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Prova controllata di fattibilità della stimolazione del nervo tibiale per l'incontinenza urinaria correlata all'ictus (TREAT-UI)

25 maggio 2016 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Uno studio di fattibilità per una sperimentazione controllata randomizzata della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore per alleviare l'incontinenza urinaria correlata all'ictus.

Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di intraprendere uno studio di fase III sulla stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore transcutaneo (TPTNS) per alleviare l'incontinenza urinaria correlata all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) correlata all'ictus persiste in più di un terzo dei sopravvissuti all'ictus. È associato a oneri significativi tra cui una ridotta qualità della vita, un aumento della morbilità e della disabilità. L'urgenza dell'interfaccia utente, insieme ai sintomi della vescica iperattiva (OAB) (frequenza, urgenza, nicturia), è più comunemente sperimentata. L'attuale cura della continenza è limitata ai consigli sullo stile di vita e agli interventi comportamentali come i programmi di svuotamento. C'è una dipendenza dagli approcci di contenimento e una mancanza di opzioni disponibili per il trattamento attivo. La stimolazione elettrica intermittente del nervo tibiale posteriore (TPTNS) è efficace per il trattamento dell'UI e della Rubrica fuori rete neurogenici non ictus, ma non è stata testata nella popolazione colpita. Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) mira a testare la potenziale efficacia del TPTNS per la disfunzione della vescica correlata all'ictus. Gli adulti con UI correlata all'ictus saranno randomizzati a TPTNS o sham. A loro e/o al loro accompagnatore verrà insegnato a consegnare autonomamente un programma di TPTNS per un periodo di sei settimane. La funzione della vescica, i costi sanitari associati e gli esiti della qualità della vita saranno misurati a 6, 12 e 26 settimane. Verrà condotta una valutazione del processo nidificato. I risultati dell'RCT pilota e della valutazione del processo informeranno la progettazione di un RCT di fase III di TPTNS per il trattamento dell'incontinenza urinaria nella popolazione con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayrshire, Regno Unito
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni, con diagnosi di ictus basata sui criteri dell'OMS (WHO 1989) e incontinenza urinaria correlata a ictus almeno una volta alla settimana.
  • Insorgenza di ictus ≥ 4 settimane prima e dimissione dall'ospedale a casa propria a seguito di un nuovo episodio di ictus nei 6 mesi precedenti.
  • Fisicamente, cognitivamente e comunicativamente capace e disposto ad imparare ad applicare il TPTNS o ha un assistente che è in grado e disposto ad imparare.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria preesistente prima dell'ictus.
  • Infezione corrente delle vie urinarie.
  • Disfunzione minzionale che richiede cateterizzazione intermittente/a permanenza.
  • Pacemaker cardiaco in situ.
  • Diagnosi neurologiche concomitanti, ad esempio demenza, sclerosi multipla, neuropatia diabetica.
  • Sensazione ridotta/assente nei siti di posizionamento degli elettrodi.
  • Volume urinario residuo post-minzionale > 150 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TPTNS

12 sessioni di stimolazione della durata di 30 minuti, erogate due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane utilizzando uno stimolatore per l'incontinenza NeuroTrac.

Due elettrodi di superficie vengono applicati alla caviglia non emiparetica, ove appropriato, o alla caviglia destra in assenza di emiparesi. Lo stimolatore elettrico è pre-programmato per erogare in sicurezza 30 minuti di stimolazione continua con una frequenza di impulso di 10 hertz e un'ampiezza di impulso di 200µs22. L'intensità della corrente dipenderà dalla soglia di percezione del sopravvissuto all'ictus e dal comfort individuale ed è autoregolata ad ogni sessione, ma normalmente sarà compresa tra 15 e 40 milliampere.
Dispositivo: Stimolatori di continenza NeuroTrac

La stimolazione elettrica del plesso nervoso sacrale modula le radici nervose L4-S3 che controllano la funzione della vescica e l'attività dello sfintere uretrale per eliminare le contrazioni detrusoriali inappropriate lasciando intatto il riflesso della minzione.

La stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) è una tecnica di stimolazione elettrica retrograda non invasiva del plesso sacrale attraverso il nervo sciatico. Si accede al nervo tibiale posteriore, tributario del nervo sciatico, mediante elettrodi di superficie applicati all'area malleolare mediale. Utilizziamo stimolatori per l'incontinenza NeuroTrac.

Dispositivo: Stimolatori di continenza NeuroTrac
Utilizziamo stimolatori per l'incontinenza NeuroTrac.
SHAM_COMPARATORE: Falso TPTNS

Il gruppo di stimolazione fittizio eseguirà autonomamente o con l'assistente un programma simile di dodici sessioni di 30 minuti due volte alla settimana per 6 settimane con lo stimolatore della continenza NeuroTrac.

Gli elettrodi di superficie saranno posizionati sull'area malleolare laterale della caviglia, non sull'aspetto mediale, per evitare il nervo tibiale posteriore.

L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a quando non viene segnalata la sensazione, quindi ridotta a 4 mA per la sessione di 30 minuti, assicurando che, nonostante si eviti il ​​nervo tibiale posteriore, non venga fornita alcuna stimolazione terapeutica.
Dispositivo: Stimolatori di continenza NeuroTrac

La stimolazione elettrica del plesso nervoso sacrale modula le radici nervose L4-S3 che controllano la funzione della vescica e l'attività dello sfintere uretrale per eliminare le contrazioni detrusoriali inappropriate lasciando intatto il riflesso della minzione.

La stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) è una tecnica di stimolazione elettrica retrograda non invasiva del plesso sacrale attraverso il nervo sciatico. Si accede al nervo tibiale posteriore, tributario del nervo sciatico, mediante elettrodi di superficie applicati all'area malleolare mediale. Utilizziamo stimolatori per l'incontinenza NeuroTrac.

Dispositivo: Stimolatori di continenza NeuroTrac
Utilizziamo stimolatori per l'incontinenza NeuroTrac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi segnalati di incontinenza urinaria come misura dell'efficacia.
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi

Risposta positiva alla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinary Incontinence Short-Form (ICIQ-UI SF).

Questo risultato sarà l'esito primario per un futuro processo di valutazione completa, qualora si dimostrasse fattibile.
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità degli episodi di incontinenza urinaria sperimentati.
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Cambiamenti nella gravità dell'urgenza urinaria, della frequenza e della nicturia.
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Con il completamento di AUASI
Fino a 16 mesi
Sintomi urinari riscontrati nell'American Urological Association Symptom Index
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Punteggi medi di percezione dell'urgenza registrati su un diario della vescica di 3 giorni
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Gravità dei sintomi intestinali
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Percezione del paziente della condizione intestinale
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
fino a 16 mesi
Cambiamenti nel volume urinario residuo post-minzionale.
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Quantità di perdita di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Percezione dei partecipanti di indipendenza da qualsiasi aiuto nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Misurato dal completamento del Barthel Index Score e del Modified Rankin Score.
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Collaboratori

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA 2013/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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