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Durchführbarkeitskontrollierte Studie zur Tibianervenstimulation bei schlaganfallbedingter Harninkontinenz (TREAT-UI)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zur transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior zur Linderung der schlaganfallbedingten Harninkontinenz.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Phase-III-Studie zur transkutanen elektrischen Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS) zur Linderung von schlaganfallbedingter Harninkontinenz nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall-bedingte Harninkontinenz (UI) besteht bei mehr als einem Drittel der Schlaganfall-Überlebenden. Sie ist mit einer erheblichen Belastung verbunden, einschließlich verringerter Lebensqualität, erhöhter Morbidität und Behinderung. Urgency UI wird zusammen mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) (Häufigkeit, Harndrang, Nykturie) am häufigsten erlebt. Die derzeitige Kontinenzversorgung beschränkt sich auf Lebensstilberatung und Verhaltensinterventionen wie Entleerungsprogramme. Man verlässt sich auf Eindämmungsansätze und es mangelt an verfügbaren Optionen für eine aktive Behandlung. Die intermittierende elektrische Stimulation des Nervus tibialis posterior (TPTNS) ist wirksam zur Behandlung von nicht-schlaganfallbedingter neurogener UI und OAB, wurde jedoch nicht in der Schlaganfallpopulation getestet. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit von TPTNS bei schlaganfallbedingter Blasenfunktionsstörung zu testen. Erwachsene mit schlaganfallbedingter UI werden randomisiert TPTNS oder Scheinbehandlung zugeteilt. Sie und/oder ihre Betreuer werden darin geschult, ein TPTNS-Programm über einen Zeitraum von sechs Wochen selbst durchzuführen. Die Blasenfunktion, die damit verbundenen Gesundheitskosten und die Lebensqualität werden nach 6, 12 und 26 Wochen gemessen. Es wird eine verschachtelte Prozessevaluierung durchgeführt. Die Ergebnisse der Pilot-RCT und der Prozessevaluierung werden in das Design einer Phase-III-RCT von TPTNS zur Behandlung von Harninkontinenz in der Schlaganfallpopulation einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayrshire, Vereinigtes Königreich
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Schlaganfalldiagnose nach WHO-Kriterien (WHO 1989) und schlaganfallbedingter Harninkontinenz von mindestens einmal wöchentlich.
  • Beginn des Schlaganfalls ≥ 4 Wochen zuvor und Entlassung aus dem Krankenhaus in die eigene Wohnung nach einer neuen Schlaganfallepisode innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Körperlich, kognitiv und kommunikativ in der Lage und bereit zu lernen, TPTNS anzuwenden oder hat eine lernfähige und bereite Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Harninkontinenz vor Schlaganfall.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion.
  • Miktionsstörungen, die eine intermittierende/Dauerkatheterisierung erfordern.
  • Herzschrittmacher in situ.
  • Gleichzeitige neurologische Diagnose zB Demenz, Multiple Sklerose, diabetische Neuropathie.
  • Reduziertes/fehlendes Gefühl an den Elektrodenplatzierungsstellen.
  • Restharnvolumen nach Entleerung von > 150 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TPTNS

12 Stimulationssitzungen von 30 Minuten Dauer, die zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen mit einem NeuroTrac-Kontinenzstimulator durchgeführt werden.

Zwei Oberflächenelektroden werden gegebenenfalls am nicht-hemiparetischen Sprunggelenk oder am rechten Sprunggelenk angebracht, wenn keine Hemiparese vorliegt. Der elektrische Stimulator ist so vorprogrammiert, dass er sicher 30 Minuten kontinuierliche Stimulation mit einer Impulsfrequenz von 10 Hertz und einer Impulsbreite von 200 µs abgibt22. Die Intensität des Stroms hängt von der Wahrnehmungsschwelle des Schlaganfallüberlebenden und dem individuellen Komfort ab und wird bei jeder Sitzung selbst angepasst, liegt aber normalerweise zwischen 15 und 40 Milliampere.
Gerät: NeuroTrac Kontinenzstimulatoren

Die elektrische Stimulation des Sakralnervenplexus moduliert die L4-S3-Nervenwurzeln, die die Blasenfunktion und die Aktivität des Harnröhrenschließmuskels steuern, um unangemessene Detrusorkontraktionen zu eliminieren, während der Miktionsreflex intakt bleibt.

Die transkutane posteriore tibiale Nervenstimulation (TPTNS) ist eine Technik der nicht-invasiven retrograden elektrischen Stimulation des Sakralplexus über den Ischiasnerv. Der Zugang zum N. tibialis posterior, einem Nebenfluss des N. ischiadicus, erfolgt über Oberflächenelektroden, die im Bereich des medialen Knöchels angebracht werden. Wir verwenden NeuroTrac-Kontinenzstimulatoren.

Gerät: NeuroTrac Kontinenzstimulatoren
Wir verwenden NeuroTrac-Kontinenzstimulatoren.
SHAM_COMPARATOR: Schein-TPTNS

Die Scheinstimulationsgruppe wird ein ähnliches Programm von zwölf 30-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich für 6 Wochen mit dem NeuroTrac-Kontinenzstimulator selbst oder von einer Pflegeperson durchführen.

Die Oberflächenelektroden werden auf dem lateralen Malleolarbereich des Sprunggelenks positioniert, nicht auf der medialen Seite, um den N. tibialis posterior zu vermeiden.

Die Stimulationsintensität wird erhöht, bis eine Empfindung gemeldet wird, und dann für die 30-minütige Sitzung auf 4 mA heruntergefahren, um sicherzustellen, dass trotz Vermeidung des N. tibialis posterior keine therapeutische Stimulation erfolgt.
Gerät: NeuroTrac Kontinenzstimulatoren

Die elektrische Stimulation des Sakralnervenplexus moduliert die L4-S3-Nervenwurzeln, die die Blasenfunktion und die Aktivität des Harnröhrenschließmuskels steuern, um unangemessene Detrusorkontraktionen zu eliminieren, während der Miktionsreflex intakt bleibt.

Die transkutane posteriore tibiale Nervenstimulation (TPTNS) ist eine Technik der nicht-invasiven retrograden elektrischen Stimulation des Sakralplexus über den Ischiasnerv. Der Zugang zum N. tibialis posterior, einem Nebenfluss des N. ischiadicus, erfolgt über Oberflächenelektroden, die im Bereich des medialen Knöchels angebracht werden. Wir verwenden NeuroTrac-Kontinenzstimulatoren.

Gerät: NeuroTrac Kontinenzstimulatoren
Wir verwenden NeuroTrac-Kontinenzstimulatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit berichteter Episoden von Harninkontinenz als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate

Positive Antwort auf International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short-Form (ICIQ-UI SF).

Dieses Ergebnis wird das primäre Ergebnis für eine zukünftige vollständige Bewertungsstudie sein, falls es sich als durchführbar erweisen sollte.
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schwere der erlebten Harninkontinenzepisoden.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Änderungen der Schwere des Harndrangs, der Häufigkeit und der Nykturie.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Durch Abschluss von AUASI
Bis zu 16 Monate
Harnsymptome, die im Symptomindex der American Urological Association aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Mittlere Dringlichkeitswahrnehmungswerte, aufgezeichnet in einem 3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Schwere der Darmsymptome
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Patientenwahrnehmung des Darmzustands
Zeitfenster: bis 16 Monate
bis 16 Monate
Änderungen des Restharnvolumens nach der Entleerung.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Menge des Urinverlustes in 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Die Wahrnehmung der Teilnehmer von jeglicher Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Gemessen an der Vervollständigung des Barthel-Index-Scores und des modifizierten Rankin-Scores.
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Mitarbeiter

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSA 2013/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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