Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk lyskebrok reparation i spædbarn og barndom (LIHR-2014)

17. januar 2020 opdateret af: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Laparoskopisk lyskebrok reparation i spædbarn og barndom; en prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse af to forskellige teknikker

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at under laparoskopisk brokreparation er frakobling af hernialsækken sammen med suturligation af nakken bedre end transperitoneal pungstrengsutur omkring hernialsækken ved halsen, der efterlader sækken i nakken. kontinuitet. Ligeledes at sammenligne de to forskellige laparoskopiske teknikker med hensyn til operationstid, recidivfrekvens, hydrocele-dannelse og andre mulige komplikationer som blødning, hæmatom, beskadigelse af vasen og testikelatrofi og postoperative kosmetiske resultater.

..

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Etiske overvejelser:

Protokollen vil blive diskuteret og godkendt til klinisk undersøgelse af den etiske forskningskomité på vores universitet. Procedurerne og formålet med undersøgelsen er tydeligt forklaret for patienten og familien. Et skriftligt informeret samtykke indhentes før indskrivning af patienterne i undersøgelsen. Familiens afvisning af at give samtykke til reparation af laparoskopisk brok ved begge teknikker fratager ikke patienten fra at få kirurgisk behandling ved åben herniotomi

• I de 2 grupper, efter induktion af generel endotracheal tube anæstesi, placeres patienten rygliggende i Trendelenburgs stilling. Indsættelse af hovednavlestrengsporten [5 mm] ved åben teknik vil blive udført for 5 mm 30° teleskop, derefter vil pneumoperitoneum blive skabt til et tryk på 8-12 mmHg.

Laparoskopi vil blive brugt til indledende visualisering af bækkenet og indre lyske ringe på begge sider. I gruppe I vil den laparoskopiske brokreparation blive udført i henhold til en teknik beskrevet af Scheir. To 3-mm trokarer indsættes under laparoskopisk vejledning på niveau med navlen i mid-clavicular line på hver side som arbejdsporte unilateral brok, på siden af brok kan være lidt højere og modsatte side lidt lavere, for bedre triangulering. Hos spædbørn og små babyer er arbejdsportene placeret lidt højere end niveauet af navle.

Ikke-absorberbar 3-0 Prolene-sutur bruges til alle patienter efter afkortning til 8 cm længde.

Gruppe I, laparoskopisk lukning af brok-sæk ved indre lyskering i kontinuitet ved brug af 3 - 0 ikke-absorberbar pung-strengsutur. De spermatiske kar og sædledere er godt visualiseret og beskyttet under suturen. I alle tilfælde kan hydrodissektion udføres ved injektion af saltvand for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer. To 3-mm.nåle holdere bruges til intrakorporeal indføring af pungstrengsutur omkring den åbnede IIR med intrakorporal knudebinding. Stingene omfattede peritoneum og det underliggende muskelvæv lateralt for sædstrengen. Proceduren modificeres hos børn med en udvidet indre ring. Ligatur af broksækken ved indre lyskering (IIR) er utilstrækkelig i sådanne tilfælde. Her vil der blive foretaget laparoskopisk indsnævring af IIR med få afbrudte suturer.

Gruppe II, omkredssnit på bughinden ved IIR vil blive påbegyndt for at adskille broksækken fra bughinden. Indledende frakobling af vas og kar vil blive foretaget, og derefter vil bughinden posteriort til den indre ring blive delt, og derefter vil den forreste afkobling blive udført. Saltvand kan injiceres for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer (hydrodissektion). Man sørger for ikke at beskadige kar og kar ved at håndtere dem. Derefter vil den proksimale del af sækken blive syet ved hjælp af ikke-absorberbar 3-0 prolene på rund kropsnål. Lukning: I begge grupper lukkes supra-umbilical incision med polyglykolsyre 3-0 sutur. Tre mm trokarsteder vil blive tilnærmet med steri-strimlerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11884
        • Rafik Shalaby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bilateral medfødt lyskebrok (CIH), tilbagevendende tilfælde, ensidige tilfælde med tvivlsom anden side, forældreanmodning og tilfælde med CIH forbundet med navlebrok.

Ekskluderingskriterier:

Brok af Nuck-kanalen hos kvinder, Lyskebrok med unedsænket testikel, Forældreafvisning, Kontraindikationer for laparoskopi som større abdominal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hernial sac ligering i kontinuitet
laparoskopisk lukning af broksækken i kontinuitet ved hjælp af 3 - 0 ikke-absorberbar pung-string sutur. To 3-mm.nåle holdere bruges til intrakorporeal indføring af pungstrengsutur omkring den åbnede IIR med intrakorporal knudebinding.
Laparoskopisk lukning af broksæk ved indre lyskering i kontinuitet ved hjælp af 3 - 0 ikke-absorberbar pung-snor sutur. De spermatiske kar og sædledere er godt visualiseret og beskyttet under suturen. I alle tilfælde kan hydrodissektion udføres ved injektion af saltvand for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer. To 3-mm.nåle holdere bruges til intrakorporeal indføring af pungstrengsutur omkring den åbnede IIR med intrakorporal knudebinding. Stingene omfattede peritoneum og det underliggende muskelvæv lateralt for sædstrengen. Proceduren modificeres hos børn med en udvidet indre ring.
Andre navne:
  • Pung string sutur omkring IIR forlader sækken i kontinuitet
Andet: Frakobling af broksække
peritoneum ved indre inguinal ring (IIR) med adskillelse af broksæk fra bughinden. Den proksimale del af sækken vil blive syet ved hjælp af ikke-absorberbar 3-0 prolen på rund kropsnål.
Circumferent snit på bughinden ved IIR vil blive startet for at adskille broksækken fra bughinden. Indledende frakobling af vas og kar vil blive foretaget, og derefter vil bughinden posteriort til den indre ring blive delt, og derefter vil den forreste afkobling blive udført. Saltvand kan injiceres for at adskille bughinden fra ledningsstrukturer (hydrodissektion). Man sørger for ikke at beskadige kar og kar ved at håndtere dem. Derefter vil den proksimale del af sækken blive syet ved hjælp af ikke-absorberbar 3-0 prolene på rund kropsnål.
Andre navne:
  • Laparoskopisk frakobling af hernial sac ved IIR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Alle patienter vil blive udsat for postoperativ klinisk undersøgelse og scrotal U/S for vurdering af tilbagefald. Gentagelse identificeres ved visuel af en bule på stedet for brok ved gråd og tilstedeværelsen af ​​defekt mere end 4 mm. I diameter
3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativ tid måles fra hudsnit til hudlukning
Operationstiden vil blive målt i minutter i begge grupper. Operationstiden måles fra hudsnit til hudlukning. Det omfatter ikke induktion og genopretning af anæstesi.
intraoperativ tid måles fra hudsnit til hudlukning
Postoperativ hydrocele dannelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
Post-operativ hydrocele dannelse evalueres ved klinisk og U/S undersøgelse. Det måles ved milliliter væske i tunica vaginalis omkring testis
1 og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-2014
  • RAFIK-2014 (Registry Identifier: Al Azhar University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner