O Stent Lacrimal Sinopsys para Reparo do Sistema Lacrimal em Epífora
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sinopsys Surgical
O Stent Lacrimal Sinopsys usado durante o reparo do sistema lacrimal em pacientes com epífora
Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, não randomizado, desenvolvido para coletar dados clínicos iniciais relacionados à segurança e desempenho clínico do Sinopsys Lacrimal Stent para uso durante o reparo do sistema lacrimal em pacientes com epífora funcional ou obstrutiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até 10 pacientes serão inscritos e acompanhados por seis meses.
O objetivo principal é demonstrar a segurança e o desempenho clínico do Sinopsys Lacrimal Stent para uso durante o reparo do sistema lacrimal para intubação do seio etmoidal e bypass para patologias canaliculares nesta população de pacientes.
A medida de resultado primário para o desempenho é o alívio da epífora determinado pela avaliação do investigador da permeabilidade do stent e pela autoavaliação do paciente quanto à melhora dos sintomas da epífora em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epífora funcional clinicamente significativa por pelo menos três meses
- Keros classificação 1 ou 2 anatomia da base do crânio
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Deformidade craniofacial
- Doença inflamatória grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Lacrimal Sinopsys
Todos os pacientes inscritos receberão um Stent Lacrimal Sinopsys inserido desde a carúncula até o seio etmoidal.
As instruções de alta incluirão a administração de solução salina estéril e gotas oftálmicas, bem como avaliações da patência do dispositivo.
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Inserção processual do Sinopsys Lacrimal Stent em pacientes com epífora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da epífora, determinado por 1) a avaliação do investigador da desobstrução/função do Sinopsys Lacrimal Stent (e 2) a autoavaliação de lacrimejamento do sujeito.
Prazo: Seis meses
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Autoavaliação do IP da permeabilidade do stent e autoavaliação do paciente quanto à melhora dos sintomas de epífora em comparação com a linha de base
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do sucesso da inserção do dispositivo
Prazo: Processual
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Processual
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Avaliação de toda a segurança
Prazo: Seis meses
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Registro de todos os eventos de segurança ocorridos nos primeiros seis meses de tratamento
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Diretor de estudo: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLS-US-01
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