Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetskontrollert forsøk med tibial nervestimulering for hjerneslagrelatert urininkontinens (TREAT-UI)

25. mai 2016 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

En mulighetsstudie for et randomisert kontrollert forsøk med transkutan posterior tibial nervestimulering for å lindre hjerneslagrelatert urininkontinens.

Målet med denne studien er å etablere muligheten for å gjennomføre en fase III-studie av transkutan elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven (TPTNS) for å lindre slagrelatert urininkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslagrelatert urininkontinens (UI) vedvarer hos mer enn en tredjedel av slagoverlevere. Det er assosiert med betydelig belastning inkludert redusert livskvalitet, økt sykelighet og funksjonshemming. Urgency UI, sammen med overaktiv blære (OAB) symptomer (frekvens, haster, nocturi), oppleves oftest. Den nåværende kontinenspleien er begrenset til livsstilsråd og atferdsintervensjoner som tømmeprogrammer. Det er en avhengighet av inneslutningsmetoder og mangel på tilgjengelige alternativer for aktiv behandling. Intermitterende elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven (TPTNS) er effektiv for behandling av ikke-slag nevrogen UI og OAB, men har ikke blitt testet i hjerneslagpopulasjonen. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å teste den potensielle effektiviteten til TPTNS for slagrelatert blæredysfunksjon. Voksne med slagrelatert brukergrensesnitt vil bli randomisert til TPTNS eller sham. De og/eller deres omsorgsperson vil bli lært opp til selv å levere et program med TPTNS over en seks ukers periode. Blærefunksjon, tilhørende helsekostnader og livskvalitetsresultater vil bli målt ved 6, 12 og 26 uker. En nestet prosessevaluering vil bli gjennomført. Pilot RCT og prosessevalueringsresultater vil informere utformingen av en fase III RCT av TPTNS for å behandle urininkontinens i hjerneslagpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ayrshire, Storbritannia
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år, med diagnosen hjerneslag basert på WHO-kriteriene (WHO 1989) og slagrelatert urininkontinens minst én gang ukentlig.
  • Debut av hjerneslag ≥ 4 uker tidligere og utskrevet fra sykehus til eget hjem etter en ny hjerneslagepisode i løpet av de siste 6 månedene.
  • Fysisk, kognitivt og kommunikativt i stand og villig til å lære å anvende TPTNS eller har en omsorgsperson som er i stand og villig til å lære.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende urininkontinens før hjerneslag.
  • Aktuell urinveisinfeksjon.
  • Tømningsdysfunksjon som krever intermitterende/innlagt kateterisering.
  • Pacemaker in situ.
  • Samtidig nevrologisk diagnose f.eks demens, multippel sklerose, diabetisk nevropati.
  • Redusert/fraværende følelse ved plassering av elektrodene.
  • Post-void resturinvolum på > 150ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TPTNS

12 stimuleringsøkter av 30 minutters varighet, levert to ganger ukentlig over en 6 ukers periode ved bruk av en NeuroTrac kontinensstimulator.

To overflateelektroder påføres den ikke-hemiparetiske ankelen, der det er hensiktsmessig, eller den høyre ankelen der det ikke eksisterer hemiparese. Den elektriske stimulatoren er forhåndsprogrammert til å levere 30 minutter med kontinuerlig stimulering med en pulsfrekvens på 10 hertz og pulsbredde 200µs22. Intensiteten til strømmen vil avhenge av slagoverlevendes persepsjonsterskel og individuell komfort og er selvjustert ved hver økt, men vil normalt variere mellom 15 og 40 milliampere.

Elektrisk stimulering av sakralnerveplexus modulerer L4-S3 nerverøttene som kontrollerer blærefunksjonen og urethral sphincter-aktivitet for å eliminere upassende detrusorkontraksjoner samtidig som miksjonsrefleksen forblir intakt.

Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en teknikk for ikke-invasiv retrograd elektrisk stimulering av sakral plexus via isjiasnerven. Den bakre tibialisnerven, en sideelv til isjiasnerven, er tilgjengelig ved å bruke overflateelektroder påført det mediale malleolare området. Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.
SHAM_COMPARATOR: Sham TPTNS

Den falske stimuleringsgruppen vil selv- eller omsorgsperson levere et lignende program med tolv 30 minutters økter to ganger ukentlig i 6 uker NeuroTrac kontinensstimulator.

Overflateelektrodene vil bli plassert på det laterale malleolare området av ankelen, ikke det mediale aspektet, for å unngå den bakre tibialisnerven.

Stimuleringsintensiteten vil økes inntil følelsen er rapportert, deretter skrudd ned til 4mA for den 30 minutters økten, for å sikre at til tross for unngåelse av den bakre tibialisnerven, er det ingen terapeutisk stimulering.

Elektrisk stimulering av sakralnerveplexus modulerer L4-S3 nerverøttene som kontrollerer blærefunksjonen og urethral sphincter-aktivitet for å eliminere upassende detrusorkontraksjoner samtidig som miksjonsrefleksen forblir intakt.

Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en teknikk for ikke-invasiv retrograd elektrisk stimulering av sakral plexus via isjiasnerven. Den bakre tibialisnerven, en sideelv til isjiasnerven, er tilgjengelig ved å bruke overflateelektroder påført det mediale malleolare området. Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Vi bruker NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av rapporterte episoder med urininkontinens som et mål på effektivitet.
Tidsramme: Inntil 16 måneder

Positivt svar på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short-Form (ICIQ-UI SF).

Dette resultatet vil være det primære resultatet for en fremtidig full evalueringsforsøk, dersom det skulle vise seg gjennomførbart.

Inntil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av episoder med urininkontinens.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Endringer i alvorlighetsgrad av urintrang, hyppighet og nokturi.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Ved fullføring av AUASI
Inntil 16 måneder
Urinsymptomer opplevd på American Urological Association Symptom Index
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Gjennomsnittlig Urgency Perception Scores registrert på en 3-dagers blæredagbok
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Pasientens oppfatning av tarmtilstand
Tidsramme: opptil 16 måneder
opptil 16 måneder
Endringer i post-void resturinvolum.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Mengde urinlekkasje på 24 timer
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Inntil 16 måneder
Deltakernes oppfatning av uavhengighet fra all hjelp til dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Målt ved fullføring av Barthel Index Score og Modified Rankin Score.
Inntil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere