脳卒中関連尿失禁に対する脛骨神経刺激の実現可能性管理試験 (TREAT-UI)
脳卒中関連尿失禁を軽減するための経皮的後脛骨神経刺激の無作為対照試験の実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ayrshire、イギリス
- NHS Ayrshire and Arran
-
Glasgow、イギリス
- NHS Lanarkshire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、WHO 基準 (WHO 1989) に基づいて脳卒中と診断され、少なくとも週 1 回の脳卒中関連尿失禁。
- -4週間以上前に脳卒中を発症し、過去6か月以内に新たな脳卒中エピソードに続いて退院し、自宅に戻りました。
- 身体的、認知的、コミュニケーション能力があり、TPTNS の適用を学ぶ意欲があるか、学習する能力と意欲のある介護者がいる。
除外基準:
- 脳卒中前の既存の尿失禁。
- 現在の尿路感染症。
- -断続的/留置カテーテル法を必要とする排尿機能障害。
- その場での心臓ペースメーカー。
- 認知症、多発性硬化症、糖尿病性神経障害などの同時神経学的診断。
- 電極配置部位の感覚の減少/消失。
- 排尿後の残尿量が150mlを超える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:TPTNS
NeuroTrac 失禁刺激装置を使用して、6 週間にわたって週 2 回、30 分間の刺激セッションを 12 回行います。 2 つの表面電極は、適切な場合、片麻痺のない足首、または片麻痺が存在しない右足首に適用されます。 電気刺激装置は、パルス周波数 10 ヘルツ、パルス幅 200µs22 で 30 分間の連続刺激を安全に提供するように事前にプログラムされています。 電流の強さは、脳卒中生存者の知覚閾値と個々の快適さに依存し、各セッションで自己調整されますが、通常は 15 ~ 40 ミリアンペアの範囲です。 |
仙骨神経叢を電気的に刺激すると、膀胱機能と尿道括約筋の活動を制御する L4-S3 神経根が調節され、排尿反射はそのままで、不適切な排尿筋収縮が排除されます。 経皮的後脛骨神経刺激 (TPTNS) は、坐骨神経を介して仙骨神経叢を非侵襲的に逆行性電気刺激する技術です。 坐骨神経の支流である後脛骨神経には、内果領域に適用された表面電極を使用してアクセスします。 ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。
ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。
|
SHAM_COMPARATOR:偽TPTNS
偽刺激グループは、6 週間の NeuroTrac 失禁刺激装置について、週に 2 回、30 分間のセッションを 12 回行う同様のプログラムを自己または介護者が提供します。 表面電極は、後脛骨神経を避けるために、内側ではなく足首の外側のくるぶし領域に配置されます。 刺激強度は、感覚が報告されるまで増加し、その後 30 分間のセッションでは 4mA に下げられ、後脛骨神経を回避しているにもかかわらず、治療的刺激が提供されないようにします。 |
仙骨神経叢を電気的に刺激すると、膀胱機能と尿道括約筋の活動を制御する L4-S3 神経根が調節され、排尿反射はそのままで、不適切な排尿筋収縮が排除されます。 経皮的後脛骨神経刺激 (TPTNS) は、坐骨神経を介して仙骨神経叢を非侵襲的に逆行性電気刺激する技術です。 坐骨神経の支流である後脛骨神経には、内果領域に適用された表面電極を使用してアクセスします。 ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。
ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有効性の尺度として報告された尿失禁のエピソードの頻度。
時間枠:16ヶ月まで
|
失禁アンケート - 尿失禁ショートフォーム (ICIQ-UI SF) に関する国際協議への肯定的な反応。 この結果は、実現可能であることが判明した場合、将来の完全な評価試験の主要な結果となります。 |
16ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経験した尿失禁エピソードの重症度の変化。
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
尿意切迫、頻度および夜間頻尿の重症度の変化。
時間枠:16ヶ月まで
|
AUASIの完了までに
|
16ヶ月まで
|
米国泌尿器科学会の症状指数で経験した尿の症状
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
3日間の膀胱日記に記録された平均切迫知覚スコア
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
膀胱の状態に対する患者の認識
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
腸症状の重症度
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
腸の状態に対する患者の認識
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
排尿後の残尿量の変化。
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
24時間の尿もれ量
時間枠:16ヶ月まで
|
16ヶ月まで
|
|
参加者は、日常生活の活動に対するあらゆる支援からの自立の認識
時間枠:16ヶ月まで
|
Barthel Index Score および Modified Rankin Score の完了によって測定されます。
|
16ヶ月まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Joanne Booth、Glasgow Caledonian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeuroTrac 失禁刺激装置の臨床試験
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Keele Universityわからない