Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluuhermostimulaation toteutettavuuskontrolloitu koe aivohalvaukseen liittyvässä virtsankarkailussa (TREAT-UI)

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Glasgow Caledonian University

Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, joka koskee transkutaanista posteriorista sääriluun hermostimulaatiota aivohalvaukseen liittyvän virtsankarkailun lievittämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa vaiheen III koe transkutaanisesta posteriorisesta sääriluun sähköstimulaatiosta (TPTNS) aivohalvaukseen liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaukseen liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys (UI) jatkuu yli kolmanneksella aivohalvauksesta selviytyneistä. Se liittyy merkittävään taakkaan, mukaan lukien elämänlaadun heikkeneminen, lisääntynyt sairastuvuus ja vammaisuus. Urgency UI sekä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet (frekvenssi, kiireellisyys, nokturia) ovat yleisimpiä. Nykyinen pidätyskyvyttömyyshoito rajoittuu elämäntapaneuvontaan ja käyttäytymistoimenpiteisiin, kuten tyhjennysohjelmiin. Luotetaan eristämismenetelmiin, ja käytettävissä ei ole aktiivisen hoidon vaihtoehtoja. Takaosan säärihermon (TPTNS) ajoittainen sähköstimulaatio on tehokas aivohalvauksen ulkopuolisen neurogeenisen UI:n ja OAB:n hoidossa, mutta sitä ei ole testattu aivohalvauspopulaatiossa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) tarkoituksena on testata TPTNS:n mahdollista tehokkuutta aivohalvaukseen liittyvissä virtsarakon toimintahäiriöissä. Aikuiset, joilla on aivohalvaukseen liittyvä käyttöliittymä, satunnaistetaan TPTNS:ään tai huijaukseen. Heitä ja/tai heidän hoitajaansa opetetaan toimittamaan itse TPTNS-ohjelma kuuden viikon ajan. Virtsarakon toiminta, siihen liittyvät terveydenhuollon kustannukset ja elämänlaadun tulokset mitataan 6, 12 ja 26 viikon kohdalla. Sisäkkäisen prosessin arviointi suoritetaan. Pilotti-RCT ja prosessin arvioinnin tulokset auttavat TPTNS:n vaiheen III RCT:n suunnittelussa virtsankarkailun hoitoon aivohalvauspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lanarkshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on aivohalvausdiagnoosi WHO-kriteerien (WHO 1989) perusteella ja aivohalvaukseen liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa.
  • Aivohalvaus alkoi ≥ 4 viikkoa aikaisemmin ja kotiutettiin sairaalasta omaan kotiin uuden aivohalvausjakson jälkeen edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Fyysisesti, kognitiivisesti ja kommunikatiivisesti kykenevä ja halukas oppimaan soveltamaan TPTNS:ää tai hänellä on omaishoitaja, joka kykenee ja haluaa oppia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virtsanpidätyskyvyttömyys ennen aivohalvausta.
  • Nykyinen virtsatieinfektio.
  • Tyhjennyshäiriö, joka vaatii ajoittaista/kestokatetrointia.
  • Sydämentahdistin in situ.
  • Samanaikainen neurologinen diagnoosi esim. dementia, multippeliskleroosi, diabeettinen neuropatia.
  • Vähentynyt/puuttuva tunne elektrodien sijoituskohdissa.
  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 150 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TPTNS

12 30 minuutin stimulaatioistuntoa kahdesti viikossa kuuden viikon aikana käyttäen NeuroTrac-kontinenssistimulaattoria.

Kaksi pintaelektrodia asetetaan ei-hemipareettiseen nilkkaan, jos se on tarkoituksenmukaista, tai oikeaan nilkkaan, jos hemipareesia ei ole. Sähköstimulaattori on esiohjelmoitu antamaan turvallisesti 30 minuuttia jatkuvaa stimulaatiota pulssitaajuudella 10 hertsiä ja pulssin leveydellä 200 µs22. Virran intensiteetti riippuu aivohalvauksen selviytyjän havaintokynnyksestä ja yksilöllisestä mukavuudesta, ja se säätyy itse jokaisessa istunnossa, mutta se vaihtelee normaalisti välillä 15-40 milliampeeria.
Laite: NeuroTrac-kontinenssistimulaattorit

Saraalisen hermopunoksen sähköstimulointi moduloi L4-S3-hermojuuria, jotka säätelevät virtsarakon toimintaa ja virtsaputken sulkijalihaksen toimintaa, mikä eliminoi sopimattomat detrusor-supistukset ja jättää virtsaamisrefleksin ennalleen.

Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (TPTNS) on ei-invasiivinen retrogradinen sähköstimulaatio ristiluun plexusissa iskiashermon kautta. Takaosan sääriluun hermoon, iskiashermon sivujokiin, päästään käyttämällä pintaelektrodeja, jotka on kiinnitetty mediaaliselle malleolaariselle alueelle. Käytämme NeuroTrac-kontinenssistimulaattoreita.

Laite: NeuroTrac-kontinenssistimulaattorit
Käytämme NeuroTrac-kontinenssistimulaattoreita.
SHAM_COMPARATOR: Huijaus TPTNS

Valestimulaatioryhmä toteuttaa itse tai hoitajan samanlaisen ohjelman, jossa on kaksitoista 30 minuutin istuntoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan NeuroTrac-kontinenssistimulaattorilla.

Pintaelektrodit sijoitetaan nilkan lateraaliselle malleolaariselle alueelle, ei mediaaliselle puolelle, jotta vältetään posteriorinen sääriluun hermo.

Stimulaation intensiteettiä lisätään, kunnes tunne ilmoitetaan, minkä jälkeen se alennetaan 4 mA:iin 30 minuutin istunnon ajaksi, mikä varmistaa, että vaikka sääriluun takahermoa vältetään, terapeuttista stimulaatiota ei tarjota.
Laite: NeuroTrac-kontinenssistimulaattorit

Saraalisen hermopunoksen sähköstimulointi moduloi L4-S3-hermojuuria, jotka säätelevät virtsarakon toimintaa ja virtsaputken sulkijalihaksen toimintaa, mikä eliminoi sopimattomat detrusor-supistukset ja jättää virtsaamisrefleksin ennalleen.

Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (TPTNS) on ei-invasiivinen retrogradinen sähköstimulaatio ristiluun plexusissa iskiashermon kautta. Takaosan sääriluun hermoon, iskiashermon sivujokiin, päästään käyttämällä pintaelektrodeja, jotka on kiinnitetty mediaaliselle malleolaariselle alueelle. Käytämme NeuroTrac-kontinenssistimulaattoreita.

Laite: NeuroTrac-kontinenssistimulaattorit
Käytämme NeuroTrac-kontinenssistimulaattoreita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen virtsankarkailujaksojen esiintymistiheys tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta

Myönteinen vastaus kansainväliseen inkontinenssikyselyyn - virtsankarkailun lyhytmuotoiseen konsultaatioon (ICIQ-UI SF).

Tämä tulos on ensisijainen tulos tulevassa täydellisessä arviointikokeessa, jos se osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi.
Jopa 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia virtsankarkailujaksojen vaikeudessa.
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Muutokset virtsaamisen vakavuudessa, tiheydessä ja nokturiassa.
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
AUASI:n valmistuttua
Jopa 16 kuukautta
Virtsatieoireet kokeneet American Urological Associationin oireindeksissä
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Keskimääräiset kiireellisyyshavaintopisteet kirjataan 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Suoliston oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Potilaan käsitys suolen tilasta
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
jopa 16 kuukautta
Muutokset tyhjiön jälkeisessä jäännösvirtsan määrässä.
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Virtsavuodon määrä 24 tunnissa
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Jopa 16 kuukautta
Osallistujat kokevat riippumattomuuden kaikesta avusta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Mitattu Barthel-indeksipisteiden ja muokatun Rankin-pisteiden suorittamisen perusteella.
Jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glasgow Caledonian University

Yhteistyökumppanit

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSA 2013/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa