- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240615
El stent lagrimal Sinopsys para la reparación del sistema lagrimal en epífora
11 de febrero de 2016 actualizado por: Sinopsys Surgical
El stent lagrimal Sinopsys utilizado durante la reparación del sistema lagrimal en pacientes con epífora
Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, diseñado para recopilar datos clínicos iniciales relacionados con la seguridad y el rendimiento clínico del stent lagrimal Sinopsys para su uso durante la reparación del sistema lagrimal en pacientes con epífora funcional u obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 10 pacientes y se les dará seguimiento durante seis meses.
El objetivo principal es demostrar la seguridad y el rendimiento clínico del stent lagrimal Sinopsys para su uso durante la reparación del sistema lagrimal para la intubación del seno etmoidal y el bypass para patologías canaliculares en esta población de pacientes.
La medida de resultado principal para el rendimiento es el alivio de la epífora determinado tanto por la evaluación del investigador de la permeabilidad del stent como por la autoevaluación del paciente de la mejoría de los síntomas de la epífora en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center For Sight
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epífora funcional clínicamente significativa durante al menos tres meses.
- Anatomía de la base del cráneo clasificación 1 o 2 de Keros
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Deformidad craneofacial
- Enfermedad inflamatoria severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent lagrimal Sinopsys
Todos los pacientes inscritos recibirán un stent lagrimal Sinopsys insertado desde la carúncula hasta el seno etmoidal.
Las instrucciones de alta incluirán la administración de solución salina estéril y gotas oftálmicas, así como evaluaciones de la permeabilidad del dispositivo.
|
Procedimiento de inserción del stent lagrimal Sinopsys en pacientes con epífora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alivio de la epífora, determinado por 1) la evaluación del investigador de la permeabilidad/función del stent lagrimal Sinopsys (y 2) la autoevaluación de desgarro del sujeto.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Autoevaluación del PI de la permeabilidad del stent y autoevaluación del paciente de la mejoría de los síntomas de la epífora en comparación con el valor inicial
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del éxito de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: Procesal
|
Procesal
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Evaluación de toda la seguridad.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Registro de todos los eventos de seguridad que ocurren en los primeros seis meses de tratamiento
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Director de estudio: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLS-US-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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