Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слезный стент Sinopsys для восстановления слезной системы при эпифоре

11 февраля 2016 г. обновлено: Sinopsys Surgical

Слезный стент Sinopsys, используемый при восстановлении слезной системы у пациентов с эпифорой

Проспективное, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование, предназначенное для сбора исходных клинических данных, касающихся безопасности и клинических характеристик слезного стента Sinopsys для использования во время восстановления слезной системы у пациентов с функциональной или обструктивной эпифорой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 10 пациентов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение шести месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и клиническую эффективность слезного стента Sinopsys для использования во время восстановления слезной системы для интубации решетчатой ​​пазухи и шунтирования канальцевых патологий у этой группы пациентов. Первичной конечной мерой эффективности является купирование эпифоры, определяемое как оценкой исследователем проходимости стента, так и самооценкой пациентом улучшения симптомов эпифоры по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center For Sight
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически значимая функциональная эпифора в течение не менее трех месяцев
  • Классификация Кероса 1 или 2 анатомия основания черепа

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Черепно-лицевая деформация
  • Тяжелое воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слезный стент Sinopsys
Всем зарегистрированным пациентам будет установлен стент Sinopsys Lacrimal Stent от карункула до решетчатой ​​пазухи. Инструкции при выписке будут включать введение стерильного физиологического раствора и глазных капель, а также оценку проходимости устройства.
Устройство: Слезный стент Sinopsys
Процедурная установка слезного стента Sinopsys у пациентов с эпифорой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение эпифоры, определяемое как 1) оценкой исследователем проходимости/функции стента Sinopsys Lacrimal (и 2) самооценкой слезотечения субъектом.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Самооценка PI проходимости стента и самооценка пациентом улучшения симптомов эпифоры по сравнению с исходным уровнем
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение успешности вставки устройства
Временное ограничение: Процедурный
Процедурный
Оценка всей безопасности
Временное ограничение: Шесть месяцев
Запись всех событий, связанных с безопасностью, которые происходят в течение первых шести месяцев лечения.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinopsys Surgical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
  • Директор по исследованиям: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLS-US-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слезный стент Sinopsys

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться