Ensayo controlado de viabilidad de la estimulación del nervio tibial para la incontinencia urinaria relacionada con el accidente cerebrovascular (TREAT-UI)
Un estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorizado de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior para aliviar la incontinencia urinaria relacionada con el accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ayrshire, Reino Unido
- NHS Ayrshire and Arran
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Lanarkshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 18 años, con diagnóstico de accidente cerebrovascular según los criterios de la OMS (WHO 1989) e incontinencia urinaria relacionada con el accidente cerebrovascular de al menos una vez por semana.
- Inicio del ictus ≥ 4 semanas antes y alta del hospital a su propio domicilio tras un nuevo episodio de ictus en los 6 meses anteriores.
- Capaz física, cognitiva y comunicativamente y dispuesto a aprender a aplicar TPTNS o tiene un cuidador que puede y desea aprender.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria preexistente antes del accidente cerebrovascular.
- Infección de vías urinarias actual.
- Disfunción miccional que requiere cateterismo intermitente/permanente.
- Marcapasos cardiaco in situ.
- Diagnóstico neurológico concurrente, por ejemplo, demencia, esclerosis múltiple, neuropatía diabética.
- Sensación reducida/ausente en los sitios de colocación de los electrodos.
- Volumen de orina residual posterior a la micción > 150 ml.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TPTNS
12 sesiones de estimulación de 30 minutos de duración, administradas dos veces por semana durante un período de 6 semanas utilizando un estimulador de incontinencia NeuroTrac. Se aplican dos electrodos de superficie en el tobillo no hemiparético, en su caso, o en el tobillo derecho donde no existe hemiparesia. El estimulador eléctrico está preprogramado para proporcionar de forma segura 30 minutos de estimulación continua con una frecuencia de pulso de 10 hercios y un ancho de pulso de 200 µs22. La intensidad de la corriente dependerá del umbral de percepción del superviviente del ictus y de la comodidad individual y se autoajusta en cada sesión, pero normalmente oscilará entre 15 y 40 miliamperios. |
La estimulación eléctrica del plexo nervioso sacro modula las raíces nerviosas L4-S3 que controlan la función de la vejiga y la actividad del esfínter uretral para eliminar las contracciones inapropiadas del detrusor y dejar intacto el reflejo de la micción. La estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) es una técnica de estimulación eléctrica retrógrada no invasiva del plexo sacro a través del nervio ciático. Se accede al nervio tibial posterior, un afluente del nervio ciático, mediante electrodos de superficie aplicados en el área maleolar medial. Estamos utilizando estimuladores de continencia NeuroTrac.
Estamos utilizando estimuladores de continencia NeuroTrac.
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SHAM_COMPARATOR: TPTNS simulado
El grupo de estimulación simulada se entregará a sí mismo o al cuidador un programa similar de doce sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante 6 semanas con el estimulador de continencia NeuroTrac. Los electrodos de superficie se colocarán en la zona maleolar lateral del tobillo, no en la cara medial, para evitar el nervio tibial posterior. La intensidad de la estimulación se incrementará hasta que se informe la sensación, luego se reducirá a 4 mA durante la sesión de 30 minutos, asegurándose de que, a pesar de evitar el nervio tibial posterior, no se proporcione estimulación terapéutica. |
La estimulación eléctrica del plexo nervioso sacro modula las raíces nerviosas L4-S3 que controlan la función de la vejiga y la actividad del esfínter uretral para eliminar las contracciones inapropiadas del detrusor y dejar intacto el reflejo de la micción. La estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) es una técnica de estimulación eléctrica retrógrada no invasiva del plexo sacro a través del nervio ciático. Se accede al nervio tibial posterior, un afluente del nervio ciático, mediante electrodos de superficie aplicados en el área maleolar medial. Estamos utilizando estimuladores de continencia NeuroTrac.
Estamos utilizando estimuladores de continencia NeuroTrac.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los episodios informados de incontinencia urinaria como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Respuesta positiva a la Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF). Este resultado será el resultado principal para un futuro ensayo de evaluación completo, en caso de que resulte factible. |
Hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los episodios de incontinencia urinaria experimentados.
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Cambios en la severidad de la urgencia urinaria, frecuencia y nicturia.
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Al finalizar AUASI
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Hasta 16 meses
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Síntomas urinarios experimentados en el índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Puntuaciones medias de percepción de urgencia registradas en un diario vesical de 3 días
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Gravedad de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Percepción del Paciente de la Condición Intestinal
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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hasta 16 meses
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Cambios en el volumen de orina residual posmiccional.
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Cantidad de escape de orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Hasta 16 meses
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Percepción de los participantes de la independencia de cualquier ayuda con las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Medido por la finalización de la puntuación del índice de Barthel y la puntuación de Rankin modificada.
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Hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Carrera
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- TSA 2013/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .