauksen aikana tyräpussin irrottaminen ja kaulan ompeleminen on parempi kuin transperitoneaalinen kukkaroommel tyräpussin ympärillä kaulassa, jolloin pussi jää sisään. jatkuvuus. Myös vertailla kahta erilaista laparoskooppista tekniikkaa leikkausajan, uusiutumistiheyden, vesisolun muodostumisen ja muiden mahdollisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon, hematoman, verisuonivaurion ja kivesten surkastumisen sekä leikkauksen jälkeisten kosmeettisten tulosten suhteen.
..
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen huomio:
Protokollasta keskustellaan ja se hyväksytään kliiniseen tutkimukseen yliopistomme eettisessä tutkimuskomiteassa. Toimenpiteet ja tutkimuksen tarkoitus selitetään selkeästi potilaalle ja hänen perheelleen. Ennen kuin potilaat rekisteröidään tutkimukseen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Perheen kieltäytyminen antamasta suostumusta laparoskooppiseen tyrän korjaukseen kummallakaan tekniikalla ei estä potilasta saamasta leikkaushoitoa avoimella herniotomialla
• Kahdessa ryhmässä potilas asetetaan selälleen Trendelenburgin asentoon yleisen endotrakeaaliputken anestesian induktion jälkeen. Päänapaportti [5 mm] asetetaan avoimella tekniikalla 5 mm:n 30° kaukoputkelle, jonka jälkeen pneumoperitoneum luodaan 8-12 mmHg:n paineeseen.
Laparoskopiaa käytetään lantion ja sisäisten nivusrenkaiden alustavaan visualisointiin molemmilla puolilla. Ryhmässä I laparoskooppinen tyrän korjaus tehdään Scheirin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Kaksi 3 mm:n troakaaria asetetaan laparoskooppisen ohjauksen alaisena navan tasolle keskiklavikulaarisessa linjassa molemmilla puolilla työportteina, yksipuolinen tyrä, sivulle. tyrä voi olla hieman korkeampi ja vastakkainen puoli hieman matalampi, jotta kolmio on parempi. Imeväisillä ja pienillä vauvoilla työportit sijoitetaan hieman navan tasoa korkeammalle.
Imeytymätöntä 3-0 Prolene -ompeletta käytetään kaikilla potilailla sen jälkeen, kun se on lyhennetty 8 cm:iin.
Ryhmä I, tyräpussin laparoskooppinen sulkeminen sisäisessä nivusrenkaassa jatkuvuudessa käyttämällä 3 - 0 imeytymätöntä kukkaronauhaompelua. Spermaattiset verisuonet ja suonet ovat hyvin visualisoituja ja suojattuja ompelun aikana. Kaikissa tapauksissa hydrodissektio voidaan tehdä ruiskuttamalla suolaliuosta vatsakalvon erottamiseksi narurakenteista. Kaksi 3 mm neulaa pidikkeitä käytetään kukkaron ompeleen kehonsisäiseen asettamiseen avatun IIR:n ympärille kehonsisäisellä solmusidoksella. Ompeleet sisälsivät vatsakalvon ja alla olevan lihaskudoksen siittiönauhan sivuttain. Toimenpidettä muutetaan lapsille, joilla on laajentunut sisärengas. Tyräpussin ligatuuri sisäisessä nivusrenkaassa (IIR) on riittämätön tällaisissa tapauksissa. Täällä tehdään IIR:n laparoskooppinen kaventaminen muutamalla katkenneella ompeleella.
