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Ensaio Controlado de Viabilidade da Estimulação do Nervo Tibial para Incontinência Urinária Relacionada a AVC (TREAT-UI)

25 de maio de 2016 atualizado por: Glasgow Caledonian University

Um estudo de viabilidade para um ensaio controlado randomizado de estimulação transcutânea do nervo tibial posterior para aliviar a incontinência urinária relacionada ao AVC.

O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de realizar um estudo de fase III de estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS) para aliviar a incontinência urinária relacionada ao AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária (IU) relacionada ao AVC persiste em mais de um terço dos sobreviventes de AVC. Está associada a uma carga significativa, incluindo redução da qualidade de vida, aumento da morbidade e incapacidade. A IU de urgência, juntamente com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) (frequência, urgência, noctúria), é mais comumente experimentada. Os cuidados atuais para continência limitam-se a conselhos sobre estilo de vida e intervenções comportamentais, como programas de micção. Há uma dependência de abordagens de contenção e falta de opções disponíveis para tratamento ativo. A estimulação elétrica intermitente do nervo tibial posterior (TPNT) é eficaz para o tratamento de IU neurogênica sem AVC e OAB, mas não foi testada na população de AVC. Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) tem como objetivo testar a eficácia potencial do TPTNS para a disfunção da bexiga relacionada ao AVC. Adultos com IU relacionada a AVC serão randomizados para TPTNS ou placebo. Eles e/ou seus cuidadores serão ensinados a autoaplicar um programa de TPTNS durante um período de seis semanas. A função da bexiga, custos de saúde associados e resultados de qualidade de vida serão medidos em 6, 12 e 26 semanas. Uma avaliação do processo aninhado será realizada. Os resultados do RCT piloto e da avaliação do processo informarão o projeto de um RCT de fase III de TPTNS para tratar a incontinência urinária na população com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ayrshire, Reino Unido
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de AVC baseado nos critérios da OMS (OMS 1989) e incontinência urinária relacionada ao AVC de pelo menos uma vez por semana.
  • Início do AVC ≥ 4 semanas antes e alta do hospital para casa após um novo episódio de AVC nos últimos 6 meses.
  • Fisicamente, cognitivamente e comunicativamente capaz e disposto a aprender a aplicar o TPTNS ou tem um cuidador que é capaz e deseja aprender.

Critério de exclusão:

  • Incontinência urinária pré-existente antes do AVC.
  • Infecção Urinária Atual.
  • Disfunção miccional que requer cateterismo intermitente/de demora.
  • Marcapasso cardíaco in situ.
  • Diagnóstico neurológico concomitante, por exemplo, demência, esclerose múltipla, neuropatia diabética.
  • Sensação reduzida/ausente nos locais de colocação dos eletrodos.
  • Volume urinário residual pós-miccional > 150ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TPTNS

12 sessões de estimulação de 30 minutos de duração, realizadas duas vezes por semana durante um período de 6 semanas usando um estimulador de continência NeuroTrac.

Dois eletrodos de superfície são aplicados no tornozelo não hemiparético, quando apropriado, ou no tornozelo direito, onde não existe hemiparesia. O estimulador elétrico é pré-programado para fornecer com segurança 30 minutos de estimulação contínua com uma frequência de pulso de 10 hertz e largura de pulso de 200µs22. A intensidade da corrente dependerá do limiar de percepção do sobrevivente do derrame e do conforto individual e é auto-ajustada a cada sessão, mas normalmente varia entre 15 e 40 miliamperes.

A estimulação elétrica do plexo nervoso sacral modula as raízes nervosas L4-S3 que controlam a função da bexiga e a atividade do esfíncter uretral para eliminar as contrações inapropriadas do detrusor, deixando intacto o reflexo miccional.

A estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPNT) é uma técnica de estimulação elétrica retrógrada não invasiva do plexo sacral através do nervo ciático. O nervo tibial posterior, tributário do nervo ciático, é acessado por meio de eletrodos de superfície aplicados na região maleolar medial. Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.

Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.
SHAM_COMPARATOR: Falsa TPTNS

O grupo de estimulação simulada aplicará um programa semelhante de doze sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 6 semanas, com o estimulador de continência NeuroTrac.

Os eletrodos de superfície serão posicionados na região maleolar lateral do tornozelo, não na face medial, para evitar o nervo tibial posterior.

A intensidade da estimulação será aumentada até que a sensação seja relatada, depois reduzida para 4mA para a sessão de 30 minutos, garantindo que, apesar de evitar o nervo tibial posterior, não haja estimulação terapêutica fornecida.

A estimulação elétrica do plexo nervoso sacral modula as raízes nervosas L4-S3 que controlam a função da bexiga e a atividade do esfíncter uretral para eliminar as contrações inapropriadas do detrusor, deixando intacto o reflexo miccional.

A estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPNT) é uma técnica de estimulação elétrica retrógrada não invasiva do plexo sacral através do nervo ciático. O nervo tibial posterior, tributário do nervo ciático, é acessado por meio de eletrodos de superfície aplicados na região maleolar medial. Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.

Estamos usando estimuladores de continência NeuroTrac.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios relatados de incontinência urinária como medida de eficácia.
Prazo: Até 16 meses

Resposta positiva ao International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short-Form (ICIQ-UI SF).

Este resultado será o resultado primário para um futuro ensaio de avaliação completa, caso seja viável.

Até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade dos episódios de incontinência urinária experimentados.
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Alterações na gravidade da urgência urinária, frequência e noctúria.
Prazo: Até 16 meses
Ao concluir o AUASI
Até 16 meses
Sintomas urinários experimentados no Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Pontuações médias de percepção de urgência registradas em um diário de bexiga de 3 dias
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Gravidade dos sintomas intestinais
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Percepção do paciente sobre a condição intestinal
Prazo: até 16 meses
até 16 meses
Alterações no volume urinário residual pós-miccional.
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Quantidade de perda de urina em 24 horas
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Percepção dos participantes sobre a independência de qualquer ajuda nas atividades da vida diária
Prazo: Até 16 meses
Medido pela conclusão da Pontuação do Índice de Barthel e Pontuação de Rankin Modificada.
Até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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