- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02239185
Laparoskopische Leistenhernienreparatur im Säuglings- und Kindesalter (LIHR-2014)
Laparoskopische Leistenhernienreparatur im Säuglings- und Kindesalter; eine prospektive kontrollierte randomisierte Studie mit zwei verschiedenen Techniken
Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei der laparoskopischen Hernienreparatur die Trennung des Bruchsacks zusammen mit der Nahtligatur des Halses besser ist als die transperitoneale Tabaksbeutelnaht um den Bruchsack am Hals, wobei der Sack drin bleibt Kontinuität. Außerdem sollen die beiden verschiedenen laparoskopischen Techniken im Hinblick auf Operationszeit, Rezidivrate, Hydrozelenbildung und andere mögliche Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Gefäßverletzungen und Hodenatrophie sowie postoperative kosmetische Ergebnisse verglichen werden.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ethische Betrachtung:
Das Protokoll wird von der Ethikkommission unserer Universität besprochen und für die klinische Studie genehmigt. Der Ablauf und das Ziel der Studie werden dem Patienten und der Familie klar erklärt. Vor der Aufnahme der Patienten in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Weigerung der Familie, einer laparoskopischen Hernienreparatur mit einer der beiden Techniken zuzustimmen, hindert den Patienten nicht daran, sich einer chirurgischen Behandlung durch offene Herniotomie zu unterziehen
• In den beiden Gruppen wird der Patient nach Einleitung einer allgemeinen Endotrachealtubusanästhesie auf dem Rücken in Trendelenburg-Position gelagert. Das Einsetzen des Hauptnabelanschlusses [5 mm] mit offener Technik erfolgt für ein 5 mm 30°-Teleskop, dann wird ein Pneumoperitoneum mit einem Druck von 8–12 mmHg erzeugt.
Die Laparoskopie dient der ersten Visualisierung des Beckens und der inneren Leistenringe auf beiden Seiten. In Gruppe I erfolgt die laparoskopische Hernienreparatur nach einer von Scheir beschriebenen Technik. Zwei 3-mm-Trokare werden unter laparoskopischer Führung auf Höhe des Nabels in der Mittelklavikularlinie auf beiden Seiten als Arbeitsöffnungen für die einseitige Hernie auf der Seite eingeführt Für eine bessere Triangulation kann die Hernienhöhe etwas höher und die gegenüberliegende Seite etwas niedriger sein. Bei Säuglingen und Kleinkindern liegen die Arbeitsöffnungen etwas oberhalb der Nabelhöhe.
Nach der Verkürzung auf 8 cm Länge wird bei allen Patienten nicht resorbierbares 3-0 Prolene-Nahtmaterial verwendet.
Gruppe I, laparoskopischer Verschluss des Bruchsacks am inneren Leistenring in Kontinuität mit 3–0 nicht resorbierbarem Tabaksbeutelfaden. Die Samengefäße und Samenleiter werden während der Naht gut sichtbar und geschützt. In allen Fällen kann eine Hydrodissektion durch Injektion von Kochsalzlösung durchgeführt werden, um das Peritoneum von den Rückenmarksstrukturen zu trennen. Zwei 3-mm-Nadeln Halter werden zum intrakorporalen Einführen von Tabaksbeutelnaht um die geöffnete IIR mit intrakorporaler Knotenbindung verwendet. Die Stiche umfassten das Peritoneum und das darunter liegende Muskelgewebe seitlich des Samenstrangs. Bei Kindern mit einem erweiterten Innenring wird das Verfahren modifiziert. In solchen Fällen ist die Unterbindung des Bruchsacks am inneren Leistenring (IIR) unzureichend. Hier erfolgt eine laparoskopische Verengung der IIR durch wenige Einzelknopfnähte.