Ryhmä II, kehäleikkaus vatsakalvoon IIR:ssä aloitetaan tyräpussin erottamiseksi vatsakalvosta. Suonen ja verisuonten ensimmäinen irrotus tehdään ja sitten sisäisen renkaan takana oleva vatsakalvo jaetaan ja sitten suoritetaan etuosan irrottaminen. Suolaliuosta voidaan injektoida vatsakalvon erottamiseksi narurakenteista (hydrodissektio). Varo vahingoittamasta astioita ja astioita niitä käsittelemällä. Sitten pussin proksimaalinen osa ommellaan käyttämällä imeytymätöntä 3-0-proleenia pyöreällä vartaloneulalla. Sulkeminen: Molemmissa ryhmissä napan yläpuolinen viilto suljetaan polyglykolihappo 3-0 -ompeleella. Kolmen mm:n troakaarikohdat likimääräiset steri-liuskoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kahdenvälinen synnynnäinen nivustyrä (CIH), toistuvat tapaukset, yksipuoliset tapaukset, joissa on kyseenalainen toinen puoli, vanhempien pyynnöstä ja tapaukset, joissa CIH liittyy napatyrään.
Poissulkemiskriteerit:
Nuck-kanavan tyrä naisilla, nivustyrä, jossa on laskeutumaton kives, vanhempien kieltäytyminen, vasta-aiheet laparoskopialle alavatsan leikkauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hernial pussin ligaation jatkuvuus
tyräpussin laparoskooppinen sulkeminen jatkuvina käyttämällä 3 - 0 imeytymätöntä kukkaronauhaa.
Kaksi 3 mm neulaa
pidikkeitä käytetään kukkaron ompeleen kehonsisäiseen asettamiseen avatun IIR:n ympärille kehonsisäisellä solmusidoksella.
|
Tyräpussin laparoskooppinen sulkeminen sisäisestä nivusrenkaasta jatkuvatoimisesti käyttämällä 3 - 0 imeytymätöntä kukkaron kierreompeleita.
Spermaattiset verisuonet ja suonet ovat hyvin visualisoituja ja suojattuja ompelun aikana.
Kaikissa tapauksissa hydrodissektio voidaan tehdä ruiskuttamalla suolaliuosta vatsakalvon erottamiseksi narurakenteista.
Kaksi 3 mm neulaa
pidikkeitä käytetään kukkaron ompeleen kehonsisäiseen asettamiseen avatun IIR:n ympärille kehonsisäisellä solmusidoksella.
Ompeleet sisälsivät vatsakalvon ja alla olevan lihaskudoksen siittiönauhan sivuttain.
Toimenpidettä muutetaan lapsille, joilla on laajentunut sisärengas.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hernial pussin yhteys
kehän suuntainen viilto vatsakalvoon sisäisessä nivusrenkaassa (IIR) ja tyräpussin erottaminen vatsakalvosta.
Pussin proksimaalinen osa ommellaan käyttämällä imeytymätöntä 3-0 proleenia pyöreällä vartaloneulalla.
|
Ympäröivä viilto vatsakalvoon IIR:ssä aloitetaan tyräpussin erottamiseksi vatsakalvosta.
Suonen ja verisuonten ensimmäinen irrotus tehdään ja sitten sisäisen renkaan takana oleva vatsakalvo jaetaan ja sitten suoritetaan etuosan irrottaminen.
Suolaliuosta voidaan injektoida vatsakalvon erottamiseksi narurakenteista (hydrodissektio).
Varo vahingoittamasta astioita ja astioita niitä käsittelemällä.
Sitten pussin proksimaalinen osa ommellaan käyttämällä imeytymätöntä 3-0-proleenia pyöreällä vartaloneulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kaikille potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen kliininen tutkimus ja kivespussin U/S uusiutumisen arvioimiseksi.
Toistuminen tunnistetaan silmämääräisesti tyräkohdassa olevasta pullistumasta itkemisen yhteydessä ja yli 4 mm:n vauriosta.
Halkaisijaltaan
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkausaika mitataan ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Operaatioaika mitataan minuuteilla molemmissa ryhmissä.
Leikkausaika mitataan ihon viillosta ihon sulkemiseen.
Se ei sisällä anestesian induktiota ja palautumista.
|
leikkausaika mitataan ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hydrokelen muodostuminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen hydrocelen muodostuminen arvioidaan kliinisellä ja U/S-tutkimuksella.
Se mitataan millilitraina nesteitä kiveksen ympärillä olevassa tunica vaginalisissa
|
1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Rekisterin tunniste: Al Azhar University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .