- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02239185
Laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kinderschoenen en kinderjaren (LIHR-2014)
Laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kinderschoenen en kinderjaren; een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie van twee verschillende technieken
Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het testen van de hypothese dat tijdens laparoscopisch herstel van een hernia het losmaken van de herniale zak samen met het afbinden van de hechting van de nek beter is dan transperitoneale hechting rond de herniale zak bij de nek waarbij de zak in de nek wordt gelaten. continuïteit. Ook om de twee verschillende laparoscopische technieken te vergelijken wat betreft operatietijd, recidiefpercentage, hydrocele-vorming en andere mogelijke complicaties zoals bloeding, hematoom, letsel van de vas en testiculaire atrofie en postoperatieve cosmetische resultaten.
..
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische overweging:
Het protocol zal worden besproken en goedgekeurd voor klinische studie door de ethische onderzoekscommissie van onze universiteit. De procedures en het doel van de studie worden duidelijk uitgelegd aan de patiënt en de familie. Voorafgaand aan de inschrijving van de patiënten in het onderzoek wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De weigering van de familie om toestemming te geven voor laparoscopisch herstel van een hernia door een van beide technieken ontneemt de patiënt niet de chirurgische zorg door middel van een open herniotomie
• In de 2 groepen wordt de patiënt na inductie van algemene endotracheale tube-anesthesie op zijn rug gelegd in de positie van Trendelenburg. Het inbrengen van de belangrijkste navelstrengpoort [5 mm] met open techniek zal worden gedaan voor een 5 mm 30° telescoop, waarna pneumoperitoneum zal worden gecreëerd tot een druk van 8-12 mmHg.
Laparoscopie zal worden gebruikt voor de eerste visualisatie van het bekken en de interne liesringen aan beide zijden. In groep I wordt de laparoscopische hernia-reparatie uitgevoerd volgens een door Scheir beschreven techniek Twee 3-mm trocars worden onder laparoscopische geleiding ingebracht ter hoogte van de navel in mid-claviculaire lijn aan weerszijden als werkpoorten unilaterale hernia, aan de zijde van de hernia kan iets hoger en de andere kant iets lager zijn, voor een betere triangulatie. Bij baby's en kleine baby's worden de werkpoorten iets hoger geplaatst dan het niveau van de navel.
Niet-resorbeerbaar 3-0 Prolene-hechtdraad wordt bij alle patiënten gebruikt nadat het is ingekort tot een lengte van 8 cm.
Groep I, laparoscopische sluiting van herniazak aan de interne liesring in continuïteit met behulp van 3 - 0 niet-resorbeerbare hechtdraad. De zaadvaten en zaadleiders zijn goed zichtbaar en beschermd tijdens de hechting. In alle gevallen kan hydro-dissectie worden uitgevoerd door injectie van zoutoplossing om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren. Twee 3-mm.naalden houders worden gebruikt voor het intracorporaal inbrengen van portemonneekoordhechting rond de geopende IIR met intracorporale knoopbinding. De hechtingen omvatten het peritoneum en het onderliggende spierweefsel lateraal van de zaadstreng. De procedure is aangepast bij kinderen met een verwijde interne ring. De ligatuur van de herniazak ter hoogte van de interne liesring (IIR) is in dergelijke gevallen onvoldoende. Hier zal laparoscopische vernauwing van IIR door enkele onderbroken hechtingen worden gedaan.
Groep II, omtrekincisie op het peritoneum bij IIR zal worden gestart om de herniazak van het peritoneum te scheiden. De eerste ontkoppeling van de vas en vaten zal worden gedaan en vervolgens zal het peritoneum achter de interne ring worden verdeeld en vervolgens zal de anterieure ontkoppeling worden uitgevoerd. Er kan zoutoplossing worden geïnjecteerd om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren (hydro-dissectie). Er wordt voor gezorgd dat de vazen en vaten niet worden beschadigd door ze te hanteren. Vervolgens wordt het proximale deel van de zak gehecht met behulp van niet-resorbeerbaar 3-0 prolene op een rondlichaamnaald. Sluiting: In beide groepen wordt de supra-umbilicale incisie gesloten met polyglycolzuur 3-0 hechtdraad. Drie mm trocartplaatsen zullen worden benaderd met de steri-strips.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bilaterale congenitale liesbreuk (CIH), recidiverende gevallen, unilaterale gevallen met twijfelachtige andere kant, ouderlijk verzoek en gevallen met CIH geassocieerd met navelbreuk.
Uitsluitingscriteria:
Hernia van kanaal van Nuck bij vrouwen, liesbreuk met niet-ingedaalde testis, ouderlijke weigering, contra-indicaties voor laparoscopie als onderbuikoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Herniale zakligatie in continuïteit
laparoscopische sluiting van herniazak in continuïteit met behulp van 3 - 0 niet-resorbeerbare portemonnee-koordhechting.
Twee 3-mm.naalden
houders worden gebruikt voor het intracorporaal inbrengen van portemonneekoordhechting rond de geopende IIR met intracorporale knoopbinding.
|
Laparoscopische sluiting van herniazak aan de interne liesring in continuïteit met behulp van 3 - 0 niet-resorbeerbare portemonnee-koordhechting.
De zaadvaten en zaadleiders zijn goed zichtbaar en beschermd tijdens de hechting.
In alle gevallen kan hydro-dissectie worden uitgevoerd door injectie van zoutoplossing om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren.
Twee 3-mm.naalden
houders worden gebruikt voor het intracorporaal inbrengen van portemonneekoordhechting rond de geopende IIR met intracorporale knoopbinding.
De hechtingen omvatten het peritoneum en het onderliggende spierweefsel lateraal van de zaadstreng.
De procedure is aangepast bij kinderen met een verwijde interne ring.
Andere namen:
|
Ander: Ontkoppeling van de herniale zak
omtreksincisie op het peritoneum bij de interne inguinale ring (IIR) met scheiding van de herniazak van het peritoneum.
Het proximale deel van de zak wordt gehecht met behulp van niet-resorbeerbaar 3-0 prolene op een rondlichaamnaald.
|
Omtrekincisie op het peritoneum bij IIR zal worden gestart om de herniazak van het peritoneum te scheiden.
De eerste ontkoppeling van de vas en vaten zal worden gedaan en vervolgens zal het peritoneum achter de interne ring worden verdeeld en vervolgens zal de anterieure ontkoppeling worden uitgevoerd.
Er kan zoutoplossing worden geïnjecteerd om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren (hydro-dissectie).
Er wordt voor gezorgd dat de vazen en vaten niet worden beschadigd door ze te hanteren.
Vervolgens wordt het proximale deel van de zak gehecht met behulp van niet-resorbeerbaar 3-0 prolene op een rondlichaamnaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan postoperatief klinisch onderzoek en scrotale U/S voor beoordeling van het recidief.
Herhaling wordt geïdentificeerd door visuele uitstulping op de plaats van hernia bij huilen en de aanwezigheid van een defect van meer dan 4 mm.
In diameter
|
Op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: de intra-operatieve tijd wordt gemeten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
|
De operatietijd wordt in beide groepen in minuten gemeten.
De operatietijd wordt gemeten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid.
Het omvat niet inductie en herstel van anesthesie.
|
de intra-operatieve tijd wordt gemeten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
|
Postoperatieve vorming van een hydrocele
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve hydrocele-vorming wordt geëvalueerd door middel van klinisch en U/S-onderzoek.
Het wordt gemeten door milliter vocht in de tunica vaginalis rond de testis
|
1 en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Register-ID: Al Azhar University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren liesbreuk
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Varazdin General HospitalVoltooidIncisionele ventrale hernia | Terugkerende ventrale herniaKroatië
-
NorthShore University HealthSystemWervingHiatale herniaVerenigde Staten