In Gruppe II wird mit einem Umfangsschnitt am Peritoneum bei IIR begonnen, um den Bruchsack vom Peritoneum zu trennen. Zunächst wird eine Trennung der Gefäße und Gefäße durchgeführt, dann wird das Peritoneum hinter dem inneren Ring durchtrennt und dann wird die vordere Trennung durchgeführt. Zur Trennung des Peritoneums von den Rückenmarksstrukturen (Hydrodissektion) kann Kochsalzlösung injiziert werden. Es wird darauf geachtet, dass die Gefäße und Gefäße durch die Handhabung nicht beschädigt werden. Anschließend wird der proximale Teil des Sacks mit einer nicht resorbierbaren 3-0-Prolene-Rundkörpernadel vernäht. Verschluss: In beiden Gruppen wird der supraumbilikale Einschnitt mit Polyglykolsäure 3-0-Naht verschlossen. Mit den Steri-Strips werden drei mm große Trokarstellen angenähert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11884
- Rafik Shalaby
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bilaterale angeborene Leistenhernie (CIH), wiederkehrende Fälle, einseitige Fälle mit fraglicher Gegenseite, elterlicher Wunsch und Fälle mit CIH in Verbindung mit einem Nabelbruch.
Ausschlusskriterien:
Hernie des Nuckkanals bei Frauen, Leistenbruch mit Hodenhochstand, elterliche Ablehnung, Kontraindikationen für eine Laparoskopie als große Operation im unteren Bauchbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bruchsackligatur in Kontinuität
Laparoskopischer Verschluss des Bruchsacks in Kontinuität mit 3 - 0 nicht resorbierbarer Tabaksbeutelnaht.
Zwei 3-mm-Nadeln
Halter werden zum intrakorporalen Einführen von Tabaksbeutelnaht um die geöffnete IIR mit intrakorporaler Knotenbindung verwendet.
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Laparoskopischer Verschluss des Bruchsacks am inneren Leistenring in Kontinuität mit 3 - 0 nicht resorbierbarer Tabaksbeutelnaht.
Die Samengefäße und Samenleiter werden während der Naht gut sichtbar und geschützt.
In allen Fällen kann eine Hydrodissektion durch Injektion von Kochsalzlösung durchgeführt werden, um das Peritoneum von den Rückenmarksstrukturen zu trennen.
Zwei 3-mm-Nadeln
Halter werden zum intrakorporalen Einführen von Tabaksbeutelnaht um die geöffnete IIR mit intrakorporaler Knotenbindung verwendet.
Die Stiche umfassten das Peritoneum und das darunter liegende Muskelgewebe seitlich des Samenstrangs.
Bei Kindern mit einem erweiterten Innenring wird das Verfahren modifiziert.
Andere Namen:
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Sonstiges: Abtrennung des Bruchsacks
Umfangsschnitt am Peritoneum am inneren Leistenring (IIR) mit Trennung des Bruchsacks vom Peritoneum.
Der proximale Teil des Sacks wird mit nicht resorbierbarem 3-0-Prolen auf einer Rundkörpernadel vernäht.
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Bei IIR wird mit einem umlaufenden Einschnitt am Peritoneum begonnen, um den Bruchsack vom Peritoneum zu trennen.
Zunächst wird eine Trennung der Gefäße und Gefäße durchgeführt, dann wird das Peritoneum hinter dem inneren Ring durchtrennt und dann wird die vordere Trennung durchgeführt.
Zur Trennung des Peritoneums von den Rückenmarksstrukturen (Hydrodissektion) kann Kochsalzlösung injiziert werden.
Es wird darauf geachtet, dass die Gefäße und Gefäße durch die Handhabung nicht beschädigt werden.
Anschließend wird der proximale Teil des Sacks mit einer nicht resorbierbaren 3-0-Prolene-Rundkörpernadel vernäht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Alle Patienten werden einer postoperativen klinischen Untersuchung und einer U/S des Hodensacks zur Beurteilung des Wiederauftretens unterzogen.
Ein Wiederauftreten wird anhand einer Wölbung an der Hernienstelle beim Schreien und dem Vorliegen eines Defekts von mehr als 4 mm festgestellt.
Im Durchmesser
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Die intraoperative Zeit wird vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss gemessen
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Die Operationszeit wird in beiden Gruppen in Minuten gemessen.
Die Operationszeit wird vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss gemessen.
Die Einleitung und Wiederherstellung der Anästhesie ist nicht inbegriffen.
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Die intraoperative Zeit wird vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss gemessen
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Postoperative Hydrozelenbildung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
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Die postoperative Hydrozelenbildung wird durch klinische und US-Untersuchung beurteilt.
Sie wird in Millilitern Flüssigkeit in der Tunica vaginalis rund um den Hoden gemessen
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1 und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-2014
- RAFIK-2014 (Registrierungskennung: Al Azhar University)
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