Epiphora의 눈물샘 복구를 위한 Sinopsys Lacrimal Stent
2016년 2월 11일 업데이트: Sinopsys Surgical
Epiphora 환자의 누선 시스템 복구 중에 사용되는 Sinopsys Lacrimal Stent
기능적 또는 폐쇄성 눈물흘림증 환자의 눈물샘 복구 중에 사용하기 위한 Sinopsys Lacrimal Stent의 안전성 및 임상 성능과 관련된 초기 임상 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 공개 라벨, 다기관, 비무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
최대 10명의 환자가 등록되고 6개월 동안 추적될 것입니다.
1차 목표는 이 환자 집단에서 사골동 삽관 및 누소관 병리로의 우회를 위한 누액계 복구 중에 사용하기 위한 Sinopsys Lacrimal Stent의 안전성과 임상 성능을 입증하는 것입니다.
성능에 대한 일차 결과 측정은 기준선과 비교하여 스텐트 개통에 대한 연구자 평가와 유루 증상 개선에 대한 환자 자가 평가 모두에 의해 결정된 유루의 경감입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 임상적으로 유의미한 기능적 유루증
- 케로스 분류 1 또는 2 두개골 기저 해부학
제외 기준:
- 활성 감염
- 두개안면 기형
- 심한 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sinopsys 누액 스텐트
등록된 모든 환자는 카룬클에서 사골동까지 삽입된 Sinopsys Lacrimal Stent를 받게 됩니다.
퇴원 지침에는 멸균 식염수 및 점안액 투여와 장치 개방성에 대한 평가가 포함됩니다.
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유루증 환자에서 Sinopsys Lacrimal Stent의 절차적 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) Sinopsys Lacrimal Stent의 개통성/기능에 대한 조사관 평가(및 2) 피험자의 찢어짐 자체 평가에 의해 결정되는 유루증의 경감.
기간: 6개월
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베이스라인과 비교하여 스텐트 개통에 대한 PI 자가 평가 및 유루 증상 개선에 대한 환자 자가 평가
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 삽입 성공 측정
기간: 절차적
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절차적
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모든 안전성 평가
기간: 6개월
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치료 첫 6개월 동안 발생한 모든 안전성 사건의 기록
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- 연구 책임자: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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