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El stent lagrimal Sinopsys para la reparación del sistema lagrimal en epífora

11 de febrero de 2016 actualizado por: Sinopsys Surgical

El stent lagrimal Sinopsys utilizado durante la reparación del sistema lagrimal en pacientes con epífora

Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, diseñado para recopilar datos clínicos iniciales relacionados con la seguridad y el rendimiento clínico del stent lagrimal Sinopsys para su uso durante la reparación del sistema lagrimal en pacientes con epífora funcional u obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 10 pacientes y se les dará seguimiento durante seis meses. El objetivo principal es demostrar la seguridad y el rendimiento clínico del stent lagrimal Sinopsys para su uso durante la reparación del sistema lagrimal para la intubación del seno etmoidal y el bypass para patologías canaliculares en esta población de pacientes. La medida de resultado principal para el rendimiento es el alivio de la epífora determinado tanto por la evaluación del investigador de la permeabilidad del stent como por la autoevaluación del paciente de la mejoría de los síntomas de la epífora en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center For Sight
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epífora funcional clínicamente significativa durante al menos tres meses.
  • Anatomía de la base del cráneo clasificación 1 o 2 de Keros

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Deformidad craneofacial
  • Enfermedad inflamatoria severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent lagrimal Sinopsys
Todos los pacientes inscritos recibirán un stent lagrimal Sinopsys insertado desde la carúncula hasta el seno etmoidal. Las instrucciones de alta incluirán la administración de solución salina estéril y gotas oftálmicas, así como evaluaciones de la permeabilidad del dispositivo.
Procedimiento de inserción del stent lagrimal Sinopsys en pacientes con epífora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de la epífora, determinado por 1) la evaluación del investigador de la permeabilidad/función del stent lagrimal Sinopsys (y 2) la autoevaluación de desgarro del sujeto.
Periodo de tiempo: Seis meses
Autoevaluación del PI de la permeabilidad del stent y autoevaluación del paciente de la mejoría de los síntomas de la epífora en comparación con el valor inicial
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del éxito de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: Procesal
Procesal
Evaluación de toda la seguridad.
Periodo de tiempo: Seis meses
Registro de todos los eventos de seguridad que ocurren en los primeros seis meses de tratamiento
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
  • Director de estudio: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLS-US-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent lagrimal Sinopsys

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