De Sinopsys traanstent voor herstel van het traanstelsel in Epiphora
11 februari 2016 bijgewerkt door: Sinopsys Surgical
De Sinopsys traanstent gebruikt tijdens het herstel van het traanstelsel bij patiënten met epiphora
Prospectieve, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde studie ontworpen om initiële klinische gegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en klinische prestaties van de Sinopsys traanstent voor gebruik tijdens herstel van het traanstelsel bij patiënten met functionele of obstructieve epiphora.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 10 patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende zes maanden worden gevolgd.
Het primaire doel is het demonstreren van de veiligheid en klinische prestaties van de Sinopsys traanstent voor gebruik tijdens herstel van het traansysteem voor intubatie van de zeefbeensinus en bypass naar kanaalpathologieën bij deze patiëntenpopulatie.
De primaire uitkomstmaat voor prestatie is de verlichting van epiphora, bepaald door zowel de beoordeling door de onderzoeker van de doorgankelijkheid van de stent als de zelfbeoordeling door de patiënt van verbetering van epiphora-symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Center for Sight
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch significante functionele epiphora gedurende ten minste drie maanden
- Keros classificatie 1 of 2 schedelbasisanatomie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Craniofaciale misvorming
- Ernstige ontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinopsys Traanstent
Alle geregistreerde patiënten krijgen een Sinopsys-traanstent die wordt ingebracht van de carunkel tot de zeefbeensinus.
Ontslaginstructies omvatten toediening van steriele zoutoplossing en oogdruppels, evenals beoordelingen van de doorgankelijkheid van het apparaat.
|
Procedurele insertie van de Sinopsys traanstent bij patiënten met epiphora
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van epiphora, bepaald door zowel 1) de beoordeling door de onderzoeker van de doorgankelijkheid/functie van de Sinopsys traanstent (en 2) de zelfbeoordeling van de proefpersoon van scheuren.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
PI-zelfbeoordeling van de doorgankelijkheid van de stent en zelfbeoordeling door de patiënt van verbetering van epiphora-symptomen in vergelijking met baseline
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het succes van het inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Procedureel
|
Procedureel
|
|
|
Evaluatie van alle veiligheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Registratie van alle veiligheidsgebeurtenissen die zich voordoen in de eerste zes maanden van de behandeling
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Studie directeur: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLS-US-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .