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脳卒中関連尿失禁に対する脛骨神経刺激の実現可能性管理試験 (TREAT-UI)

2016年5月25日 更新者:Glasgow Caledonian University

脳卒中関連尿失禁を軽減するための経皮的後脛骨神経刺激の無作為対照試験の実現可能性研究。

この研究の目的は、脳卒中関連尿失禁を軽減するための経皮的後脛骨神経電気刺激 (TPTNS) の第 III 相試験を実施する可能性を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中関連尿失禁 (UI) は、脳卒中生存者の 3 分の 1 以上で持続します。 それは、生活の質の低下、罹患率の増加、障害などの重大な負担と関連しています。 尿意切迫性 UI は、過活動膀胱 (OAB) の症状 (頻度、尿意切迫感、夜間頻尿) とともに、最も一般的に経験されます。 現在の失禁ケアは、ライフスタイルのアドバイスと、排尿プログラムなどの行動介入に限定されています。 封じ込めアプローチに依存しており、積極的な治療に利用できる選択肢がありません。 後脛骨神経 (TPTNS) の間欠的な電気刺激は、脳卒中以外の神経因性 UI および OAB の治療に効果的ですが、脳卒中集団ではテストされていません。 このパイロット無作為対照試験 (RCT) は、脳卒中関連の膀胱機能障害に対する TPTNS の潜在的な有効性をテストすることを目的としています。 脳卒中関連の UI を持つ成人は、TPTNS または偽に無作為に割り付けられます。 彼らおよび/または彼らの介護者は、6週間にわたってTPTNSのプログラムを自己提供するように教えられます. 膀胱機能、関連する医療費、および生活の質の結果は、6、12、および 26 週で測定されます。 ネストされたプロセス評価が実行されます。 パイロット RCT とプロセス評価の結果は、脳卒中集団の尿失禁を治療するための TPTNS の第 III 相 RCT の設計に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ayrshire、イギリス
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Lanarkshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性で、WHO 基準 (WHO 1989) に基づいて脳卒中と診断され、少なくとも週 1 回の脳卒中関連尿失禁。
  • -4週間以上前に脳卒中を発症し、過去6か月以内に新たな脳卒中エピソードに続いて退院し、自宅に戻りました。
  • 身体的、認知的、コミュニケーション能力があり、TPTNS の適用を学ぶ意欲があるか、学習する能力と意欲のある介護者がいる。

除外基準:

  • 脳卒中前の既存の尿失禁。
  • 現在の尿路感染症。
  • -断続的/留置カテーテル法を必要とする排尿機能障害。
  • その場での心臓ペースメーカー。
  • 認知症、多発性硬化症、糖尿病性神経障害などの同時神経学的診断。
  • 電極配置部位の感覚の減少/消失。
  • 排尿後の残尿量が150mlを超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPTNS

NeuroTrac 失禁刺激装置を使用して、6 週間にわたって週 2 回、30 分間の刺激セッションを 12 回行います。

2 つの表面電極は、適切な場合、片麻痺のない足首、または片麻痺が存在しない右足首に適用されます。 電気刺激装置は、パルス周波数 10 ヘルツ、パルス幅 200µs22 で 30 分間の連続刺激を安全に提供するように事前にプログラムされています。 電流の強さは、脳卒中生存者の知覚閾値と個々の快適さに依存し、各セッションで自己調整されますが、通常は 15 ~ 40 ミリアンペアの範囲です。

仙骨神経叢を電気的に刺激すると、膀胱機能と尿道括約筋の活動を制御する L4-S3 神経根が調節され、排尿反射はそのままで、不適切な排尿筋収縮が排除されます。

経皮的後脛骨神経刺激 (TPTNS) は、坐骨神経を介して仙骨神経叢を非侵襲的に逆行性電気刺激する技術です。 坐骨神経の支流である後脛骨神経には、内果領域に適用された表面電極を使用してアクセスします。 ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。

ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。
SHAM_COMPARATOR:偽TPTNS

偽刺激グループは、6 週間の NeuroTrac 失禁刺激装置について、週に 2 回、30 分間のセッションを 12 回行う同様のプログラムを自己または介護者が提供します。

表面電極は、後脛骨神経を避けるために、内側ではなく足首の外側のくるぶし領域に配置されます。

刺激強度は、感覚が報告されるまで増加し、その後 30 分間のセッションでは 4mA に下げられ、後脛骨神経を回避しているにもかかわらず、治療的刺激が提供されないようにします。

仙骨神経叢を電気的に刺激すると、膀胱機能と尿道括約筋の活動を制御する L4-S3 神経根が調節され、排尿反射はそのままで、不適切な排尿筋収縮が排除されます。

経皮的後脛骨神経刺激 (TPTNS) は、坐骨神経を介して仙骨神経叢を非侵襲的に逆行性電気刺激する技術です。 坐骨神経の支流である後脛骨神経には、内果領域に適用された表面電極を使用してアクセスします。 ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。

ニューロトラック自制刺激装置を使用しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度として報告された尿失禁のエピソードの頻度。
時間枠:16ヶ月まで

失禁アンケート - 尿失禁ショートフォーム (ICIQ-UI SF) に関する国際協議への肯定的な反応。

この結果は、実現可能であることが判明した場合、将来の完全な評価試験の主要な結果となります。

16ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験した尿失禁エピソードの重症度の変化。
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
尿意切迫、頻度および夜間頻尿の重症度の変化。
時間枠:16ヶ月まで
AUASIの完了までに
16ヶ月まで
米国泌尿器科学会の症状指数で経験した尿の症状
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
3日間の膀胱日記に記録された平均切迫知覚スコア
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
膀胱の状態に対する患者の認識
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
腸症状の重症度
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
腸の状態に対する患者の認識
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
排尿後の残尿量の変化。
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
24時間の尿もれ量
時間枠:16ヶ月まで
16ヶ月まで
参加者は、日常生活の活動に対するあらゆる支援からの自立の認識
時間枠:16ヶ月まで
Barthel Index Score および Modified Rankin Score の完了によって測定されます。
16ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NeuroTrac 失禁刺激装置の臨床試験

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