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Correção laparoscópica de hérnia inguinal na infância e na infância (LIHR-2014)

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica na Infância e Infância; um estudo randomizado controlado prospectivo de duas técnicas diferentes

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que durante o reparo laparoscópico da hérnia, a desconexão do saco herniário juntamente com a sutura do pescoço é melhor do que a sutura transperitoneal em bolsa ao redor do saco herniário no pescoço, deixando o saco em continuidade. Também comparar as duas diferentes técnicas laparoscópicas em relação ao tempo operatório, taxa de recorrência, formação de hidrocele e outras possíveis complicações como sangramento, hematoma, lesão dos vasos e atrofia testicular e resultados estéticos pós-operatórios.

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Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Consideração ética:

O protocolo será discutido e aprovado para estudo clínico pelo Comitê de Ética em Pesquisa de nossa Universidade. Os procedimentos e o objetivo do estudo são claramente explicados ao paciente e à família. Um consentimento informado por escrito é obtido antes da inclusão dos pacientes no estudo. A recusa da família em dar consentimento para o reparo laparoscópico da hérnia por qualquer uma das técnicas não impede o paciente de obter cuidados cirúrgicos por herniotomia aberta

• Nos 2 grupos, após a indução da anestesia geral do tubo endotraqueal, o paciente é posicionado em decúbito dorsal na posição de Trendelenburg. A inserção do portal umbilical principal [5 mm] pela técnica aberta será feita para telescópio de 30° de 5 mm, então o pneumoperitônio será criado a uma pressão de 8-12 mmHg.

A laparoscopia será utilizada para visualização inicial da pelve e dos anéis inguinais internos de ambos os lados. No grupo I, o reparo laparoscópico da hérnia será feito de acordo com a técnica descrita por Scheir Dois trocartes de 3 mm são inseridos sob orientação laparoscópica no nível do umbigo na linha hemiclavicular de ambos os lados como portas de trabalho hérnia unilateral, no lado da hérnia pode ser um pouco mais alto e o lado oposto um pouco mais baixo, para melhor triangulação. Em lactentes e bebês pequenos, as portas de trabalho são colocadas um pouco acima do nível do umbigo.

A sutura inabsorvível Prolene 3-0 é utilizada em todos os pacientes após seu encurtamento para 8cm de comprimento.

Grupo I, fechamento laparoscópico do saco herniário no anel inguinal interno em continuidade com sutura em bolsa inabsorvível 3 - 0. Os vasos espermáticos e canais deferentes são bem visualizados e protegidos durante a sutura. Em todos os casos, a hidrodissecção pode ser feita por injeção de solução salina para separar o peritônio das estruturas do cordão. Duas agulhas de 3 mm os suportes são usados ​​para inserção intracorpórea de sutura em bolsa ao redor do IIR aberto com nó intracorpóreo. Os pontos incluíram o peritônio e o tecido muscular subjacente lateral ao cordão espermático. O procedimento é modificado em crianças com anel interno dilatado. A ligadura do saco herniário no anel inguinal interno (IIR) é inadequada nesses casos. Aqui, será feito o estreitamento laparoscópico do IIR por algumas suturas interrompidas.

Grupo II, incisão circunferencial no peritônio em IIR será iniciada para separar o saco herniário do peritônio. Será feita a desconexão inicial dos ductos e vasos e em seguida será seccionado o peritônio posterior ao anel interno e então será feita a desconexão anterior. Solução salina pode ser injetada para separar o peritônio das estruturas do cordão (hidrodissecação). Tome cuidado para não danificar o vaso e os vasos ao manuseá-los. Em seguida, a parte proximal do saco será suturada com prolene 3-0 inabsorvível em agulha de corpo redondo. Fechamento: Em ambos os grupos, a incisão supraumbilical será fechada com fio de ácido poliglicólico 3-0. Locais de trocater de três mm serão aproximados com as tiras de esterilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11884
        • Rafik Shalaby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Hérnia inguinal congênita bilateral (HCI), casos recorrentes, casos unilaterais com outro lado questionável, solicitação dos pais e casos com HIC associada a hérnia umbilical.

Critério de exclusão:

Hérnia do canal de Nuck em mulheres, Hérnia inguinal com testículo retido, Recusa dos pais, Contra-indicações para laparoscopia como cirurgia abdominal de grande porte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ligadura do saco herniário em continuidade
fechamento laparoscópico do saco herniário em continuidade com sutura em bolsa inabsorvível 3 - 0. Duas agulhas de 3 mm os suportes são usados ​​para inserção intracorpórea de sutura em bolsa ao redor do IIR aberto com nó intracorpóreo.
Fechamento laparoscópico do saco herniário no anel inguinal interno em continuidade com sutura em bolsa inabsorvível 3 - 0. Os vasos espermáticos e canais deferentes são bem visualizados e protegidos durante a sutura. Em todos os casos, a hidrodissecção pode ser feita por injeção de solução salina para separar o peritônio das estruturas do cordão. Duas agulhas de 3 mm os suportes são usados ​​para inserção intracorpórea de sutura em bolsa ao redor do IIR aberto com nó intracorpóreo. Os pontos incluíram o peritônio e o tecido muscular subjacente lateral ao cordão espermático. O procedimento é modificado em crianças com anel interno dilatado.
Outros nomes:
  • Sutura em bolsa ao redor do IIR deixando o saco em continuidade
Outro: Desconexão do saco herniário
incisão circunferencial no peritônio no anel inguinal interno (IIR) com separação do saco herniário do peritônio. A parte proximal do saco será suturada com prolene 3-0 inabsorvível em agulha de corpo redondo.
A incisão circunferencial no peritônio em IIR será iniciada para separar o saco herniário do peritônio. Será feita a desconexão inicial dos ductos e vasos e em seguida será seccionado o peritônio posterior ao anel interno e então será feita a desconexão anterior. Solução salina pode ser injetada para separar o peritônio das estruturas do cordão (hidrodissecação). Tome cuidado para não danificar o vaso e os vasos ao manuseá-los. Em seguida, a parte proximal do saco será suturada com prolene 3-0 inabsorvível em agulha de corpo redondo.
Outros nomes:
  • Desconexão laparoscópica do saco herniário em IIR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Todos os pacientes serão submetidos a exame clínico pós-operatório e U/S escrotal para avaliação da recidiva. A recorrência é identificada pela visualização de uma protuberância no local da hérnia ao chorar e pela presença de defeito maior que 4 mm. Em diâmetro
Aos 3 e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: o tempo intraoperatório é medido desde a incisão da pele até o fechamento da pele
O tempo operatório será medido em minutos em ambos os grupos. O tempo operatório é medido desde a incisão da pele até o fechamento da pele. Não inclui indução e recuperação da anestesia.
o tempo intraoperatório é medido desde a incisão da pele até o fechamento da pele
Formação de hidrocele pós-operatória
Prazo: em 1 e 3 meses pós-operatório
A formação de hidrocele pós-operatória é avaliada por exame clínico e U/S. É medido por mililitro de fluidos na túnica vaginal ao redor do testículo
em 1 e 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-2014
  • RAFIK-2014 (Identificador de registro: Al Azhar University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal Congênita

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