Der Tränenstent Sinopsys zur Reparatur des Tränensystems bei Epiphora
11. Februar 2016 aktualisiert von: Sinopsys Surgical
Der Sinopsys-Tränenstent, der während der Reparatur des Tränensystems bei Patienten mit Epiphora verwendet wird
Prospektive, offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Erhebung erster klinischer Daten zur Sicherheit und klinischen Leistung des Sinopsys-Tränenstents zur Verwendung während der Reparatur des Tränensystems bei Patienten mit funktioneller oder obstruktiver Epiphora.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 10 Patienten werden aufgenommen und sechs Monate lang beobachtet.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung des Sinopsys-Tränenstents zur Verwendung während der Reparatur des Tränensystems für die Intubation der Siebbeinhöhle und den Bypass zu kanalikulären Pathologien bei dieser Patientenpopulation zu demonstrieren.
Das primäre Ergebnismaß für die Leistung ist die Linderung von Epiphora, die sowohl durch die Beurteilung der Durchgängigkeit des Stents durch den Prüfarzt als auch durch die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Epiphora-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Center for Sight
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch signifikante funktionelle Epiphora für mindestens drei Monate
- Keros-Klassifikation 1 oder 2 Anatomie der Schädelbasis
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Kraniofaziale Deformität
- Schwere entzündliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sinopsys Tränenstent
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten einen Sinopsys Lacrimal Stent, der vom Karunkel bis zur Siebbeinhöhle eingeführt wird.
Die Entlassungsanweisungen umfassen die Verabreichung von steriler Kochsalzlösung und Augentropfen sowie die Beurteilung der Durchgängigkeit des Geräts.
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Prozedurale Einführung des Sinopsys Tränenstents bei Patienten mit Epiphora
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderung von Epiphora, bestimmt durch 1) die Beurteilung der Durchgängigkeit/Funktion des Sinopsys-Tränenstents durch den Prüfarzt (und 2) die Selbstbeurteilung des Reißens durch den Probanden.
Zeitfenster: Sechs Monate
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PI-Selbsteinschätzung der Stent-Durchgängigkeit und Patienten-Selbsteinschätzung der Verbesserung der Epiphora-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Geräteeinführungserfolgs
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Verfahrenstechnisch
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Bewertung aller Sicherheit
Zeitfenster: Sechs Monate
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Aufzeichnung aller sicherheitsrelevanten Ereignisse, die in den ersten sechs Behandlungsmonaten auftreten
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Studienleiter: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLS-US-01
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