Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetskontrollerad prövning av tibial nervstimulering för strokerelaterad urininkontinens (TREAT-UI)

25 maj 2016 uppdaterad av: Glasgow Caledonian University

En genomförbarhetsstudie för ett randomiserat kontrollerat försök med transkutan posterior tibianervstimulering för att lindra strokerelaterad urininkontinens.

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fas III-studie av transkutan elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven (TPTNS) för att lindra strokerelaterad urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke-relaterad urininkontinens (UI) kvarstår hos mer än en tredjedel av de som överlever stroke. Det är förknippat med betydande börda inklusive minskad livskvalitet, ökad sjuklighet och funktionshinder. Brådskande UI, tillsammans med överaktiv blåsa (OAB) symtom (frekvens, brådskande, nocturi), upplevs oftast. Nuvarande kontinensvård är begränsad till livsstilsrådgivning och beteendeinsatser som tömningsprogram. Det finns ett beroende av inneslutningsmetoder och en brist på tillgängliga alternativ för aktiv behandling. Intermittent elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven (TPTNS) är effektiv för behandling av neurogen UI och OAB utan stroke, men har inte testats i strokepopulationen. Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att testa den potentiella effektiviteten av TPTNS för strokerelaterad blåsdysfunktion. Vuxna med strokerelaterat användargränssnitt kommer att randomiseras till TPTNS eller bluff. De och/eller deras vårdare kommer att läras att själv leverera ett program med TPTNS under en sexveckorsperiod. Blåsfunktion, associerade sjukvårdskostnader och livskvalitetsresultat kommer att mätas vid 6, 12 och 26 veckor. En kapslad processutvärdering kommer att genomföras. Pilot-RCT- och processutvärderingsresultat kommer att informera utformningen av en fas III-RCT av TPTNS för att behandla urininkontinens i strokepopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ayrshire, Storbritannien
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Lanarkshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år, med diagnosen stroke baserad på WHO-kriterierna (WHO 1989) och strokerelaterad urininkontinens minst en gång i veckan.
  • Debut av stroke ≥ 4 veckor tidigare och utskriven från sjukhus till eget hem efter en ny strokeepisod under de senaste 6 månaderna.
  • Fysiskt, kognitivt och kommunikativt kapabel och villig att lära sig att tillämpa TPTNS eller har en vårdare som kan och vill lära sig.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande urininkontinens före stroke.
  • Aktuell urinvägsinfektion.
  • Tömningsdysfunktion som kräver intermittent/inneliggande kateterisering.
  • Pacemaker på plats.
  • Samtidig neurologisk diagnos t.ex. demens, multipel skleros, diabetisk neuropati.
  • Minskad/frånvarande känsla vid elektrodplacering.
  • Post-void resturinvolym på > 150ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TPTNS

12 stimuleringssessioner på 30 minuters längd, levererade två gånger i veckan under en 6 veckors period med hjälp av en NeuroTrac kontinensstimulator.

Två ytelektroder appliceras på den icke-hemiparetiska fotleden, där så är lämpligt, eller den högra fotleden där det inte finns någon hemipares. Den elektriska stimulatorn är förprogrammerad för att säkert leverera 30 minuters kontinuerlig stimulering med en pulsfrekvens på 10 hertz och pulsbredd 200µs22. Strömmens intensitet kommer att bero på den strokeöverlevandes uppfattningströskel och individuell komfort och justeras själv vid varje pass, men kommer normalt att variera mellan 15 och 40 milliampere.
Enhet: NeuroTrac kontinensstimulatorer

Elektrisk stimulering av sakralnervens plexus modulerar nervrötterna L4-S3 som styr urinblåsans funktion och urethral sfinkteraktivitet för att eliminera olämpliga detrusorsammandragningar samtidigt som miktionsreflexen lämnas intakt.

Transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) är en teknik för icke-invasiv retrograd elektrisk stimulering av plexus sakral via ischiasnerven. Den bakre tibialisnerven, ett biflöde till ischiasnerven, nås med hjälp av ytelektroder som appliceras på det mediala malleolområdet. Vi använder NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Enhet: NeuroTrac kontinensstimulatorer
Vi använder NeuroTrac kontinensstimulatorer.
SHAM_COMPARATOR: Sham TPTNS

Den falska stimuleringsgruppen kommer att själv- eller vårdare leverera ett liknande program med tolv, 30 minuters sessioner två gånger i veckan under 6 veckor NeuroTrac kontinensstimulator.

Ytelektroderna kommer att placeras på det laterala malleolområdet av fotleden, inte den mediala aspekten, för att undvika den bakre tibialisnerven.

Stimuleringsintensiteten kommer att ökas tills känslan rapporteras, sedan sänks den till 4mA för 30-minuterssessionen, vilket säkerställer att trots att den bakre tibianerven undviks, tillhandahålls ingen terapeutisk stimulering.
Enhet: NeuroTrac kontinensstimulatorer

Elektrisk stimulering av sakralnervens plexus modulerar nervrötterna L4-S3 som styr urinblåsans funktion och urethral sfinkteraktivitet för att eliminera olämpliga detrusorsammandragningar samtidigt som miktionsreflexen lämnas intakt.

Transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) är en teknik för icke-invasiv retrograd elektrisk stimulering av plexus sakral via ischiasnerven. Den bakre tibialisnerven, ett biflöde till ischiasnerven, nås med hjälp av ytelektroder som appliceras på det mediala malleolområdet. Vi använder NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Enhet: NeuroTrac kontinensstimulatorer
Vi använder NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av rapporterade episoder av urininkontinens som ett mått på effektivitet.
Tidsram: Upp till 16 månader

Positivt svar på internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF).

Detta resultat kommer att vara det primära resultatet för ett framtida fullständigt utvärderingsförsök, om det skulle visa sig genomförbart.
Upp till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av urininkontinensepisoder.
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Förändringar i svårighetsgrad av brådskande urinering, frekvens och natturi.
Tidsram: Upp till 16 månader
Genom att slutföra AUASI
Upp till 16 månader
Urinvägssymtom som upplevs på American Urological Association Symptom Index
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Medelvärde för brådskande perceptionsscore registreras i en 3-dagars blåsdagbok
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Patienternas uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Svårighetsgraden av tarmsymptom
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Patientuppfattning om tarmtillstånd
Tidsram: upp till 16 månader
upp till 16 månader
Förändringar i post-void resturinvolym.
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Mängd urinläckage inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Deltagarnas uppfattning om oberoende av all hjälp med aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Upp till 16 månader
Mäts genom slutförandet av Barthel Index Score och Modified Rankin Score.
Upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbetspartners

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSA 2013/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NeuroTrac kontinensstimulatorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera