エピフォラの涙管系修復のためのシノプシス涙管ステント
2016年2月11日 更新者：Sinopsys Surgical
エピフォラ患者の涙管系の修復中に使用されるシノプシス涙管ステント
機能的または閉塞性流涙症患者の涙管系の修復中に使用する Sinopsys Lacrimal Stent の安全性と臨床性能に関連する初期臨床データを収集するために設計された、前向き、非盲検、多施設、非無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
最大10人の患者が登録され、6か月間追跡されます。
主な目的は、この患者集団における篩骨洞挿管および小管病変へのバイパスのための涙管系の修復中に使用する Sinopsys Lacrimal Stent の安全性と臨床性能を実証することです。
パフォーマンスの主要なアウトカム指標は、研究者によるステントの開存性評価と、ベースラインと比較したエピフォラ症状の改善に関する患者の自己評価の両方によって決定されるエピフォラの軽減です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center For Sight
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間の臨床的に重要な機能的エピフォラ
- Keros 分類 1 または 2 頭蓋底の解剖学
除外基準:
- アクティブな感染
- 頭蓋顔面変形
- 重度の炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シノプシス涙管ステント
登録されたすべての患者は、小丘から篩骨洞に挿入された Sinopsys Lacrimal Stent を受け取ります。
退院の指示には、滅菌生理食塩水と点眼薬の投与、およびデバイスの開存性の評価が含まれます。
|
流涙症患者における Sinopsys Lacrimal Stent の処置的挿入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1) Sinopsys Lacrimal Stent の開通性/機能の治験責任医師の評価 (および 2) 被験者の涙の自己評価の両方によって決定されるエピフォラの軽減。
時間枠：六ヶ月
|
ベースラインと比較したステントの開存性に関する PI の自己評価と、エピフォラ症状の改善に関する患者の自己評価
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの挿入成功の測定
時間枠：手続き型
|
手続き型
|
|
|
すべての安全性の評価
時間枠：六ヶ月
|
治療の最初の 6 か月間に発生するすべての安全性イベントの記録
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Harry Ross, MD、Sinopsys Surgical Inc.
- スタディディレクター：Teena Augostino、Sinopsys Surgical Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シノプシス涙管ステントの臨床試験
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
-
Hospices Civils de Lyon完了
-
Indiana University引きこもった