- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02239185
Laparoskopisk lyskebrok reparation i spædbarn og barndom (LIHR-2014)
Laparoskopisk lyskebrok reparation i spædbarn og barndom; en prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse af to forskellige teknikker
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at under laparoskopisk brokreparation er frakobling af hernialsækken sammen med suturligation af nakken bedre end transperitoneal pungstrengsutur omkring hernialsækken ved halsen, der efterlader sækken i nakken. kontinuitet. Ligeledes at sammenligne de to forskellige laparoskopiske teknikker med hensyn til operationstid, recidivfrekvens, hydrocele-dannelse og andre mulige komplikationer som blødning, hæmatom, beskadigelse af vasen og testikelatrofi og postoperative kosmetiske resultater.
..
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etiske overvejelser:
Protokollen vil blive diskuteret og godkendt til klinisk undersøgelse af den etiske forskningskomité på vores universitet. Procedurerne og formålet med undersøgelsen er tydeligt forklaret for patienten og familien. Et skriftligt informeret samtykke indhentes før indskrivning af patienterne i undersøgelsen. Familiens afvisning af at give samtykke til reparation af laparoskopisk brok ved begge teknikker fratager ikke patienten fra at få kirurgisk behandling ved åben herniotomi
• I de 2 grupper, efter induktion af generel endotracheal tube anæstesi, placeres patienten rygliggende i Trendelenburgs stilling. Indsættelse af hovednavlestrengsporten [5 mm] ved åben teknik vil blive udført for 5 mm 30° teleskop, derefter vil pneumoperitoneum blive skabt til et tryk på 8-12 mmHg.
Laparoskopi vil blive brugt til indledende visualisering af bækkenet og indre lyske ringe på begge sider. I gruppe I vil den laparoskopiske brokreparation blive udført i henhold til en teknik beskrevet af Scheir. To 3-mm trokarer indsættes under laparoskopisk vejledning på niveau med navlen i mid-clavicular line på hver side som arbejdsporte unilateral brok, på siden af brok kan være lidt højere og modsatte side lidt lavere, for bedre triangulering. Hos spædbørn og små babyer er arbejdsportene placeret lidt højere end niveauet af navle.
Ikke-absorberbar 3-0 Prolene-sutur bruges til alle patienter efter afkortning til 8 cm længde.
Gruppe I, laparoskopisk lukning af brok-sæk ved indre lyskering i kontinuitet ved brug af 3 - 0 ikke-absorberbar pung-strengsutur. De spermatiske kar og sædledere er godt visualiseret og beskyttet under suturen. I alle tilfælde kan hydrodissektion udføres ved injektion af saltvand for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer. To 3-mm.nåle holdere bruges til intrakorporeal indføring af pungstrengsutur omkring den åbnede IIR med intrakorporal knudebinding. Stingene omfattede peritoneum og det underliggende muskelvæv lateralt for sædstrengen. Proceduren modificeres hos børn med en udvidet indre ring. Ligatur af broksækken ved indre lyskering (IIR) er utilstrækkelig i sådanne tilfælde. Her vil der blive foretaget laparoskopisk indsnævring af IIR med få afbrudte suturer.
Gruppe II, omkredssnit på bughinden ved IIR vil blive påbegyndt for at adskille broksækken fra bughinden. Indledende frakobling af vas og kar vil blive foretaget, og derefter vil bughinden posteriort til den indre ring blive delt, og derefter vil den forreste afkobling blive udført. Saltvand kan injiceres for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer (hydrodissektion). Man sørger for ikke at beskadige kar og kar ved at håndtere dem. Derefter vil den proksimale del af sækken blive syet ved hjælp af ikke-absorberbar 3-0 prolene på rund kropsnål. Lukning: I begge grupper lukkes supra-umbilical incision med polyglykolsyre 3-0 sutur. Tre mm trokarsteder vil blive tilnærmet med steri-strimlerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bilateral medfødt lyskebrok (CIH), tilbagevendende tilfælde, ensidige tilfælde med tvivlsom anden side, forældreanmodning og tilfælde med CIH forbundet med navlebrok.
Ekskluderingskriterier:
Brok af Nuck-kanalen hos kvinder, Lyskebrok med unedsænket testikel, Forældreafvisning, Kontraindikationer for laparoskopi som større abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hernial sac ligering i kontinuitet
laparoskopisk lukning af broksækken i kontinuitet ved hjælp af 3 - 0 ikke-absorberbar pung-string sutur.
To 3-mm.nåle
holdere bruges til intrakorporeal indføring af pungstrengsutur omkring den åbnede IIR med intrakorporal knudebinding.
|
Laparoskopisk lukning af broksæk ved indre lyskering i kontinuitet ved hjælp af 3 - 0 ikke-absorberbar pung-snor sutur.
De spermatiske kar og sædledere er godt visualiseret og beskyttet under suturen.
I alle tilfælde kan hydrodissektion udføres ved injektion af saltvand for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer.
To 3-mm.nåle
holdere bruges til intrakorporeal indføring af pungstrengsutur omkring den åbnede IIR med intrakorporal knudebinding.
Stingene omfattede peritoneum og det underliggende muskelvæv lateralt for sædstrengen.
Proceduren modificeres hos børn med en udvidet indre ring.
Andre navne:
|
|
Andet: Frakobling af broksække
peritoneum ved indre inguinal ring (IIR) med adskillelse af broksæk fra bughinden.
Den proksimale del af sækken vil blive syet ved hjælp af ikke-absorberbar 3-0 prolen på rund kropsnål.
|
Circumferent snit på bughinden ved IIR vil blive startet for at adskille broksækken fra bughinden.
Indledende frakobling af vas og kar vil blive foretaget, og derefter vil bughinden posteriort til den indre ring blive delt, og derefter vil den forreste afkobling blive udført.
Saltvand kan injiceres for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer (hydrodissektion).
Man sørger for ikke at beskadige kar og kar ved at håndtere dem.
Derefter vil den proksimale del af sækken blive syet ved hjælp af ikke-absorberbar 3-0 prolene på rund kropsnål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Alle patienter vil blive udsat for postoperativ klinisk undersøgelse og scrotal U/S for vurdering af tilbagefald.
Gentagelse identificeres ved visuel af en bule på stedet for brok ved gråd og tilstedeværelsen af defekt mere end 4 mm.
I diameter
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativ tid måles fra hudsnit til hudlukning
|
Operationstiden vil blive målt i minutter i begge grupper.
Operationstiden måles fra hudsnit til hudlukning.
Det omfatter ikke induktion og genopretning af anæstesi.
|
intraoperativ tid måles fra hudsnit til hudlukning
|
|
Postoperativ hydrocele dannelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
|
Post-operativ hydrocele dannelse evalueres ved klinisk og U/S undersøgelse.
Det måles ved milliliter væske i tunica vaginalis omkring testis
|
1 og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Registry Identifier: Al Azhar University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .