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Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale nell'infanzia e nella fanciullezza (LIHR-2014)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale nell'infanzia e nella fanciullezza; uno studio randomizzato controllato prospettico di due diverse tecniche

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è quello di verificare l'ipotesi che durante la riparazione dell'ernia laparoscopica, la disconnessione del sacco erniario insieme alla legatura del collo con sutura sia migliore della sutura transperitoneale a borsa di studio attorno al sacco erniario al collo lasciando il sacco dentro continuità. Anche per confrontare le due diverse tecniche laparoscopiche per quanto riguarda tempo operatorio, tasso di recidiva, formazione di idrocele e altre possibili complicanze come sanguinamento, ematoma, lesione del vaso e atrofia testicolare e risultati estetici post-operatori.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Considerazione etica:

Il protocollo sarà discusso e approvato per lo studio clinico dal Comitato Etico della Ricerca della nostra Università. Le procedure e lo scopo dello studio sono chiaramente spiegati al paziente e alla famiglia. Un consenso informato scritto viene ottenuto prima dell'arruolamento dei pazienti nello studio. Il rifiuto della famiglia di dare il consenso per la riparazione dell'ernia laparoscopica con entrambe le tecniche non priva il paziente dall'ottenere cure chirurgiche mediante erniotomia aperta

• Nei 2 gruppi, dopo l'induzione dell'anestesia generale del tubo endotracheale, il paziente viene posizionato supino nella posizione di Trendelenburg. L'inserimento della porta ombelicale principale [5 mm] mediante tecnica aperta sarà eseguito per un telescopio da 5 mm a 30°, quindi verrà creato il pneumoperitoneo ad una pressione di 8-12 mmHg.

La laparoscopia verrà utilizzata per la visualizzazione iniziale del bacino e degli anelli inguinali interni su entrambi i lati. Nel gruppo I, la riparazione dell'ernia laparoscopica verrà eseguita secondo una tecnica descritta da Scheir Due trocar da 3 mm vengono inseriti sotto guida laparoscopica a livello dell'ombelico nella linea emiclavicolare su entrambi i lati come porte di lavoro ernia unilaterale, sul lato dell'ernia può essere un po' più alta e il lato opposto un po' più basso, per una migliore triangolazione. Nei neonati e nei bambini piccoli, le porte di lavoro sono posizionate poco più in alto del livello dell'ombelico.

La sutura in Prolene 3-0 non assorbibile viene utilizzata in tutti i pazienti dopo il suo accorciamento a 8 cm di lunghezza.

Gruppo I, chiusura laparoscopica del sacco erniario all'anello inguinale interno in continuità mediante sutura a borsa di ferro non riassorbibile 3 - 0. I vasi spermatici e il dotto deferente sono ben visualizzati e protetti durante la sutura. In tutti i casi, l'idrodissezione può essere eseguita mediante iniezione di soluzione fisiologica per separare il peritoneo dalle strutture del midollo. Due aghi da 3 mm i supporti vengono utilizzati per l'inserimento intracorporeo della sutura a borsa di ferro attorno all'IIR aperto con legatura a nodo intracorporeo. I punti includevano il peritoneo e il tessuto muscolare sottostante lateralmente al funicolo spermatico. La procedura è modificata nei bambini con un anello interno dilatato. La legatura del sacco erniario all'anello inguinale interno (IIR) è inadeguata in questi casi. Qui verrà eseguito il restringimento laparoscopico dell'IIR con poche suture interrotte.

Gruppo II, verrà avviata un'incisione circonferenziale sul peritoneo all'IIR per separare il sacco erniario dal peritoneo. Verrà eseguita la disconnessione iniziale dei vasi e dei vasi, quindi verrà diviso il peritoneo posteriore all'anello interno e quindi verrà eseguita la disconnessione anteriore. La soluzione salina può essere iniettata per separare il peritoneo dalle strutture del midollo (idrodissezione). Si presta attenzione a non danneggiare i vasi e le navi maneggiandoli. Quindi la parte prossimale del sacco verrà suturata utilizzando prolene 3-0 non assorbibile su ago a corpo rotondo. Chiusura: In entrambi i gruppi, l'incisione sopra-ombelicale sarà chiusa con sutura 3-0 in acido poliglicolico. I siti del trocar di tre mm saranno approssimati con le steri-strisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11884
        • Rafik Shalaby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ernia inguinale congenita bilaterale (CIH), casi recidivanti, casi unilaterali con controparte discutibile, richiesta dei genitori e casi con CIH associata a ernia ombelicale.

Criteri di esclusione:

Ernia del canale di Nuck nelle femmine, Ernia inguinale con testicolo ritenuto, Rifiuto dei genitori, Controindicazioni alla laparoscopia come chirurgia addominale maggiore inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Legatura del sacco erniario in continuità
chiusura laparoscopica del sacco erniario in continuità con sutura a borsa di ferro 3 - 0 non riassorbibile. Due aghi da 3 mm i supporti vengono utilizzati per l'inserimento intracorporeo della sutura a borsa di ferro attorno all'IIR aperto con legatura a nodo intracorporeo.
Chiusura laparoscopica del sacco erniario all'anello inguinale interno in continuità con sutura a borsa di ferro 3 - 0 non riassorbibile. I vasi spermatici e il dotto deferente sono ben visualizzati e protetti durante la sutura. In tutti i casi, l'idrodissezione può essere eseguita mediante iniezione di soluzione fisiologica per separare il peritoneo dalle strutture del midollo. Due aghi da 3 mm i supporti vengono utilizzati per l'inserimento intracorporeo della sutura a borsa di ferro attorno all'IIR aperto con legatura a nodo intracorporeo. I punti includevano il peritoneo e il tessuto muscolare sottostante lateralmente al funicolo spermatico. La procedura è modificata nei bambini con un anello interno dilatato.
Altri nomi:
  • Sutura a borsa intorno all'IIR lasciando il sacco in continuità
Altro: Disconnessione del sacco erniario
incisione circonferenziale sul peritoneo all'anello inguinale interno (IIR) con separazione del sacco erniario dal peritoneo. La parte prossimale del sacco verrà suturata utilizzando prolene 3-0 non assorbibile su ago a corpo rotondo.
Verrà avviata un'incisione circonferenziale sul peritoneo all'IIR per separare il sacco erniario dal peritoneo. Verrà eseguita la disconnessione iniziale dei vasi e dei vasi, quindi verrà diviso il peritoneo posteriore all'anello interno e quindi verrà eseguita la disconnessione anteriore. La soluzione salina può essere iniettata per separare il peritoneo dalle strutture del midollo (idrodissezione). Si presta attenzione a non danneggiare i vasi e le navi maneggiandoli. Quindi la parte prossimale del sacco verrà suturata utilizzando prolene 3-0 non assorbibile su ago a corpo rotondo.
Altri nomi:
  • Disconnessione laparoscopica del sacco erniario a IIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Tutti i Pazienti saranno sottoposti ad esame clinico postoperatorio e U/S scrotale per la valutazione della recidiva. La recidiva è identificata visivamente da un rigonfiamento nella sede dell'ernia durante il pianto e dalla presenza di un difetto superiore a 4 mm. Di diametro
A 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: il tempo intraoperatorio viene misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Il tempo operatorio sarà misurato in minuti in entrambi i gruppi. Il tempo operatorio viene misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea. Non include l'induzione e il recupero dell'anestesia.
il tempo intraoperatorio viene misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Formazione post operatoria dell'idrocele
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
La formazione postoperatoria dell'idrocele viene valutata mediante esame clinico e U/S. Si misura in millilitri di fluidi nella tunica vaginale attorno al testicolo
a 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-2014
  • RAFIK-2014 (Identificatore di registro: Al Azhar University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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