- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239185
Reparación laparoscópica de hernia inguinal en la infancia y la niñez (LIHR-2014)
Reparación laparoscópica de hernia inguinal en la infancia y la niñez; un estudio prospectivo controlado aleatorizado de dos técnicas diferentes
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que durante la reparación laparoscópica de hernia, la desconexión del saco herniario junto con la ligadura con sutura del cuello es mejor que la sutura transperitoneal en bolsa de tabaco alrededor del saco herniario en el cuello dejando el saco en continuidad. También comparar las dos técnicas laparoscópicas diferentes en cuanto a tiempo operatorio, tasa de recurrencia, formación de hidrocele y otras posibles complicaciones como sangrado, hematoma, lesión de los conductos deferentes y atrofia testicular y resultados estéticos postoperatorios.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consideración ética:
El protocolo será discutido y aprobado para estudio clínico por el Comité Ético de Investigación de nuestra Universidad. Los procedimientos y el objetivo del estudio se explican claramente al paciente y la familia. Se obtiene un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción de los pacientes en el estudio. La negativa de la familia a dar su consentimiento para la reparación laparoscópica de la hernia por cualquiera de las dos técnicas no priva al paciente de recibir atención quirúrgica por herniotomía abierta.
• En los 2 grupos, después de la inducción de la anestesia general con tubo endotraqueal, el paciente se coloca en decúbito supino en posición de Trendelenburg. La inserción del puerto umbilical principal [5 mm] por técnica abierta se realizará para un telescopio de 30° de 5 mm, luego se creará un neumoperitoneo a una presión de 8-12 mmHg.
La laparoscopia se utilizará para la visualización inicial de la pelvis y los anillos inguinales internos en ambos lados. En el grupo I, la reparación laparoscópica de la hernia se realizará según una técnica descrita por Scheir. Se insertan dos trocares de 3 mm bajo guía laparoscópica a nivel del ombligo en la línea medioclavicular de cada lado como puertos de trabajo. Hernia unilateral, en el lado de la hernia puede ser un poco más alto y el lado opuesto un poco más bajo, para una mejor triangulación. En lactantes y bebés pequeños, los puertos de trabajo se colocan un poco por encima del nivel del ombligo.
Se utiliza sutura de Prolene 3-0 no reabsorbible en todos los pacientes después de su acortamiento a 8 cm de longitud.
Grupo I, cierre laparoscópico de saco herniario a nivel de anillo inguinal interno en continuidad con sutura en bolsa de tabaco no reabsorbible 3 - 0. Los vasos espermáticos y los conductos deferentes se visualizan bien y se protegen durante la sutura. En todos los casos, la hidrodisección se puede realizar mediante inyección de solución salina para separar el peritoneo de las estructuras del cordón. Dos agujas de 3 mm. Los soportes se utilizan para la inserción intracorpórea de sutura en bolsa de tabaco alrededor del IIR abierto con anudado intracorpóreo. Los puntos incluyeron el peritoneo y el tejido muscular subyacente lateral al cordón espermático. El procedimiento se modifica en niños con anillo interno dilatado. La ligadura del saco herniario en el anillo inguinal interno (RII) es inadecuada en tales casos. Aquí, se realizará el estrechamiento laparoscópico de la RII mediante unas pocas suturas interrumpidas.
Grupo II, se iniciará una incisión circunferencial en el peritoneo en IIR para separar el saco herniario del peritoneo. Se realizará la desconexión inicial de conductos y vasos y luego se dividirá el peritoneo posterior al anillo interno y luego se realizará la desconexión anterior. Se puede inyectar solución salina para separar el peritoneo de las estructuras del cordón (hidro disección). Se tiene cuidado de no dañar los conductos deferentes y los vasos al manipularlos. Luego se suturará la parte proximal del saco con prolene no reabsorbible 3-0 en aguja de cuerpo redondo. Cierre: En ambos grupos, la incisión supraumbilical se cerrará con sutura de ácido poliglicólico 3-0. Los sitios de trocar de tres mm se aproximarán con las tiras estériles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11884
- Rafik Shalaby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hernia inguinal congénita bilateral (HCI), casos recurrentes, casos unilaterales con otro lado cuestionable, solicitud de los padres y casos con HCI asociada a hernia umbilical.
Criterio de exclusión:
Hernia del canal de Nuck en mujeres, Hernia inguinal con testículo no descendido, Rechazo de los padres, Contraindicaciones para la laparoscopia como cirugía abdominal mayor inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ligadura del saco herniario en continuidad
Cierre laparoscópico de saco herniario en continuidad mediante sutura en bolsa de tabaco no reabsorbible 3 - 0.
Dos agujas de 3 mm.
Los soportes se utilizan para la inserción intracorpórea de sutura en bolsa de tabaco alrededor del IIR abierto con anudado intracorpóreo.
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Cierre laparoscópico de saco herniario a nivel del anillo inguinal interno en continuidad con sutura en bolsa de tabaco no reabsorbible 3 - 0.
Los vasos espermáticos y los conductos deferentes se visualizan bien y se protegen durante la sutura.
En todos los casos, la hidrodisección se puede realizar mediante inyección de solución salina para separar el peritoneo de las estructuras del cordón.
Dos agujas de 3 mm.
Los soportes se utilizan para la inserción intracorpórea de sutura en bolsa de tabaco alrededor del IIR abierto con anudado intracorpóreo.
Los puntos incluyeron el peritoneo y el tejido muscular subyacente lateral al cordón espermático.
El procedimiento se modifica en niños con anillo interno dilatado.
Otros nombres:
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Otro: Desconexión del saco herniario
incisión circunferencial en el peritoneo en el anillo inguinal interno (RII) con separación del saco herniario del peritoneo.
La parte proximal del saco se suturará con prolene no absorbible 3-0 en aguja de cuerpo redondo.
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Se iniciará una incisión circunferencial en el peritoneo en IIR para separar el saco herniario del peritoneo.
Se realizará la desconexión inicial de conductos y vasos y luego se dividirá el peritoneo posterior al anillo interno y luego se realizará la desconexión anterior.
Se puede inyectar solución salina para separar el peritoneo de las estructuras del cordón (hidro disección).
Se tiene cuidado de no dañar los conductos deferentes y los vasos al manipularlos.
Luego se suturará la parte proximal del saco con prolene no reabsorbible 3-0 en aguja de cuerpo redondo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postoperatorios
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Todos los pacientes estarán sujetos a un examen clínico posoperatorio y ecografía escrotal para evaluar la recurrencia.
La recurrencia se identifica por la visualización de un bulto en el sitio de la hernia al llorar y la presencia de un defecto de más de 4 mm.
En diámetro
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A los 3 y 6 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: el tiempo intraoperatorio se mide desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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El tiempo operatorio se medirá por minutos en ambos grupos.
El tiempo operatorio se mide desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
No incluye la inducción y recuperación de la anestesia.
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el tiempo intraoperatorio se mide desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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Formación de hidrocele postoperatorio
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses después de la operación
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La formación de hidrocele posoperatoria se evalúa mediante examen clínico y ecográfico.
Se mide por mililitros de fluidos en la túnica vaginal alrededor del testículo.
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a 1 y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Identificador de registro: Al Azhar University)
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