Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana wykonalność próby stymulacji nerwu piszczelowego w przypadku nietrzymania moczu związanego z udarem (TREAT-UI)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Studium wykonalności dla randomizowanej kontrolowanej próby przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego w celu złagodzenia nietrzymania moczu związanego z udarem.

Celem tego badania jest ustalenie możliwości podjęcia próby III fazy przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) w celu złagodzenia nietrzymania moczu związanego z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu związane z udarem utrzymuje się u ponad jednej trzeciej osób, które przeżyły udar. Wiąże się to ze znacznym obciążeniem, w tym obniżoną jakością życia, zwiększoną chorobowością i niepełnosprawnością. Najczęściej występują parcie na mocz wraz z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) (częstotliwość, parcia na mocz, oddawanie moczu w nocy). Obecna opieka nad nietrzymaniem moczu ogranicza się do porad dotyczących stylu życia i interwencji behawioralnych, takich jak programy oddawania moczu. Istnieje zależność od metod powstrzymywania i braku dostępnych opcji aktywnego leczenia. Przerywana stymulacja elektryczna tylnego nerwu piszczelowego (TPTNS) jest skuteczna w leczeniu neurogennego UI i OAB niezwiązanego z udarem, ale nie została przetestowana w populacji pacjentów z udarem. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu przetestowanie potencjalnej skuteczności TPTNS w przypadku dysfunkcji pęcherza związanej z udarem. Dorośli z UI związanym z udarem zostaną losowo przydzieleni do grupy TPTNS lub grupy pozorowanej. Oni i/lub ich opiekunowie zostaną nauczeni samodzielnego realizowania programu TPTNS przez okres sześciu tygodni. Czynność pęcherza, związane z tym koszty opieki zdrowotnej i jakość życia zostaną zmierzone po 6, 12 i 26 tygodniach. Zostanie przeprowadzona ocena procesu zagnieżdżonego. Wyniki pilotażowego RCT i oceny procesu będą stanowić podstawę do zaprojektowania RCT fazy III TPTNS w leczeniu nietrzymania moczu w populacji po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayrshire, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat, z rozpoznaniem udaru na podstawie kryteriów WHO (WHO 1989) i nietrzymaniem moczu związanym z udarem co najmniej raz w tygodniu.
  • Początek udaru ≥ 4 tygodnie wcześniej i wypisany ze szpitala do własnego domu po nowym epizodzie udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Fizycznie, poznawczo i komunikatywnie zdolny i chętny do nauki stosowania TPTNS lub ma opiekuna, który jest zdolny i chętny do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej nietrzymanie moczu przed udarem.
  • Obecna infekcja dróg moczowych.
  • Dysfunkcja oddawania moczu wymagająca cewnikowania przerywanego/założonego na stałe.
  • Rozrusznik serca na miejscu.
  • Jednoczesna diagnoza neurologiczna np. demencja, stwardnienie rozsiane, neuropatia cukrzycowa.
  • Zmniejszone/brak czucia w miejscach umieszczenia elektrod.
  • Objętość zalegającego moczu po mikcji > 150 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TPTNS

12 sesji stymulacji trwających 30 minut, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni przy użyciu stymulatora wstrzemięźliwości NeuroTrac.

W razie potrzeby dwie elektrody powierzchniowe przykłada się do kostki bez niedowładu połowiczego lub do prawej kostki, jeśli nie występuje niedowład połowiczy. Stymulator elektryczny jest wstępnie zaprogramowany do bezpiecznego dostarczania 30 minut ciągłej stymulacji z częstotliwością impulsów 10 herców i szerokością impulsu 200µs22. Intensywność prądu będzie zależała od progu percepcji osoby po udarze oraz indywidualnego komfortu i jest dopasowywana samodzielnie podczas każdej sesji, ale zazwyczaj mieści się w zakresie od 15 do 40 miliamperów.
Urządzenie: Stymulatory trzymania moczu NeuroTrac

Elektryczna stymulacja splotu nerwów krzyżowych moduluje korzenie nerwowe L4-S3, które kontrolują czynność pęcherza i aktywność zwieracza cewki moczowej, aby wyeliminować nieprawidłowe skurcze wypieracza, pozostawiając nienaruszony odruch mikcji.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) jest techniką nieinwazyjnej wstecznej elektrycznej stymulacji splotu krzyżowego za pośrednictwem nerwu kulszowego. Dostęp do nerwu piszczelowego tylnego, będącego dopływem nerwu kulszowego, uzyskuje się za pomocą elektrod powierzchniowych przykładanych do przyśrodkowego obszaru kostki. Używamy stymulatorów trzymania moczu NeuroTrac.

Urządzenie: Stymulatory trzymania moczu NeuroTrac
Używamy stymulatorów trzymania moczu NeuroTrac.
SHAM_COMPARATOR: Sham TPTNS

Grupa pozorowanej stymulacji samodzielnie lub przez opiekuna przeprowadzi podobny program dwunastu 30-minutowych sesji dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni Stymulator trzymania moczu NeuroTrac.

Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone na bocznej kostce kostki, a nie przyśrodkowej części, aby uniknąć tylnego nerwu piszczelowego.

Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do momentu zgłoszenia czucia, a następnie zmniejszona do 4 mA na 30-minutową sesję, zapewniając, że pomimo ominięcia tylnego nerwu piszczelowego nie zostanie zapewniona stymulacja terapeutyczna.
Urządzenie: Stymulatory trzymania moczu NeuroTrac

Elektryczna stymulacja splotu nerwów krzyżowych moduluje korzenie nerwowe L4-S3, które kontrolują czynność pęcherza i aktywność zwieracza cewki moczowej, aby wyeliminować nieprawidłowe skurcze wypieracza, pozostawiając nienaruszony odruch mikcji.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) jest techniką nieinwazyjnej wstecznej elektrycznej stymulacji splotu krzyżowego za pośrednictwem nerwu kulszowego. Dostęp do nerwu piszczelowego tylnego, będącego dopływem nerwu kulszowego, uzyskuje się za pomocą elektrod powierzchniowych przykładanych do przyśrodkowego obszaru kostki. Używamy stymulatorów trzymania moczu NeuroTrac.

Urządzenie: Stymulatory trzymania moczu NeuroTrac
Używamy stymulatorów trzymania moczu NeuroTrac.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgłaszanych epizodów nietrzymania moczu jako miara skuteczności.
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy

Pozytywna odpowiedź na międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF).

Ten wynik będzie głównym wynikiem przyszłego pełnego badania oceniającego, jeśli okaże się wykonalne.
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu epizodów nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Zmiany nasilenia parć naglących, częstomoczu i nokturii.
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Po ukończeniu AUASI
Do 16 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego występujące w indeksie objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Średnie wyniki percepcji parcia naglącego zapisane w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Nasilenie objawów jelitowych
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Postrzeganie przez pacjenta stanu jelit
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
do 16 miesięcy
Zmiany objętości moczu zalegającego po mikcji.
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Ilość wycieku moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Postrzeganie przez uczestników niezależności od jakiejkolwiek pomocy w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Mierzone na podstawie wypełnienia skali Barthel Index i zmodyfikowanej oceny Rankina.
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Współpracownicy

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA 2013/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulatory trzymania moczu NeuroTrac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj