胫神经刺激治疗中风相关尿失禁的可行性对照试验 (TREAT-UI)
经皮胫后神经刺激缓解中风相关尿失禁的随机对照试验的可行性研究。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ayrshire、英国
- NHS Ayrshire and Arran
-
Glasgow、英国
- NHS Lanarkshire
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性，根据 WHO 标准（WHO 1989）诊断为中风并且每周至少一次与中风相关的尿失禁。
- 卒中发作时间≥ 4 周，并且在过去 6 个月内发生新的卒中事件后出院回家。
- 在身体、认知和交流方面能够并愿意学习应用 TPTNS 或有能够并愿意学习的照顾者。
排除标准：
- 中风前已有尿失禁。
- 目前的尿路感染。
- 排尿功能障碍需要间歇性/留置导尿。
- 原位心脏起搏器。
- 并发神经系统诊断，例如痴呆、多发性硬化症、糖尿病性神经病。
- 电极放置部位的感觉减少/消失。
- 排尿后残余尿量>150ml。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TPTNS
12 次持续时间为 30 分钟的刺激疗程，使用 NeuroTrac 失禁刺激器在 6 周内每周进行两次。 在适当的情况下，将两个表面电极应用于非偏瘫脚踝，或不存在偏瘫的右脚踝。 电刺激器经过预编程，可以安全地提供 30 分钟的连续刺激，脉冲频率为 10 赫兹，脉冲宽度为 200µs22。 电流强度将取决于中风幸存者的感知阈值和个人舒适度，并在每次治疗时自行调整，但通常在 15 到 40 毫安之间。 |
电刺激骶神经丛可调节控制膀胱功能和尿道括约肌活动的 L4-S3 神经根，以消除不适当的逼尿肌收缩，同时保持排尿反射完好无损。 经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 是一种通过坐骨神经对骶丛进行无创逆行电刺激的技术。 胫后神经是坐骨神经的支流，使用应用于内踝区域的表面电极进行访问。 我们正在使用 NeuroTrac 失禁刺激器。
我们正在使用 NeuroTrac 失禁刺激器。
|
|
SHAM_COMPARATOR：假TPTNS
假刺激组将自我或照顾者提供类似的程序，包括 12 次，每次 30 分钟，每周两次，持续 6 周，使用 NeuroTrac 失禁刺激器。 表面电极将放置在脚踝的外踝区域，而不是内侧，以避免胫后神经。 刺激强度将增加，直到报告感觉，然后在 30 分钟的疗程中调低至 4mA，确保尽管避开胫后神经，但不提供治疗性刺激。 |
电刺激骶神经丛可调节控制膀胱功能和尿道括约肌活动的 L4-S3 神经根，以消除不适当的逼尿肌收缩，同时保持排尿反射完好无损。 经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 是一种通过坐骨神经对骶丛进行无创逆行电刺激的技术。 胫后神经是坐骨神经的支流，使用应用于内踝区域的表面电极进行访问。 我们正在使用 NeuroTrac 失禁刺激器。
我们正在使用 NeuroTrac 失禁刺激器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告尿失禁发作的频率作为有效性的衡量标准。
大体时间：长达 16 个月
|
对国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 的积极回应。 如果证明可行，该结果将成为未来全面评估试验的主要结果。 |
长达 16 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿失禁发作严重程度的变化。
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
尿急、尿频和夜尿严重程度的变化。
大体时间：长达 16 个月
|
通过完成 AUASI
|
长达 16 个月
|
|
美国泌尿协会症状指数中出现的泌尿系统症状
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
在 3 天的膀胱日记中记录的平均紧迫感分数
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
患者对膀胱状况的看法
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
肠道症状的严重程度
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
患者对肠道状况的看法
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
排尿后残余尿量的变化。
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
24小时漏尿量
大体时间：长达 16 个月
|
长达 16 个月
|
|
|
参与者对在日常生活活动中不受任何帮助的独立性的看法
大体时间：长达 16 个月
|
通过完成 Barthel 指数得分和改良 Rankin 得分来衡量。
|
长达 16 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joanne Booth、Glasgow Caledonian University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NeuroTrac 失禁刺激器的临床试验
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyOspedale Policlinico San Martino; ULSS 6 Euganea招聘中
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Keele University未知