Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinopsys Lacrimal Stent til Lacrimal System Repair i Epiphora

11. februar 2016 opdateret af: Sinopsys Surgical

Sinopsys Lacrimal Stent brugt under reparation af Lacrimal System hos patienter med Epiphora

Prospektivt, åbent, multicenter, ikke-randomiseret studie designet til at indsamle indledende kliniske data relateret til sikkerheden og den kliniske ydeevne af Sinopsys Lacrimal Stent til brug under reparation af tåresystemet hos patienter med funktionel eller obstruktiv epifora.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 10 patienter vil blive indskrevet og fulgt i seks måneder. Det primære formål er at demonstrere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Sinopsys Lacrimal Stent til brug under reparation af tåresystemet til ethmoid sinus intubation og bypass til kanalikulære patologier i denne patientpopulation. Det primære resultatmål for ydeevne er lindring af epiphora bestemt af både investigator vurdering af stentens åbenhed og patientens selvvurdering af epiphora symptomforbedring sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant funktionel epiphora i mindst tre måneder
  • Keros klassifikation 1 eller 2 kraniebaseanatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Kraniofacial deformitet
  • Alvorlig inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinopsys Lacrimal Stent
Alle tilmeldte patienter vil modtage en Sinopsys Lacrimal Stent indsat fra caruncle til ethmoid sinus. Udskrivningsinstruktioner vil omfatte administration af sterilt saltvand og oftalmiske dråber samt vurderinger af apparatets åbenhed.
Enhed: Sinopsys Lacrimal Stent
Procedurel indsættelse af Sinopsys Lacrimal Stent hos patienter med epiphora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relief af epiphora, bestemt af både 1) Investigator vurdering af patency/funktion af Sinopsys Lacrimal Stent ( og 2) forsøgspersonens selvvurdering af rivning.
Tidsramme: Seks måneder
PI-selvvurdering af stentens åbenhed og patientens selvvurdering af forbedring af epiphora-symptomer sammenlignet med baseline
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af succes med indsættelse af enheden
Tidsramme: Proceduremæssigt
Proceduremæssigt
Evaluering af al sikkerhed
Tidsramme: Seks måneder
Registrering af alle sikkerhedshændelser, der opstår i de første seks måneder af behandlingen
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinopsys Surgical

Efterforskere

  • Studieleder: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
  • Studieleder: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLS-US-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner