뇌졸중 관련 요실금에 대한 경골 신경 자극의 타당성 제어 시험 (TREAT-UI)
뇌졸중 관련 요실금 완화를 위한 경피적 후경골 신경 자극의 무작위 대조 시험에 대한 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ayrshire, 영국
- NHS Ayrshire and Arran
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Glasgow, 영국
- NHS Lanarkshire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기준(WHO 1989)에 따라 뇌졸중 진단을 받고 적어도 주 1회 이상 뇌졸중 관련 요실금이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 이전에 뇌졸중 발병 ≥ 4주 이전 및 이전 6개월 이내에 새로운 뇌졸중 발병 후 병원에서 자택으로 퇴원.
- 신체적, 인지적, 의사소통 능력이 있고 TPTNS를 적용하는 방법을 배울 의향이 있거나 배우려는 능력과 의지가 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이전의 기존 요실금.
- 현재 요로 감염.
- 간헐적/내재적 카테터 삽입이 필요한 배뇨 기능 장애.
- 제자리에 있는 심장 박동기.
- 치매, 다발성 경화증, 당뇨병성 신경병증과 같은 동시 신경학적 진단.
- 전극 배치 부위의 감각 감소/소실.
- 배뇨 후 잔뇨량 > 150ml.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPTNS
NeuroTrac 요실금 자극기를 사용하여 6주 동안 매주 2회 전달되는 30분 동안의 12회 자극 세션. 2개의 표면 전극을 적절한 경우 비편마비 발목 또는 편마비가 없는 오른쪽 발목에 적용합니다. 전기 자극기는 10Hz의 펄스 주파수와 200µs22의 펄스 폭으로 30분 동안 연속 자극을 안전하게 전달하도록 사전 프로그래밍되어 있습니다. 전류의 강도는 뇌졸중 생존자의 인식 임계값과 개인의 편안함에 따라 달라지며 각 세션에서 자체 조정되지만 일반적으로 범위는 15~40밀리암페어입니다. |
천골 신경총을 전기적으로 자극하면 방광 기능과 요도 괄약근 활동을 제어하는 L4-S3 신경근을 조절하여 배뇨 반사는 그대로 두고 부적절한 배뇨근 수축을 제거합니다. 경피 후 경골 신경 자극(TPTNS)은 좌골 신경을 통해 천골 신경총의 비침습적 역행성 전기 자극 기술입니다. 좌골 신경의 지류인 후방 경골 신경은 내측 복사 영역에 적용된 표면 전극을 사용하여 접근됩니다. 우리는 NeuroTrac 요실금 자극기를 사용하고 있습니다.
우리는 NeuroTrac 요실금 자극기를 사용하고 있습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 TPTNS
가짜 자극 그룹은 6주 동안 NeuroTrac 요실금 자극 장치에 대해 주 2회 30분 세션 12개의 유사한 프로그램을 자가 또는 간병인이 제공합니다. 표면 전극은 후 경골 신경을 피하기 위해 내측이 아닌 발목의 외측 복사 영역에 위치합니다. 자극 강도는 감각이 보고될 때까지 증가한 다음 30분 세션 동안 4mA로 낮추어 후방 경골 신경을 피함에도 불구하고 치료 자극이 제공되지 않도록 합니다. |
천골 신경총을 전기적으로 자극하면 방광 기능과 요도 괄약근 활동을 제어하는 L4-S3 신경근을 조절하여 배뇨 반사는 그대로 두고 부적절한 배뇨근 수축을 제거합니다. 경피 후 경골 신경 자극(TPTNS)은 좌골 신경을 통해 천골 신경총의 비침습적 역행성 전기 자극 기술입니다. 좌골 신경의 지류인 후방 경골 신경은 내측 복사 영역에 적용된 표면 전극을 사용하여 접근됩니다. 우리는 NeuroTrac 요실금 자극기를 사용하고 있습니다.
우리는 NeuroTrac 요실금 자극기를 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과의 척도로서 보고된 요실금 에피소드의 빈도.
기간: 최대 16개월
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요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담에 대한 긍정적인 반응. 이 결과는 실현 가능한 것으로 입증될 경우 향후 전체 평가 시험의 주요 결과가 될 것입니다. |
최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험한 요실금 에피소드의 중증도 변화.
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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절박뇨, 빈도 및 야간 빈뇨의 중증도 변화.
기간: 최대 16개월
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AUASI 완료로
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최대 16개월
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미국 비뇨기과 협회 증상 지수에서 경험한 비뇨기 증상
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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3일 방광 일기에 기록된 평균 긴급 지각 점수
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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방광 상태에 대한 환자의 인식
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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장 증상의 중증도
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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장 상태에 대한 환자의 인식
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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배뇨 후 잔뇨량의 변화.
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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24시간 동안 소변이 새는 양
기간: 최대 16개월
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최대 16개월
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일상 생활 활동에 대한 도움으로부터 참가자의 독립성에 대한 인식
기간: 최대 16개월
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Barthel Index Score 및 Modified Rankin Score 완료로 측정됩니다.
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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