Kontrolovaná zkouška proveditelnosti stimulace tibiálního nervu pro inkontinenci moči související s mrtvicí (TREAT-UI)
Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu ke zmírnění inkontinence moči související s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ayrshire, Spojené království
- NHS Ayrshire and Arran
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Lanarkshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou cévní mozkové příhody na základě kritérií WHO (WHO 1989) a inkontinence moči související s cévní mozkovou příhodou alespoň jednou týdně.
- Nástup mrtvice ≥ 4 týdny předtím a propuštění z nemocnice do vlastního domova po nové epizodě mrtvice během předchozích 6 měsíců.
- Fyzicky, kognitivně a komunikativně schopný a ochotný učit se používat TPTNS nebo má pečovatele, který je schopen a ochotný se učit.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující inkontinence moči před mozkovou příhodou.
- Současná infekce močových cest.
- Dysfunkce vyprazdňování vyžadující intermitentní/trvalou katetrizaci.
- Kardiostimulátor in situ.
- Souběžná neurologická diagnóza např. demence, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie.
- Snížený/chybějící pocit v místech umístění elektrod.
- Zbytkový objem moči po mikci > 150 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TPTNS
12 stimulačních sezení v délce 30 minut, aplikovaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů pomocí stimulátoru kontinence NeuroTrac. Dvě povrchové elektrody se aplikují na nehemiparetický kotník, kde je to vhodné, nebo na pravý kotník, kde neexistuje hemiparéza. Elektrický stimulátor je předprogramován tak, aby bezpečně poskytoval 30 minut nepřetržité stimulace s frekvencí pulzu 10 hertzů a šířkou pulzu 200 µs22. Intenzita proudu bude záviset na prahu vnímání a individuálním komfortu osoby, která přežila mrtvici, a sama se nastavuje při každé relaci, ale normálně se bude pohybovat mezi 15 a 40 miliampéry. |
Elektrická stimulace plexu sakrálního nervu moduluje nervové kořeny L4-S3, které řídí funkci močového měchýře a aktivitu svěrače močové trubice, aby se eliminovaly nevhodné kontrakce detruzoru, zatímco mikční reflex zůstal nedotčen. Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) je technika neinvazivní retrográdní elektrické stimulace sakrálního plexu prostřednictvím sedacího nervu. Zadní tibiální nerv, přítok sedacího nervu, je zpřístupněn pomocí povrchových elektrod aplikovaných na mediální malleolární oblast. Používáme stimulátory kontinence NeuroTrac.
Používáme stimulátory kontinence NeuroTrac.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné TPTNS
Simulovaná stimulační skupina bude sama nebo pečovatel poskytovat podobný program dvanácti 30minutových sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů stimulátor kontinence NeuroTrac. Povrchové elektrody budou umístěny na laterální malleolární oblast kotníku, nikoli na mediální aspekt, aby se zabránilo zadnímu tibiálnímu nervu. Intenzita stimulace se bude zvyšovat, dokud není hlášen pocit, poté se sníží na 4 mA po dobu 30 minut, čímž se zajistí, že navzdory vyhýbání se zadnímu tibiálnímu nervu nedochází k žádné terapeutické stimulaci. |
Elektrická stimulace plexu sakrálního nervu moduluje nervové kořeny L4-S3, které řídí funkci močového měchýře a aktivitu svěrače močové trubice, aby se eliminovaly nevhodné kontrakce detruzoru, zatímco mikční reflex zůstal nedotčen. Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) je technika neinvazivní retrográdní elektrické stimulace sakrálního plexu prostřednictvím sedacího nervu. Zadní tibiální nerv, přítok sedacího nervu, je zpřístupněn pomocí povrchových elektrod aplikovaných na mediální malleolární oblast. Používáme stimulátory kontinence NeuroTrac.
Používáme stimulátory kontinence NeuroTrac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence hlášených epizod močové inkontinence jako měřítko účinnosti.
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Pozitivní odpověď na Mezinárodní konzultační dotazník o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF). Tento výsledek bude primárním výstupem pro budoucí úplný hodnotící pokus, pokud se ukáže jako proveditelný. |
Až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti epizod močové inkontinence.
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Změny závažnosti urgence, frekvence a nykturie.
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Po dokončení AUASI
|
Až 16 měsíců
|
|
Močové symptomy zaznamenané na indexu symptomů Americké urologické asociace
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Průměrné skóre vnímání naléhavosti zaznamenané do 3denního deníku močového měchýře
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Vnímání stavu močového měchýře pacientem
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Závažnost střevních příznaků
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Vnímání stavu střev pacientem
Časové okno: až 16 měsíců
|
až 16 měsíců
|
|
|
Změny postmikčního reziduálního objemu moči.
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Množství úniku moči za 24 hodin
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
|
|
Vnímání nezávislosti účastníků na jakékoli pomoci při činnostech každodenního života
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Měřeno dokončením Barthel Index Score a Modified Rankin Score.
|
Až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Mrtvice
- Únik moči
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- TSA 2013/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .