Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-контролируемое исследование стимуляции большеберцового нерва при недержании мочи, связанном с инсультом (TREAT-UI)

25 мая 2016 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого исследования чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва для облегчения недержания мочи, связанного с инсультом.

Целью данного исследования является установление возможности проведения фазы III испытания чрескожной электрической стимуляции заднего большеберцового нерва (TPTNS) для облегчения недержания мочи, связанного с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанное с инсультом недержание мочи (UI) сохраняется более чем у одной трети выживших после инсульта. Это связано со значительным бременем, включая снижение качества жизни, повышенную заболеваемость и инвалидность. Ургентный недержание мочи вместе с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (частота, императивные позывы, никтурия) встречаются чаще всего. Текущая помощь при воздержании ограничена советами по образу жизни и поведенческими вмешательствами, такими как программы мочеиспускания. Существует зависимость от методов сдерживания и отсутствия доступных вариантов активного лечения. Прерывистая электрическая стимуляция заднего большеберцового нерва (ТЗБН) эффективна для лечения неинсультного нейрогенного недержания мочи и ГАМП, но не была протестирована у пациентов с инсультом. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на проверку потенциальной эффективности ТПТНС при дисфункции мочевого пузыря, связанной с инсультом. Взрослые с недержанием мочи, связанным с инсультом, будут рандомизированы в группы TPTNS или симуляции. Их и/или их опекунов научат самостоятельно проводить программу TPTNS в течение шестинедельного периода. Функция мочевого пузыря, связанные с этим расходы на здравоохранение и результаты качества жизни будут измеряться через 6, 12 и 26 недель. Будет проведена вложенная оценка процесса. Пилотное РКИ и результаты оценки процесса послужат основой для разработки РКИ фазы III по ТПТНС для лечения недержания мочи у пациентов, перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом инсульта на основании критериев ВОЗ (WHO 1989) и недержанием мочи, связанным с инсультом, по крайней мере один раз в неделю.
  • Начало инсульта ≥ 4 недель назад и выписка из больницы домой после нового эпизода инсульта в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Физически, когнитивно и коммуникативно способный и желающий научиться применять TPTNS или имеющий опекуна, который может и хочет учиться.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее недержание мочи до инсульта.
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей.
  • Дисфункция мочеиспускания, требующая периодической/постоянной катетеризации.
  • Кардиостимулятор на месте.
  • Параллельный неврологический диагноз, например слабоумие, рассеянный склероз, диабетическая невропатия.
  • Снижение/отсутствие чувствительности в местах размещения электродов.
  • Объем остаточной мочи после опорожнения > 150 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТПТНС

12 сеансов стимуляции продолжительностью 30 минут, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель с использованием стимулятора удержания мочи NeuroTrac.

Два поверхностных электрода прикладывают к голеностопному суставу без гемипареза, если это целесообразно, или к правому голеностопному суставу, где нет гемипареза. Электростимулятор предварительно запрограммирован на безопасную непрерывную стимуляцию в течение 30 минут с частотой импульсов 10 Гц и шириной импульса 200 мкс22. Интенсивность тока будет зависеть от порога восприятия человека, пережившего инсульт, и индивидуального комфорта, и регулируется самостоятельно на каждом сеансе, но обычно составляет от 15 до 40 миллиампер.
Устройство: Стимуляторы удержания мочи NeuroTrac

Электрическая стимуляция крестцового нервного сплетения модулирует нервные корешки L4-S3, которые контролируют функцию мочевого пузыря и активность сфинктера уретры, чтобы устранить неадекватные сокращения детрузора, сохраняя при этом рефлекс мочеиспускания.

Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (TPTNS) представляет собой метод неинвазивной ретроградной электрической стимуляции крестцового сплетения через седалищный нерв. Доступ к заднему большеберцовому нерву, притоку седалищного нерва, осуществляется с помощью поверхностных электродов, наложенных на медиальную лодыжковую область. Мы используем стимуляторы удержания мочи NeuroTrac.

Устройство: Стимуляторы удержания мочи NeuroTrac
Мы используем стимуляторы удержания мочи NeuroTrac.
SHAM_COMPARATOR: Шам ТПТНС

Группа симуляционной стимуляции будет проводить аналогичную программу, состоящую из двенадцати 30-минутных сеансов два раза в неделю в течение 6 недель со стимулятором удержания мочи NeuroTrac, самостоятельно или под руководством опекуна.

Поверхностные электроды будут располагаться на латеральной лодыжковой области лодыжки, а не на медиальной стороне, чтобы избежать контакта с задним большеберцовым нервом.

Интенсивность стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока не будет сообщено об ощущениях, а затем снижена до 4 мА в течение 30-минутного сеанса, гарантируя, что, несмотря на обход заднего большеберцового нерва, не будет терапевтической стимуляции.
Устройство: Стимуляторы удержания мочи NeuroTrac

Электрическая стимуляция крестцового нервного сплетения модулирует нервные корешки L4-S3, которые контролируют функцию мочевого пузыря и активность сфинктера уретры, чтобы устранить неадекватные сокращения детрузора, сохраняя при этом рефлекс мочеиспускания.

Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (TPTNS) представляет собой метод неинвазивной ретроградной электрической стимуляции крестцового сплетения через седалищный нерв. Доступ к заднему большеберцовому нерву, притоку седалищного нерва, осуществляется с помощью поверхностных электродов, наложенных на медиальную лодыжковую область. Мы используем стимуляторы удержания мочи NeuroTrac.

Устройство: Стимуляторы удержания мочи NeuroTrac
Мы используем стимуляторы удержания мочи NeuroTrac.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота зарегистрированных эпизодов недержания мочи как мера эффективности.
Временное ограничение: До 16 месяцев

Положительный ответ на краткую форму опросника по недержанию мочи Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-UI SF).

Этот результат будет основным результатом для будущего полного оценочного испытания, если это окажется возможным.
До 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести эпизодов недержания мочи.
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Изменения в тяжести позывов к мочеиспусканию, частоты и ноктурии.
Временное ограничение: До 16 месяцев
По окончании AUASI
До 16 месяцев
Мочевые симптомы, отмеченные в Индексе симптомов Американской урологической ассоциации
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Средние баллы восприятия ургентности, записанные в 3-дневном дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Тяжесть кишечных симптомов
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Восприятие пациентом состояния кишечника
Временное ограничение: до 16 месяцев
до 16 месяцев
Изменения объема остаточной мочи после мочеиспускания.
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Количество подтекающей мочи за 24 часа
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Восприятие участниками независимости от любой помощи в повседневной жизни
Временное ограничение: До 16 месяцев
Измеряется путем заполнения индекса Бартеля и модифицированного балла Рэнкина.
До 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Соавторы

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSA 2013/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляторы удержания мочи NeuroTrac

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться