Laparoskopická reparace tříselné kýly v kojeneckém a dětském věku (LIHR-2014)
Laparoskopická reparace tříselné kýly v kojeneckém a dětském věku; Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie dvou různých technik
Cíl studie Cílem této studie je otestovat hypotézu, že při laparoskopické reparaci kýly je rozpojení kýlního vaku spolu s podvázáním krku suturou lepší než transperitoneální sutura kýlního vaku na krku opuštění vaku v kontinuita. Také porovnat dvě různé laparoskopické techniky z hlediska operačního času, míry recidivy, tvorby hydrokély a dalších možných komplikací jako krvácení, hematom, poranění chámovodu a atrofie varlat a pooperační kosmetické výsledky.
..
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etické ohledy:
Protokol bude projednán a schválen pro klinickou studii Výborem pro etický výzkum naší univerzity. Pacientovi a rodině jsou srozumitelně vysvětleny postupy a cíl studie. Před zařazením pacientů do studie je získán písemný informovaný souhlas. Odmítnutí rodiny udělit souhlas s laparoskopickou reparací kýly kteroukoli technikou nezbavuje pacienta možnosti získat chirurgickou péči otevřenou herniotomií
• Ve 2 skupinách je pacient po navození celkové anestezie endotracheální trubice uložen na zádech do Trendelenburgovy polohy. Zavedení hlavního umbilikálního portu [5 mm] otevřenou technikou bude provedeno pro 5 mm 30° dalekohled, následně bude vytvořeno pneumoperitoneum na tlak 8-12 mmHg.
Laparoskopie bude použita pro úvodní vizualizaci pánve a vnitřních tříselných prstenců na obou stranách. Ve skupině I bude laparoskopická reparace kýly provedena podle techniky popsané Scheirem Dva 3mm trokary jsou zavedeny pod laparoskopickým vedením na úrovni pupku ve střední klavikulární linii na obou stranách jako pracovní porty jednostranná kýla, na straně kýla může být o něco vyšší a protější strana o něco nižší, pro lepší triangulaci. U kojenců a malých miminek jsou pracovní porty umístěny o něco výše, než je úroveň pupku.
Nevstřebatelný steh 3-0 Prolene se používá u všech pacientů po jeho zkrácení na 8 cm.
Skupina I, laparoskopický uzávěr kýlního vaku na vnitřním tříselném prstenci v kontinuitě pomocí 3 - 0 nevstřebatelné taštičkové sutury. Spermatické cévy a vas deferens jsou dobře vizualizovány a chráněny během šití. Ve všech případech lze hydrodisekci provést injekcí fyziologického roztoku k oddělení pobřišnice od struktur provazce. Dvě 3mm.jehly držáky slouží k intrakorporálnímu zavedení kabelkového stehu kolem otevřeného IIR s intrakorporálním vázáním na uzel. Stehy zahrnovaly peritoneum a spodní svalovou tkáň laterálně od semenného provazce. Zákrok je modifikován u dětí s rozšířeným vnitřním prstencem. Ligatura kýlního vaku na vnitřním tříselném prstenci (IIR) je v takových případech nedostatečná. Zde bude provedeno laparoskopické zúžení IIR několika přerušovanými stehy.
Skupina II, bude zahájena obvodová incize na pobřišnici na IIR k oddělení kýlního vaku od pobřišnice. Provede se počáteční odpojení chámovodu a cév a poté se rozdělí peritoneum zadní od vnitřního prstence a poté se provede přední odpojení. Fyziologický roztok může být injikován k oddělení pobřišnice od struktur pupečníku (hydrodisekce). Je dbáno na to, aby nedošlo k poškození vázy a nádob manipulací s nimi. Poté bude proximální část vaku sešita nevstřebatelným prolenem 3-0 na jehle s kulatým tělem. Uzavření: U obou skupin bude supraumbilikální incize uzavřena stehem s kyselinou polyglykolovou 3-0. Pomocí steri-proužků budou aproximována tři mm místa trokaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bilaterální kongenitální tříselná kýla (CIH), recidivující případy, jednostranné případy s pochybnou druhou stranou, žádost rodičů a případy CIH spojené s pupeční kýlou.
Kritéria vyloučení:
Kýla Nuckova kanálu u žen, Tříselná kýla s nesestouplým varletem, Odmítnutí rodičem, Kontraindikace laparoskopie jako operace dolní velké břišní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podvázání kýlního vaku v kontinuitě
laparoskopický uzávěr kýlního vaku v kontinuitě pomocí 3 - 0 nevstřebatelné šňůrkové sutury.
Dvě 3mm.jehly
držáky slouží k intrakorporálnímu zavedení kabelkového stehu kolem otevřeného IIR s intrakorporálním vázáním na uzel.
|
Laparoskopický uzávěr kýlního vaku na vnitřním tříselném prstenci v kontinuitě pomocí 3 - 0 nevstřebatelné sutury.
Spermatické cévy a vas deferens jsou dobře vizualizovány a chráněny během šití.
Ve všech případech lze hydrodisekci provést injekcí fyziologického roztoku k oddělení pobřišnice od struktur provazce.
Dvě 3mm.jehly
držáky slouží k intrakorporálnímu zavedení kabelkového stehu kolem otevřeného IIR s intrakorporálním vázáním na uzel.
Stehy zahrnovaly peritoneum a spodní svalovou tkáň laterálně od semenného provazce.
Zákrok je modifikován u dětí s rozšířeným vnitřním prstencem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Odpojení kýlního vaku
obvodový řez na pobřišnici u vnitřního tříselného prstence (IIR) s oddělením kýlního vaku od pobřišnice.
Proximální část vaku bude sešita nevstřebatelným prolenem 3-0 na jehle s kulatým tělem.
|
Bude zahájena obvodová incize na pobřišnici na IIR k oddělení kýlního vaku od pobřišnice.
Provede se počáteční odpojení chámovodu a cév a poté se rozdělí peritoneum zadní od vnitřního prstence a poté se provede přední odpojení.
Fyziologický roztok může být injikován k oddělení pobřišnice od struktur pupečníku (hydrodisekce).
Je dbáno na to, aby nedošlo k poškození vázy a nádob manipulací s nimi.
Poté bude proximální část vaku sešita nevstřebatelným prolenem 3-0 na jehle s kulatým tělem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících po operaci
|
Všichni pacienti budou podrobeni pooperačnímu klinickému vyšetření a U/S šourku pro posouzení recidivy.
Recidiva je identifikována vizuálním vyboulením v místě kýly při pláči a přítomností defektu většího než 4 mm.
V průměru
|
Ve 3 a 6 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační čas se měří od kožní incize po uzavření kůže
|
Operační čas bude u obou skupin měřen po minutách.
Operační čas se měří od kožní incize po uzavření kůže.
Nezahrnuje navození a obnovení anestezie.
|
intraoperační čas se měří od kožní incize po uzavření kůže
|
|
Pooperační tvorba hydrokély
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
Pooperační tvorba hydrokély je hodnocena klinickým a U/S vyšetřením.
Měří se v mililitrech tekutin v tunica vaginalis kolem varlete
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Identifikátor registru: Al Azhar University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .