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Essai contrôlé de faisabilité de la stimulation du nerf tibial pour l'incontinence urinaire liée à un AVC (TREAT-UI)

25 mai 2016 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé de stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur pour soulager l'incontinence urinaire liée à un AVC.

Le but de cette étude est d'établir la faisabilité d'entreprendre un essai de phase III de stimulation électrique transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) pour soulager l'incontinence urinaire liée à un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire (UI) liée à l'AVC persiste chez plus d'un tiers des survivants d'un AVC. Elle est associée à un fardeau important, notamment une réduction de la qualité de vie, une augmentation de la morbidité et de l'invalidité. L'UI d'urgence, ainsi que les symptômes de la vessie hyperactive (OAB) (fréquence, urgence, nycturie), sont les plus courants. Les soins actuels en matière d'incontinence se limitent à des conseils sur le mode de vie et à des interventions comportementales telles que des programmes de miction. Il y a une dépendance aux approches de confinement et un manque d'options disponibles pour le traitement actif. La stimulation électrique intermittente du nerf tibial postérieur (TPTNS) est efficace pour traiter l'UI et l'OAB neurogènes non liés à un AVC, mais n'a pas été testée dans la population d'AVC. Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) vise à tester l'efficacité potentielle du TPTNS pour le dysfonctionnement de la vessie lié à l'AVC. Les adultes atteints d'UI liée à un AVC seront randomisés pour recevoir le TPTNS ou le simulacre. Eux et/ou leur soignant apprendront à dispenser eux-mêmes un programme de TPTNS sur une période de six semaines. La fonction vésicale, les coûts de soins de santé associés et les résultats de qualité de vie seront mesurés à 6, 12 et 26 semaines. Une évaluation du processus imbriqué sera effectuée. Les résultats de l'ECR pilote et de l'évaluation des processus éclaireront la conception d'un ECR de phase III sur la TPTNS pour traiter l'incontinence urinaire chez les victimes d'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ayrshire, Royaume-Uni
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Lanarkshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic d'AVC basé sur les critères de l'OMS (OMS 1989) et une incontinence urinaire liée à l'AVC d'au moins une fois par semaine.
  • Apparition d'un AVC ≥ 4 semaines auparavant et congé de l'hôpital vers son domicile à la suite d'un nouvel épisode d'AVC au cours des 6 derniers mois.
  • Physiquement, cognitivement et communicativement capable et désireux d'apprendre à appliquer le TPTNS ou a un soignant qui est capable et désireux d'apprendre.

Critère d'exclusion:

  • Incontinence urinaire préexistante avant AVC.
  • Infection urinaire actuelle.
  • Dysfonctionnement mictionnel nécessitant un cathétérisme intermittent/à demeure.
  • Stimulateur cardiaque in situ.
  • Diagnostic neurologique concomitant, par exemple démence, sclérose en plaques, neuropathie diabétique.
  • Sensation réduite/absente aux sites de placement des électrodes.
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TPTNS

12 séances de stimulation d'une durée de 30 minutes, administrées deux fois par semaine sur une période de 6 semaines à l'aide d'un stimulateur de continence NeuroTrac.

Deux électrodes de surface sont appliquées sur la cheville non hémiparétique, le cas échéant, ou sur la cheville droite en l'absence d'hémiparésie. Le stimulateur électrique est préprogrammé pour délivrer en toute sécurité 30 minutes de stimulation continue avec une fréquence d'impulsion de 10 hertz et une largeur d'impulsion de 200 µs22. L'intensité du courant dépendra du seuil de perception et du confort individuel du survivant de l'AVC et est auto-ajustée à chaque séance, mais se situera normalement entre 15 et 40 milliampères.
Dispositif: Stimulateurs de continence NeuroTrac

La stimulation électrique du plexus nerveux sacré module les racines nerveuses L4-S3 qui contrôlent la fonction de la vessie et l'activité du sphincter urétral pour éliminer les contractions inappropriées du détrusor tout en laissant intact le réflexe de miction.

La stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) est une technique de stimulation électrique rétrograde non invasive du plexus sacré via le nerf sciatique. Le nerf tibial postérieur, un affluent du nerf sciatique, est accessible à l'aide d'électrodes de surface appliquées sur la zone malléolaire médiale. Nous utilisons des stimulateurs de continence NeuroTrac.

Dispositif: Stimulateurs de continence NeuroTrac
Nous utilisons des stimulateurs de continence NeuroTrac.
SHAM_COMPARATOR: Faux TPTNS

Le groupe de stimulation factice offrira lui-même ou un soignant un programme similaire de douze séances de 30 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines avec le stimulateur de continence NeuroTrac.

Les électrodes de surface seront positionnées sur la zone malléolaire latérale de la cheville, et non sur la face médiale, pour éviter le nerf tibial postérieur.

L'intensité de la stimulation sera augmentée jusqu'à ce que la sensation soit signalée, puis ramenée à 4 mA pour la session de 30 minutes, garantissant que malgré l'évitement du nerf tibial postérieur, aucune stimulation thérapeutique n'est fournie.
Dispositif: Stimulateurs de continence NeuroTrac

La stimulation électrique du plexus nerveux sacré module les racines nerveuses L4-S3 qui contrôlent la fonction de la vessie et l'activité du sphincter urétral pour éliminer les contractions inappropriées du détrusor tout en laissant intact le réflexe de miction.

La stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) est une technique de stimulation électrique rétrograde non invasive du plexus sacré via le nerf sciatique. Le nerf tibial postérieur, un affluent du nerf sciatique, est accessible à l'aide d'électrodes de surface appliquées sur la zone malléolaire médiale. Nous utilisons des stimulateurs de continence NeuroTrac.

Dispositif: Stimulateurs de continence NeuroTrac
Nous utilisons des stimulateurs de continence NeuroTrac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes signalés d'incontinence urinaire comme mesure d'efficacité.
Délai: Jusqu'à 16 mois

Réponse positive à la consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF).

Ce résultat sera le principal résultat d'un futur essai d'évaluation complète, si cela s'avère faisable.
Jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité des épisodes d'incontinence urinaire subis.
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Changements dans la gravité de l'urgence urinaire, de la fréquence et de la nycturie.
Délai: Jusqu'à 16 mois
À la fin de l'AUASI
Jusqu'à 16 mois
Symptômes urinaires ressentis sur l'index des symptômes de l'American Urological Association
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Scores moyens de perception de l'urgence enregistrés sur un journal de la vessie de 3 jours
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Perception du patient de l'état de la vessie
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Gravité des symptômes intestinaux
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Perception du patient de l'état de l'intestin
Délai: jusqu'à 16 mois
jusqu'à 16 mois
Modifications du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle.
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Quantité de fuites d'urine en 24 heures
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Perception des participants quant à leur indépendance vis-à-vis de toute aide pour les activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 16 mois
Mesuré par l'achèvement du score de l'indice de Barthel et du score de Rankin modifié.
Jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glasgow Caledonian University

Collaborateurs

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSA 2013/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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