Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kinderschoenen en kinderjaren (LIHR-2014)

17 januari 2020 bijgewerkt door: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kinderschoenen en kinderjaren; een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie van twee verschillende technieken

Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het testen van de hypothese dat tijdens laparoscopisch herstel van een hernia het losmaken van de herniale zak samen met het afbinden van de hechting van de nek beter is dan transperitoneale hechting rond de herniale zak bij de nek waarbij de zak in de nek wordt gelaten. continuïteit. Ook om de twee verschillende laparoscopische technieken te vergelijken wat betreft operatietijd, recidiefpercentage, hydrocele-vorming en andere mogelijke complicaties zoals bloeding, hematoom, letsel van de vas en testiculaire atrofie en postoperatieve cosmetische resultaten.

..

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ethische overweging:

Het protocol zal worden besproken en goedgekeurd voor klinische studie door de ethische onderzoekscommissie van onze universiteit. De procedures en het doel van de studie worden duidelijk uitgelegd aan de patiënt en de familie. Voorafgaand aan de inschrijving van de patiënten in het onderzoek wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De weigering van de familie om toestemming te geven voor laparoscopisch herstel van een hernia door een van beide technieken ontneemt de patiënt niet de chirurgische zorg door middel van een open herniotomie

• In de 2 groepen wordt de patiënt na inductie van algemene endotracheale tube-anesthesie op zijn rug gelegd in de positie van Trendelenburg. Het inbrengen van de belangrijkste navelstrengpoort [5 mm] met open techniek zal worden gedaan voor een 5 mm 30° telescoop, waarna pneumoperitoneum zal worden gecreëerd tot een druk van 8-12 mmHg.

Laparoscopie zal worden gebruikt voor de eerste visualisatie van het bekken en de interne liesringen aan beide zijden. In groep I wordt de laparoscopische hernia-reparatie uitgevoerd volgens een door Scheir beschreven techniek Twee 3-mm trocars worden onder laparoscopische geleiding ingebracht ter hoogte van de navel in mid-claviculaire lijn aan weerszijden als werkpoorten unilaterale hernia, aan de zijde van de hernia kan iets hoger en de andere kant iets lager zijn, voor een betere triangulatie. Bij baby's en kleine baby's worden de werkpoorten iets hoger geplaatst dan het niveau van de navel.

Niet-resorbeerbaar 3-0 Prolene-hechtdraad wordt bij alle patiënten gebruikt nadat het is ingekort tot een lengte van 8 cm.

Groep I, laparoscopische sluiting van herniazak aan de interne liesring in continuïteit met behulp van 3 - 0 niet-resorbeerbare hechtdraad. De zaadvaten en zaadleiders zijn goed zichtbaar en beschermd tijdens de hechting. In alle gevallen kan hydro-dissectie worden uitgevoerd door injectie van zoutoplossing om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren. Twee 3-mm.naalden houders worden gebruikt voor het intracorporaal inbrengen van portemonneekoordhechting rond de geopende IIR met intracorporale knoopbinding. De hechtingen omvatten het peritoneum en het onderliggende spierweefsel lateraal van de zaadstreng. De procedure is aangepast bij kinderen met een verwijde interne ring. De ligatuur van de herniazak ter hoogte van de interne liesring (IIR) is in dergelijke gevallen onvoldoende. Hier zal laparoscopische vernauwing van IIR door enkele onderbroken hechtingen worden gedaan.

Groep II, omtrekincisie op het peritoneum bij IIR zal worden gestart om de herniazak van het peritoneum te scheiden. De eerste ontkoppeling van de vas en vaten zal worden gedaan en vervolgens zal het peritoneum achter de interne ring worden verdeeld en vervolgens zal de anterieure ontkoppeling worden uitgevoerd. Er kan zoutoplossing worden geïnjecteerd om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren (hydro-dissectie). Er wordt voor gezorgd dat de vazen ​​en vaten niet worden beschadigd door ze te hanteren. Vervolgens wordt het proximale deel van de zak gehecht met behulp van niet-resorbeerbaar 3-0 prolene op een rondlichaamnaald. Sluiting: In beide groepen wordt de supra-umbilicale incisie gesloten met polyglycolzuur 3-0 hechtdraad. Drie mm trocartplaatsen zullen worden benaderd met de steri-strips.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11884
        • Rafik Shalaby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bilaterale congenitale liesbreuk (CIH), recidiverende gevallen, unilaterale gevallen met twijfelachtige andere kant, ouderlijk verzoek en gevallen met CIH geassocieerd met navelbreuk.

Uitsluitingscriteria:

Hernia van kanaal van Nuck bij vrouwen, liesbreuk met niet-ingedaalde testis, ouderlijke weigering, contra-indicaties voor laparoscopie als onderbuikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Herniale zakligatie in continuïteit
laparoscopische sluiting van herniazak in continuïteit met behulp van 3 - 0 niet-resorbeerbare portemonnee-koordhechting. Twee 3-mm.naalden houders worden gebruikt voor het intracorporaal inbrengen van portemonneekoordhechting rond de geopende IIR met intracorporale knoopbinding.
Laparoscopische sluiting van herniazak aan de interne liesring in continuïteit met behulp van 3 - 0 niet-resorbeerbare portemonnee-koordhechting. De zaadvaten en zaadleiders zijn goed zichtbaar en beschermd tijdens de hechting. In alle gevallen kan hydro-dissectie worden uitgevoerd door injectie van zoutoplossing om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren. Twee 3-mm.naalden houders worden gebruikt voor het intracorporaal inbrengen van portemonneekoordhechting rond de geopende IIR met intracorporale knoopbinding. De hechtingen omvatten het peritoneum en het onderliggende spierweefsel lateraal van de zaadstreng. De procedure is aangepast bij kinderen met een verwijde interne ring.
Andere namen:
  • Beurskoordhechting rond IIR waardoor de zak in continuïteit blijft
Ander: Ontkoppeling van de herniale zak
omtreksincisie op het peritoneum bij de interne inguinale ring (IIR) met scheiding van de herniazak van het peritoneum. Het proximale deel van de zak wordt gehecht met behulp van niet-resorbeerbaar 3-0 prolene op een rondlichaamnaald.
Omtrekincisie op het peritoneum bij IIR zal worden gestart om de herniazak van het peritoneum te scheiden. De eerste ontkoppeling van de vas en vaten zal worden gedaan en vervolgens zal het peritoneum achter de interne ring worden verdeeld en vervolgens zal de anterieure ontkoppeling worden uitgevoerd. Er kan zoutoplossing worden geïnjecteerd om het peritoneum te scheiden van de strengstructuren (hydro-dissectie). Er wordt voor gezorgd dat de vazen ​​en vaten niet worden beschadigd door ze te hanteren. Vervolgens wordt het proximale deel van de zak gehecht met behulp van niet-resorbeerbaar 3-0 prolene op een rondlichaamnaald.
Andere namen:
  • Laparoscopische ontkoppeling van de herniale zak bij IIR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na de operatie
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan postoperatief klinisch onderzoek en scrotale U/S voor beoordeling van het recidief. Herhaling wordt geïdentificeerd door visuele uitstulping op de plaats van hernia bij huilen en de aanwezigheid van een defect van meer dan 4 mm. In diameter
Op 3 en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: de intra-operatieve tijd wordt gemeten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
De operatietijd wordt in beide groepen in minuten gemeten. De operatietijd wordt gemeten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid. Het omvat niet inductie en herstel van anesthesie.
de intra-operatieve tijd wordt gemeten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
Postoperatieve vorming van een hydrocele
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve hydrocele-vorming wordt geëvalueerd door middel van klinisch en U/S-onderzoek. Het wordt gemeten door milliter vocht in de tunica vaginalis rond de testis
1 en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-2014
  • RAFIK-2014 (Register-ID: Al Azhar University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren liesbreuk

3
Abonneren