- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02239796
Gjennomførbarhetskontrollert forsøk med tibial nervestimulering for hjerneslagrelatert urininkontinens (TREAT-UI)
En mulighetsstudie for et randomisert kontrollert forsøk med transkutan posterior tibial nervestimulering for å lindre hjerneslagrelatert urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ayrshire, Storbritannia
- NHS Ayrshire and Arran
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Lanarkshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år, med diagnosen hjerneslag basert på WHO-kriteriene (WHO 1989) og slagrelatert urininkontinens minst én gang ukentlig.
- Debut av hjerneslag ≥ 4 uker tidligere og utskrevet fra sykehus til eget hjem etter en ny hjerneslagepisode i løpet av de siste 6 månedene.
- Fysisk, kognitivt og kommunikativt i stand og villig til å lære å anvende TPTNS eller har en omsorgsperson som er i stand og villig til å lære.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende urininkontinens før hjerneslag.
- Aktuell urinveisinfeksjon.
- Tømningsdysfunksjon som krever intermitterende/innlagt kateterisering.
- Pacemaker in situ.
- Samtidig nevrologisk diagnose f.eks demens, multippel sklerose, diabetisk nevropati.
- Redusert/fraværende følelse ved plassering av elektrodene.
- Post-void resturinvolum på > 150ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TPTNS
12 stimuleringsøkter av 30 minutters varighet, levert to ganger ukentlig over en 6 ukers periode ved bruk av en NeuroTrac kontinensstimulator. To overflateelektroder påføres den ikke-hemiparetiske ankelen, der det er hensiktsmessig, eller den høyre ankelen der det ikke eksisterer hemiparese. Den elektriske stimulatoren er forhåndsprogrammert til å levere 30 minutter med kontinuerlig stimulering med en pulsfrekvens på 10 hertz og pulsbredde 200µs22. Intensiteten til strømmen vil avhenge av slagoverlevendes persepsjonsterskel og individuell komfort og er selvjustert ved hver økt, men vil normalt variere mellom 15 og 40 milliampere. |
Elektrisk stimulering av sakralnerveplexus modulerer L4-S3 nerverøttene som kontrollerer blærefunksjonen og urethral sphincter-aktivitet for å eliminere upassende detrusorkontraksjoner samtidig som miksjonsrefleksen forblir intakt. Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en teknikk for ikke-invasiv retrograd elektrisk stimulering av sakral plexus via isjiasnerven. Den bakre tibialisnerven, en sideelv til isjiasnerven, er tilgjengelig ved å bruke overflateelektroder påført det mediale malleolare området. Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.
Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TPTNS
Den falske stimuleringsgruppen vil selv- eller omsorgsperson levere et lignende program med tolv 30 minutters økter to ganger ukentlig i 6 uker NeuroTrac kontinensstimulator. Overflateelektrodene vil bli plassert på det laterale malleolare området av ankelen, ikke det mediale aspektet, for å unngå den bakre tibialisnerven. Stimuleringsintensiteten vil økes inntil følelsen er rapportert, deretter skrudd ned til 4mA for den 30 minutters økten, for å sikre at til tross for unngåelse av den bakre tibialisnerven, er det ingen terapeutisk stimulering. |
Elektrisk stimulering av sakralnerveplexus modulerer L4-S3 nerverøttene som kontrollerer blærefunksjonen og urethral sphincter-aktivitet for å eliminere upassende detrusorkontraksjoner samtidig som miksjonsrefleksen forblir intakt. Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en teknikk for ikke-invasiv retrograd elektrisk stimulering av sakral plexus via isjiasnerven. Den bakre tibialisnerven, en sideelv til isjiasnerven, er tilgjengelig ved å bruke overflateelektroder påført det mediale malleolare området. Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.
Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av rapporterte episoder med urininkontinens som et mål på effektivitet.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Positivt svar på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short-Form (ICIQ-UI SF). Dette resultatet vil være det primære resultatet for en fremtidig full evalueringsforsøk, dersom det skulle vise seg gjennomførbart. |
Inntil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av episoder med urininkontinens.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Endringer i alvorlighetsgrad av urintrang, hyppighet og nokturi.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Ved fullføring av AUASI
|
Inntil 16 måneder
|
|
Urinsymptomer opplevd på American Urological Association Symptom Index
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig Urgency Perception Scores registrert på en 3-dagers blæredagbok
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Pasientens oppfatning av tarmtilstand
Tidsramme: opptil 16 måneder
|
opptil 16 måneder
|
|
|
Endringer i post-void resturinvolum.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Mengde urinlekkasje på 24 timer
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Deltakernes oppfatning av uavhengighet fra all hjelp til dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Målt ved fullføring av Barthel Index Score og Modified Rankin Score.
|
Inntil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Slag
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- TSA 2013/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .