- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02239185
Лапароскопическая пластика паховой грыжи в младенчестве и детстве (LIHR-2014)
Лапароскопическая пластика паховой грыжи в младенчестве и детстве; проспективное контролируемое рандомизированное исследование двух различных методов
Цель исследования Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что при лапароскопической герниопластике отсоединение грыжевого мешка с перевязкой швов шеи лучше, чем трансперитонеальный кисетный шов вокруг грыжевого мешка на шее с оставлением мешка в непрерывность. Также сравнить два разных лапароскопических метода в отношении продолжительности операции, частоты рецидивов, образования гидроцеле и других возможных осложнений, таких как кровотечение, гематома, повреждение семявыносящего протока и атрофия яичка, а также послеоперационных косметических результатов.
..
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этическое соображение:
Протокол будет обсужден и одобрен для клинического исследования Комитетом по этическим исследованиям нашего университета. Процедуры и цель исследования четко объясняются пациенту и его семье. Перед включением пациентов в исследование получают письменное информированное согласие. Отказ семьи дать согласие на лапароскопическую герниопластику любым из способов не лишает пациента возможности получить хирургическую помощь путем открытой грыжесечения.
• Во 2-х группах после индукции общей эндотрахеальной анестезии больной располагается на спине в положении Тренделенбурга. Введение основного пупочного порта [5-мм] открытым способом будет производиться за 5-мм 30° оптику, затем создается пневмоперитонеум до давления 8-12 мм рт.ст.
Лапароскопия будет использоваться для начальной визуализации таза и внутренних паховых колец с обеих сторон. В группе I лапароскопическая герниопластика выполняется по методике, описанной Scheir. Два 3-мм троакара вводятся под лапароскопическим контролем на уровне пупка по среднеключичной линии с обеих сторон в качестве рабочих портов при односторонней грыже, на боковой грыжа может быть немного выше, а противоположная сторона немного ниже, для лучшей триангуляции. У младенцев и детей раннего возраста рабочие порты располагают немного выше уровня пупка.
Нерассасывающийся шовный материал Prolene 3-0 используется у всех пациентов после его укорочения до 8 см в длину.
I группа, лапароскопическое ушивание грыжевого мешка по внутреннему паховому кольцу непрерывно нерассасывающимся кисетным швом 3 - 0. Семенные сосуды и семявыводящие протоки хорошо визуализируются и защищены во время наложения швов. Во всех случаях можно выполнить гидродиссекцию путем введения физиологического раствора, чтобы отделить брюшину от структур спинного мозга. Две 3-мм иглы держатели предназначены для интракорпорального введения кисетного шва вокруг вскрытой ИМО с интракорпоральным завязыванием узла. Швы включали брюшину и подлежащую мышечную ткань латеральнее семенного канатика. Процедура модифицирована у детей с расширенным внутренним кольцом. Перевязка грыжевого мешка на внутреннем паховом кольце (ВПИ) в таких случаях неадекватна. Здесь будет выполнено лапароскопическое сужение ВМО несколькими узловыми швами.
Группа II, круговой разрез на брюшине в IIR будет начат для отделения грыжевого мешка от брюшины. Выполняется первоначальное разъединение семявыносящего протока и сосудов, затем рассечется брюшина позади внутреннего кольца, после чего будет выполнено переднее разъединение. Для отделения брюшины от структур спинного мозга можно ввести физиологический раствор (гидродиссекция). Следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить сосуды и сосуды при обращении с ними. Затем проксимальную часть мешка ушивают нерассасывающимся проленом 3-0 на круглой игле. Закрытие: в обеих группах надпупочный разрез будет закрыт швом полигликолевой кислоты 3-0. Места под троакары диаметром 3 мм будут аппроксимированы стерильными полосками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Двусторонняя врожденная паховая грыжа (CIH), рецидивирующие случаи, односторонние случаи с сомнительной другой стороной, просьба родителей и случаи с CIH, связанными с пупочной грыжей.
Критерий исключения:
Грыжа канала Нака у женщин, Паховая грыжа с неопущением яичка, Отказ родителей, Противопоказания к лапароскопии как операции на нижних отделах брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перевязка грыжевого мешка в непрерывности
лапароскопическое закрытие грыжевого мешка в непрерывном режиме нерассасывающимся кисетным швом 3 - 0.
Две 3-мм иглы
держатели предназначены для интракорпорального введения кисетного шва вокруг вскрытой ИМО с интракорпоральным завязыванием узла.
|
Лапароскопическое ушивание грыжевого мешка по внутреннему паховому кольцу непрерывно нерассасывающимся кисетным швом 3 - 0.
Семенные сосуды и семявыводящие протоки хорошо визуализируются и защищены во время наложения швов.
Во всех случаях можно выполнить гидродиссекцию путем введения физиологического раствора, чтобы отделить брюшину от структур спинного мозга.
Две 3-мм иглы
держатели предназначены для интракорпорального введения кисетного шва вокруг вскрытой ИМО с интракорпоральным завязыванием узла.
Швы включали брюшину и подлежащую мышечную ткань латеральнее семенного канатика.
Процедура модифицирована у детей с расширенным внутренним кольцом.
Другие имена:
|
|
Другой: Разобщение грыжевого мешка
круговой разрез брюшины по внутреннему паховому кольцу (ВПК) с отделением грыжевого мешка от брюшины.
Проксимальную часть мешка сшивают нерассасывающимся проленом 3-0 на круглой игле.
|
Начнут круговой разрез брюшины в ИВО для отделения грыжевого мешка от брюшины.
Выполняется первоначальное разъединение семявыносящего протока и сосудов, затем рассечется брюшина позади внутреннего кольца, после чего будет выполнено переднее разъединение.
Для отделения брюшины от структур спинного мозга можно ввести физиологический раствор (гидродиссекция).
Следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить сосуды и сосуды при обращении с ними.
Затем проксимальную часть мешка ушивают нерассасывающимся проленом 3-0 на круглой игле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Все пациенты будут подвергнуты послеоперационному клиническому осмотру и УЗИ мошонки для оценки рецидива.
Рецидив определяют по визуальной выпуклости на месте грыжи при плаче и наличию дефекта более 4 мм.
В диаметре
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационное время измеряется от разреза кожи до закрытия кожи
|
Оперативное время будет измеряться минутами в обеих группах.
Время операции измеряется от разреза кожи до ее закрытия.
Не включает индукцию и восстановление анестезии.
|
интраоперационное время измеряется от разреза кожи до закрытия кожи
|
|
Формирование послеоперационного гидроцеле
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца после операции
|
Послеоперационное формирование гидроцеле оценивают клиническим и ультразвуковым исследованием.
Измеряется в миллилитрах жидкости во влагалищной оболочке вокруг яичка.
|
через 1 и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Идентификатор реестра: Al Azhar University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .