- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02239185
Correção laparoscópica de hérnia inguinal na infância e na infância (LIHR-2014)
Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica na Infância e Infância; um estudo randomizado controlado prospectivo de duas técnicas diferentes
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que durante o reparo laparoscópico da hérnia, a desconexão do saco herniário juntamente com a sutura do pescoço é melhor do que a sutura transperitoneal em bolsa ao redor do saco herniário no pescoço, deixando o saco em continuidade. Também comparar as duas diferentes técnicas laparoscópicas em relação ao tempo operatório, taxa de recorrência, formação de hidrocele e outras possíveis complicações como sangramento, hematoma, lesão dos vasos e atrofia testicular e resultados estéticos pós-operatórios.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consideração ética:
O protocolo será discutido e aprovado para estudo clínico pelo Comitê de Ética em Pesquisa de nossa Universidade. Os procedimentos e o objetivo do estudo são claramente explicados ao paciente e à família. Um consentimento informado por escrito é obtido antes da inclusão dos pacientes no estudo. A recusa da família em dar consentimento para o reparo laparoscópico da hérnia por qualquer uma das técnicas não impede o paciente de obter cuidados cirúrgicos por herniotomia aberta
• Nos 2 grupos, após a indução da anestesia geral do tubo endotraqueal, o paciente é posicionado em decúbito dorsal na posição de Trendelenburg. A inserção do portal umbilical principal [5 mm] pela técnica aberta será feita para telescópio de 30° de 5 mm, então o pneumoperitônio será criado a uma pressão de 8-12 mmHg.
A laparoscopia será utilizada para visualização inicial da pelve e dos anéis inguinais internos de ambos os lados. No grupo I, o reparo laparoscópico da hérnia será feito de acordo com a técnica descrita por Scheir Dois trocartes de 3 mm são inseridos sob orientação laparoscópica no nível do umbigo na linha hemiclavicular de ambos os lados como portas de trabalho hérnia unilateral, no lado da hérnia pode ser um pouco mais alto e o lado oposto um pouco mais baixo, para melhor triangulação. Em lactentes e bebês pequenos, as portas de trabalho são colocadas um pouco acima do nível do umbigo.
A sutura inabsorvível Prolene 3-0 é utilizada em todos os pacientes após seu encurtamento para 8cm de comprimento.
Grupo I, fechamento laparoscópico do saco herniário no anel inguinal interno em continuidade com sutura em bolsa inabsorvível 3 - 0. Os vasos espermáticos e canais deferentes são bem visualizados e protegidos durante a sutura. Em todos os casos, a hidrodissecção pode ser feita por injeção de solução salina para separar o peritônio das estruturas do cordão. Duas agulhas de 3 mm os suportes são usados para inserção intracorpórea de sutura em bolsa ao redor do IIR aberto com nó intracorpóreo. Os pontos incluíram o peritônio e o tecido muscular subjacente lateral ao cordão espermático. O procedimento é modificado em crianças com anel interno dilatado. A ligadura do saco herniário no anel inguinal interno (IIR) é inadequada nesses casos. Aqui, será feito o estreitamento laparoscópico do IIR por algumas suturas interrompidas.
Grupo II, incisão circunferencial no peritônio em IIR será iniciada para separar o saco herniário do peritônio. Será feita a desconexão inicial dos ductos e vasos e em seguida será seccionado o peritônio posterior ao anel interno e então será feita a desconexão anterior. Solução salina pode ser injetada para separar o peritônio das estruturas do cordão (hidrodissecação). Tome cuidado para não danificar o vaso e os vasos ao manuseá-los. Em seguida, a parte proximal do saco será suturada com prolene 3-0 inabsorvível em agulha de corpo redondo. Fechamento: Em ambos os grupos, a incisão supraumbilical será fechada com fio de ácido poliglicólico 3-0. Locais de trocater de três mm serão aproximados com as tiras de esterilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11884
- Rafik Shalaby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Hérnia inguinal congênita bilateral (HCI), casos recorrentes, casos unilaterais com outro lado questionável, solicitação dos pais e casos com HIC associada a hérnia umbilical.
Critério de exclusão:
Hérnia do canal de Nuck em mulheres, Hérnia inguinal com testículo retido, Recusa dos pais, Contra-indicações para laparoscopia como cirurgia abdominal de grande porte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ligadura do saco herniário em continuidade
fechamento laparoscópico do saco herniário em continuidade com sutura em bolsa inabsorvível 3 - 0.
Duas agulhas de 3 mm
os suportes são usados para inserção intracorpórea de sutura em bolsa ao redor do IIR aberto com nó intracorpóreo.
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Fechamento laparoscópico do saco herniário no anel inguinal interno em continuidade com sutura em bolsa inabsorvível 3 - 0.
Os vasos espermáticos e canais deferentes são bem visualizados e protegidos durante a sutura.
Em todos os casos, a hidrodissecção pode ser feita por injeção de solução salina para separar o peritônio das estruturas do cordão.
Duas agulhas de 3 mm
os suportes são usados para inserção intracorpórea de sutura em bolsa ao redor do IIR aberto com nó intracorpóreo.
Os pontos incluíram o peritônio e o tecido muscular subjacente lateral ao cordão espermático.
O procedimento é modificado em crianças com anel interno dilatado.
Outros nomes:
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Outro: Desconexão do saco herniário
incisão circunferencial no peritônio no anel inguinal interno (IIR) com separação do saco herniário do peritônio.
A parte proximal do saco será suturada com prolene 3-0 inabsorvível em agulha de corpo redondo.
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A incisão circunferencial no peritônio em IIR será iniciada para separar o saco herniário do peritônio.
Será feita a desconexão inicial dos ductos e vasos e em seguida será seccionado o peritônio posterior ao anel interno e então será feita a desconexão anterior.
Solução salina pode ser injetada para separar o peritônio das estruturas do cordão (hidrodissecação).
Tome cuidado para não danificar o vaso e os vasos ao manuseá-los.
Em seguida, a parte proximal do saco será suturada com prolene 3-0 inabsorvível em agulha de corpo redondo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: Aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Todos os pacientes serão submetidos a exame clínico pós-operatório e U/S escrotal para avaliação da recidiva.
A recorrência é identificada pela visualização de uma protuberância no local da hérnia ao chorar e pela presença de defeito maior que 4 mm.
Em diâmetro
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Aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo operativo
Prazo: o tempo intraoperatório é medido desde a incisão da pele até o fechamento da pele
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O tempo operatório será medido em minutos em ambos os grupos.
O tempo operatório é medido desde a incisão da pele até o fechamento da pele.
Não inclui indução e recuperação da anestesia.
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o tempo intraoperatório é medido desde a incisão da pele até o fechamento da pele
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Formação de hidrocele pós-operatória
Prazo: em 1 e 3 meses pós-operatório
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A formação de hidrocele pós-operatória é avaliada por exame clínico e U/S.
É medido por mililitro de fluidos na túnica vaginal ao redor do testículo
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em 1 e 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Identificador de registro: Al Azhar University)
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