- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239185
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale nell'infanzia e nella fanciullezza (LIHR-2014)
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale nell'infanzia e nella fanciullezza; uno studio randomizzato controllato prospettico di due diverse tecniche
Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è quello di verificare l'ipotesi che durante la riparazione dell'ernia laparoscopica, la disconnessione del sacco erniario insieme alla legatura del collo con sutura sia migliore della sutura transperitoneale a borsa di studio attorno al sacco erniario al collo lasciando il sacco dentro continuità. Anche per confrontare le due diverse tecniche laparoscopiche per quanto riguarda tempo operatorio, tasso di recidiva, formazione di idrocele e altre possibili complicanze come sanguinamento, ematoma, lesione del vaso e atrofia testicolare e risultati estetici post-operatori.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerazione etica:
Il protocollo sarà discusso e approvato per lo studio clinico dal Comitato Etico della Ricerca della nostra Università. Le procedure e lo scopo dello studio sono chiaramente spiegati al paziente e alla famiglia. Un consenso informato scritto viene ottenuto prima dell'arruolamento dei pazienti nello studio. Il rifiuto della famiglia di dare il consenso per la riparazione dell'ernia laparoscopica con entrambe le tecniche non priva il paziente dall'ottenere cure chirurgiche mediante erniotomia aperta
• Nei 2 gruppi, dopo l'induzione dell'anestesia generale del tubo endotracheale, il paziente viene posizionato supino nella posizione di Trendelenburg. L'inserimento della porta ombelicale principale [5 mm] mediante tecnica aperta sarà eseguito per un telescopio da 5 mm a 30°, quindi verrà creato il pneumoperitoneo ad una pressione di 8-12 mmHg.
La laparoscopia verrà utilizzata per la visualizzazione iniziale del bacino e degli anelli inguinali interni su entrambi i lati. Nel gruppo I, la riparazione dell'ernia laparoscopica verrà eseguita secondo una tecnica descritta da Scheir Due trocar da 3 mm vengono inseriti sotto guida laparoscopica a livello dell'ombelico nella linea emiclavicolare su entrambi i lati come porte di lavoro ernia unilaterale, sul lato dell'ernia può essere un po' più alta e il lato opposto un po' più basso, per una migliore triangolazione. Nei neonati e nei bambini piccoli, le porte di lavoro sono posizionate poco più in alto del livello dell'ombelico.
La sutura in Prolene 3-0 non assorbibile viene utilizzata in tutti i pazienti dopo il suo accorciamento a 8 cm di lunghezza.
Gruppo I, chiusura laparoscopica del sacco erniario all'anello inguinale interno in continuità mediante sutura a borsa di ferro non riassorbibile 3 - 0. I vasi spermatici e il dotto deferente sono ben visualizzati e protetti durante la sutura. In tutti i casi, l'idrodissezione può essere eseguita mediante iniezione di soluzione fisiologica per separare il peritoneo dalle strutture del midollo. Due aghi da 3 mm i supporti vengono utilizzati per l'inserimento intracorporeo della sutura a borsa di ferro attorno all'IIR aperto con legatura a nodo intracorporeo. I punti includevano il peritoneo e il tessuto muscolare sottostante lateralmente al funicolo spermatico. La procedura è modificata nei bambini con un anello interno dilatato. La legatura del sacco erniario all'anello inguinale interno (IIR) è inadeguata in questi casi. Qui verrà eseguito il restringimento laparoscopico dell'IIR con poche suture interrotte.
Gruppo II, verrà avviata un'incisione circonferenziale sul peritoneo all'IIR per separare il sacco erniario dal peritoneo. Verrà eseguita la disconnessione iniziale dei vasi e dei vasi, quindi verrà diviso il peritoneo posteriore all'anello interno e quindi verrà eseguita la disconnessione anteriore. La soluzione salina può essere iniettata per separare il peritoneo dalle strutture del midollo (idrodissezione). Si presta attenzione a non danneggiare i vasi e le navi maneggiandoli. Quindi la parte prossimale del sacco verrà suturata utilizzando prolene 3-0 non assorbibile su ago a corpo rotondo. Chiusura: In entrambi i gruppi, l'incisione sopra-ombelicale sarà chiusa con sutura 3-0 in acido poliglicolico. I siti del trocar di tre mm saranno approssimati con le steri-strisce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11884
- Rafik Shalaby
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ernia inguinale congenita bilaterale (CIH), casi recidivanti, casi unilaterali con controparte discutibile, richiesta dei genitori e casi con CIH associata a ernia ombelicale.
Criteri di esclusione:
Ernia del canale di Nuck nelle femmine, Ernia inguinale con testicolo ritenuto, Rifiuto dei genitori, Controindicazioni alla laparoscopia come chirurgia addominale maggiore inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Legatura del sacco erniario in continuità
chiusura laparoscopica del sacco erniario in continuità con sutura a borsa di ferro 3 - 0 non riassorbibile.
Due aghi da 3 mm
i supporti vengono utilizzati per l'inserimento intracorporeo della sutura a borsa di ferro attorno all'IIR aperto con legatura a nodo intracorporeo.
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Chiusura laparoscopica del sacco erniario all'anello inguinale interno in continuità con sutura a borsa di ferro 3 - 0 non riassorbibile.
I vasi spermatici e il dotto deferente sono ben visualizzati e protetti durante la sutura.
In tutti i casi, l'idrodissezione può essere eseguita mediante iniezione di soluzione fisiologica per separare il peritoneo dalle strutture del midollo.
Due aghi da 3 mm
i supporti vengono utilizzati per l'inserimento intracorporeo della sutura a borsa di ferro attorno all'IIR aperto con legatura a nodo intracorporeo.
I punti includevano il peritoneo e il tessuto muscolare sottostante lateralmente al funicolo spermatico.
La procedura è modificata nei bambini con un anello interno dilatato.
Altri nomi:
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Altro: Disconnessione del sacco erniario
incisione circonferenziale sul peritoneo all'anello inguinale interno (IIR) con separazione del sacco erniario dal peritoneo.
La parte prossimale del sacco verrà suturata utilizzando prolene 3-0 non assorbibile su ago a corpo rotondo.
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Verrà avviata un'incisione circonferenziale sul peritoneo all'IIR per separare il sacco erniario dal peritoneo.
Verrà eseguita la disconnessione iniziale dei vasi e dei vasi, quindi verrà diviso il peritoneo posteriore all'anello interno e quindi verrà eseguita la disconnessione anteriore.
La soluzione salina può essere iniettata per separare il peritoneo dalle strutture del midollo (idrodissezione).
Si presta attenzione a non danneggiare i vasi e le navi maneggiandoli.
Quindi la parte prossimale del sacco verrà suturata utilizzando prolene 3-0 non assorbibile su ago a corpo rotondo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Tutti i Pazienti saranno sottoposti ad esame clinico postoperatorio e U/S scrotale per la valutazione della recidiva.
La recidiva è identificata visivamente da un rigonfiamento nella sede dell'ernia durante il pianto e dalla presenza di un difetto superiore a 4 mm.
Di diametro
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A 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: il tempo intraoperatorio viene misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
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Il tempo operatorio sarà misurato in minuti in entrambi i gruppi.
Il tempo operatorio viene misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
Non include l'induzione e il recupero dell'anestesia.
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il tempo intraoperatorio viene misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
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Formazione post operatoria dell'idrocele
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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La formazione postoperatoria dell'idrocele viene valutata mediante esame clinico e U/S.
Si misura in millilitri di fluidi nella tunica vaginale attorno al testicolo
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a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Identificatore di registro: Al Azhar University)
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