- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02239796
Ensaio Controlado de Viabilidade da Estimulação do Nervo Tibial para Incontinência Urinária Relacionada a AVC (TREAT-UI)
Um estudo de viabilidade para um ensaio controlado randomizado de estimulação transcutânea do nervo tibial posterior para aliviar a incontinência urinária relacionada ao AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ayrshire, Reino Unido
- NHS Ayrshire and Arran
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Lanarkshire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de AVC baseado nos critérios da OMS (OMS 1989) e incontinência urinária relacionada ao AVC de pelo menos uma vez por semana.
- Início do AVC ≥ 4 semanas antes e alta do hospital para casa após um novo episódio de AVC nos últimos 6 meses.
- Fisicamente, cognitivamente e comunicativamente capaz e disposto a aprender a aplicar o TPTNS ou tem um cuidador que é capaz e deseja aprender.
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária pré-existente antes do AVC.
- Infecção Urinária Atual.
- Disfunção miccional que requer cateterismo intermitente/de demora.
- Marcapasso cardíaco in situ.
- Diagnóstico neurológico concomitante, por exemplo, demência, esclerose múltipla, neuropatia diabética.
- Sensação reduzida/ausente nos locais de colocação dos eletrodos.
- Volume urinário residual pós-miccional > 150ml.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TPTNS
12 sessões de estimulação de 30 minutos de duração, realizadas duas vezes por semana durante um período de 6 semanas usando um estimulador de continência NeuroTrac. Dois eletrodos de superfície são aplicados no tornozelo não hemiparético, quando apropriado, ou no tornozelo direito, onde não existe hemiparesia. O estimulador elétrico é pré-programado para fornecer com segurança 30 minutos de estimulação contínua com uma frequência de pulso de 10 hertz e largura de pulso de 200µs22. A intensidade da corrente dependerá do limiar de percepção do sobrevivente do derrame e do conforto individual e é auto-ajustada a cada sessão, mas normalmente varia entre 15 e 40 miliamperes. |
A estimulação elétrica do plexo nervoso sacral modula as raízes nervosas L4-S3 que controlam a função da bexiga e a atividade do esfíncter uretral para eliminar as contrações inapropriadas do detrusor, deixando intacto o reflexo miccional. A estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPNT) é uma técnica de estimulação elétrica retrógrada não invasiva do plexo sacral através do nervo ciático. O nervo tibial posterior, tributário do nervo ciático, é acessado por meio de eletrodos de superfície aplicados na região maleolar medial. Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.
Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falsa TPTNS
O grupo de estimulação simulada aplicará um programa semelhante de doze sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 6 semanas, com o estimulador de continência NeuroTrac. Os eletrodos de superfície serão posicionados na região maleolar lateral do tornozelo, não na face medial, para evitar o nervo tibial posterior. A intensidade da estimulação será aumentada até que a sensação seja relatada, depois reduzida para 4mA para a sessão de 30 minutos, garantindo que, apesar de evitar o nervo tibial posterior, não haja estimulação terapêutica fornecida. |
A estimulação elétrica do plexo nervoso sacral modula as raízes nervosas L4-S3 que controlam a função da bexiga e a atividade do esfíncter uretral para eliminar as contrações inapropriadas do detrusor, deixando intacto o reflexo miccional. A estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPNT) é uma técnica de estimulação elétrica retrógrada não invasiva do plexo sacral através do nervo ciático. O nervo tibial posterior, tributário do nervo ciático, é acessado por meio de eletrodos de superfície aplicados na região maleolar medial. Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.
Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de episódios relatados de incontinência urinária como medida de eficácia.
Prazo: Até 16 meses
|
Resposta positiva ao International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short-Form (ICIQ-UI SF). Este resultado será o resultado primário para um futuro ensaio de avaliação completa, caso seja viável. |
Até 16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na gravidade dos episódios de incontinência urinária experimentados.
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Alterações na gravidade da urgência urinária, frequência e noctúria.
Prazo: Até 16 meses
|
Ao concluir o AUASI
|
Até 16 meses
|
|
Sintomas urinários experimentados no Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Pontuações médias de percepção de urgência registradas em um diário de bexiga de 3 dias
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Gravidade dos sintomas intestinais
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Percepção do paciente sobre a condição intestinal
Prazo: até 16 meses
|
até 16 meses
|
|
|
Alterações no volume urinário residual pós-miccional.
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Quantidade de perda de urina em 24 horas
Prazo: Até 16 meses
|
Até 16 meses
|
|
|
Percepção dos participantes sobre a independência de qualquer ajuda nas atividades da vida diária
Prazo: Até 16 meses
|
Medido pela conclusão da Pontuação do Índice de Barthel e Pontuação de Rankin Modificada.
|
Até 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Derrame
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- TSA 2013/05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .