Stent łzowy Sinopsys do naprawy układu łzowego w Epiphora
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sinopsys Surgical
Stent łzowy Sinopsys stosowany podczas naprawy narządu łzowego u pacjentów z epiphora
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu zebranie wstępnych danych klinicznych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością kliniczną stentu łzowego Sinopsys do stosowania podczas naprawy układu łzowego u pacjentów z funkcjonalnym lub zatykającym łzawieniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do 10 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez sześć miesięcy.
Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej stentu łzowego Sinopsys do stosowania podczas naprawy układu łzowego w celu intubacji zatoki sitowej i obejścia patologii kanalików w tej populacji pacjentów.
Podstawową miarą skuteczności działania jest ustąpienie epifory, które określa zarówno ocena drożności stentu przez badacza, jak i samoocena pacjenta dotycząca poprawy objawów epifory w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center for Sight
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie istotne epifory czynnościowe przez co najmniej trzy miesiące
- Klasyfikacja Kerosa 1 lub 2 anatomia podstawy czaszki
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Deformacja twarzoczaszki
- Ciężka choroba zapalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sinopsys Stent łzowy
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają stent łzowy Sinopsys, który zostanie wprowadzony z kości ramiennej do zatoki sitowej.
Instrukcje dotyczące wypisu obejmują podanie sterylnej soli fizjologicznej i kropli do oczu, a także ocenę drożności urządzenia.
|
Zabiegowe wprowadzanie stentu łzowego Sinopsys u pacjentów z epiforą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie łzawienia łzowego, określone zarówno przez 1) ocenę drożności/funkcji stentu łzowego Sinopsys przez badacza (oraz 2) samoocenę łzawienia dokonaną przez pacjenta.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Samoocena PI drożności stentu i samoocena pacjenta dotycząca poprawy objawów epifory w porównaniu z wartością wyjściową
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar sukcesu wstawiania urządzenia
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Proceduralny
|
|
|
Ocena wszystkich zabezpieczeń
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, które wystąpiły w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Dyrektor Studium: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLS-US-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .