Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid Gecontroleerde proef van scheenbeenzenuwstimulatie voor beroerte-gerelateerde urine-incontinentie (TREAT-UI)

25 mei 2016 bijgewerkt door: Glasgow Caledonian University

Een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie om beroerte-gerelateerde urine-incontinentie te verlichten.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een fase III-studie van transcutane elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (TPNTS) om beroerte-gerelateerde urine-incontinentie te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte-gerelateerde urine-incontinentie (UI) blijft bestaan ​​bij meer dan een derde van de overlevenden van een beroerte. Het gaat gepaard met een aanzienlijke belasting, waaronder verminderde kwaliteit van leven, verhoogde morbiditeit en invaliditeit. Urgentie UI, samen met overactieve blaas (OAB) symptomen (frequentie, urgentie, nycturie), wordt het meest ervaren. De huidige continentiezorg beperkt zich tot leefstijladviezen en gedragsinterventies zoals mictieprogramma's. Er is een beroep op inperkingsbenaderingen en een gebrek aan beschikbare opties voor actieve behandeling. Intermitterende elektrische stimulatie van de nervus tibialis posterior (TPNTS) is effectief voor de behandeling van niet door een beroerte veroorzaakte neurogene UI en OAB, maar is niet getest bij patiënten met een beroerte. Deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is bedoeld om de potentiële effectiviteit van TPTNS voor beroerte-gerelateerde blaasdisfunctie te testen. Volwassenen met beroerte-gerelateerde gebruikersinterface worden gerandomiseerd naar TPTNS of sham. Zij en/of hun verzorger wordt geleerd om gedurende een periode van zes weken zelf een programma van TPTNS af te leveren. De blaasfunctie, de bijbehorende zorgkosten en de uitkomsten van de kwaliteit van leven worden gemeten na 6, 12 en 26 weken. Er zal een geneste procesevaluatie worden uitgevoerd. Pilot RCT en procesevaluatieresultaten zullen het ontwerp van een fase III RCT van TPTNS informeren om urine-incontinentie bij patiënten met een beroerte te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ayrshire, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lanarkshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar, met een diagnose beroerte op basis van de WHO-criteria (WHO 1989) en beroerte-gerelateerde urine-incontinentie van minstens één keer per week.
  • Begin van beroerte ≥ 4 weken eerder en ontslag uit het ziekenhuis naar eigen huis na een nieuwe beroerte-episode in de afgelopen 6 maanden.
  • Fysiek, cognitief en communicatief in staat en bereid om TPTNS te leren toepassen of heeft een verzorger die dit kan en wil leren.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande urine-incontinentie voorafgaand aan een beroerte.
  • Huidige urineweginfectie.
  • Leegmakende disfunctie die intermitterende/inwonende katheterisatie vereist.
  • Hartpacemaker in situ.
  • Gelijktijdige neurologische diagnose, bijv. dementie, multiple sclerose, diabetische neuropathie.
  • Verminderd/afwezig gevoel op plaatsen van elektrodeplaatsing.
  • Resterend urinevolume na mictie van > 150 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TPTNS

12 stimulatiesessies van 30 minuten, twee keer per week toegediend gedurende een periode van 6 weken met behulp van een NeuroTrac continentiestimulator.

Er worden twee oppervlakte-elektroden aangebracht op de niet-hemiparetische enkel, indien van toepassing, of op de rechterenkel als er geen hemiparese is. De elektrische stimulator is voorgeprogrammeerd om veilig 30 minuten continue stimulatie af te geven met een pulsfrequentie van 10 hertz en een pulsbreedte van 200µs22. De intensiteit van de stroom hangt af van de waarnemingsdrempel van de overlevende van de beroerte en het individuele comfort en wordt bij elke sessie zelf aangepast, maar zal normaal gesproken tussen 15 en 40 milliampère liggen.
Apparaat: NeuroTrac continentiestimulatoren

Elektrisch stimuleren van de sacrale zenuwplexus moduleert de L4-S3 zenuwwortels die de blaasfunctie en urethrale sfincteractiviteit regelen om ongepaste detrusorcontracties te elimineren terwijl de mictiereflex intact blijft.

Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPNTS) is een techniek van niet-invasieve retrograde elektrische stimulatie van de sacrale plexus via de heupzenuw. De posterieure scheenbeenzenuw, een zijrivier van de heupzenuw, wordt benaderd met behulp van oppervlakte-elektroden die op het mediale malleolaire gebied worden aangebracht. We gebruiken NeuroTrac continentiestimulatoren.

Apparaat: NeuroTrac continentiestimulatoren
We gebruiken NeuroTrac continentiestimulatoren.
SHAM_COMPARATOR: Sham TPTNS

De schijnstimulatiegroep zal zelf of verzorger een vergelijkbaar programma van twaalf sessies van 30 minuten tweemaal per week geven gedurende 6 weken NeuroTrac continentiestimulator.

De oppervlakte-elektroden worden op het laterale malleolaire gebied van de enkel geplaatst, niet op het mediale aspect, om de n. tibialis posterior te vermijden.

De stimulatie-intensiteit zal worden verhoogd totdat sensatie wordt gemeld, en vervolgens worden verlaagd tot 4 mA voor de sessie van 30 minuten, zodat er ondanks het vermijden van de n. tibialis posterior geen therapeutische stimulatie wordt gegeven.
Apparaat: NeuroTrac continentiestimulatoren

Elektrisch stimuleren van de sacrale zenuwplexus moduleert de L4-S3 zenuwwortels die de blaasfunctie en urethrale sfincteractiviteit regelen om ongepaste detrusorcontracties te elimineren terwijl de mictiereflex intact blijft.

Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPNTS) is een techniek van niet-invasieve retrograde elektrische stimulatie van de sacrale plexus via de heupzenuw. De posterieure scheenbeenzenuw, een zijrivier van de heupzenuw, wordt benaderd met behulp van oppervlakte-elektroden die op het mediale malleolaire gebied worden aangebracht. We gebruiken NeuroTrac continentiestimulatoren.

Apparaat: NeuroTrac continentiestimulatoren
We gebruiken NeuroTrac continentiestimulatoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gemelde episodes van urine-incontinentie als maatstaf voor de werkzaamheid.
Tijdsspanne: Tot 16 maanden

Positieve respons op internationale consultatie over incontinentievragenlijst - Urinary Incontinence Short-Form (ICIQ-UI SF).

Dit resultaat zal het primaire resultaat zijn voor een toekomstige volledige evaluatiestudie, mocht dit haalbaar blijken.
Tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van ervaren urine-incontinentie-episodes.
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Veranderingen in de ernst van urinaire urgentie, frequentie en nycturie.
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Door voltooiing van AUASI
Tot 16 maanden
Urinaire symptomen ervaren op de American Urological Association Symptom Index
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Gemiddelde Urgency Perception Scores geregistreerd op een 3-daags blaasdagboek
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Patiëntperceptie van blaasaandoening
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Ernst van darmklachten
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Patiëntperceptie van darmaandoening
Tijdsspanne: tot 16 maanden
tot 16 maanden
Veranderingen in het urineresiduvolume na het legen.
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Hoeveelheid urineverlies in 24 uur
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
De perceptie van de deelnemers van onafhankelijkheid van enige hulp bij activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Gemeten door voltooiing van de Barthel Index Score en Modified Rankin Score.
Tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Medewerkers

University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSA 2013/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren