Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinopsys Lacrimal Stent for Lacrimal System Reparasjon i Epiphora

11. februar 2016 oppdatert av: Sinopsys Surgical

Sinopsys Lacrimal Stent brukt under reparasjon av Lacrimal System hos pasienter med Epiphora

Prospektiv, åpen, multisenter, ikke-randomisert studie designet for å samle inn første kliniske data relatert til sikkerheten og den kliniske ytelsen til Sinopsys Lacrimal Stent for bruk under reparasjon av tåresystemet hos pasienter med funksjonell eller obstruktiv epifora.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 10 pasienter vil bli registrert og fulgt i seks måneder. Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Sinopsys Lacrimal Stent for bruk under reparasjon av tåresystemet for etmoid sinus intubasjon og bypass til kanalikulære patologier i denne pasientpopulasjonen. Det primære utfallsmålet for ytelse er lindring av epifora bestemt av både etterforskerens vurdering av stentens åpenhet og pasientens egenvurdering av epiforas symptomforbedring sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant funksjonell epiphora i minst tre måneder
  • Keros klassifisering 1 eller 2 skallebaseanatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Kraniofacial deformitet
  • Alvorlig inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinopsys Lacrimal Stent
Alle påmeldte pasienter vil motta en Sinopsys Lacrimal Stent satt inn fra karunkelen til ethmoid sinus. Utskrivningsinstrukser vil inkludere administrering av sterilt saltvann og oftalmiske dråper samt vurderinger for apparatets åpenhet.
Enhet: Sinopsys Lacrimal Stent
Prosedyreinnsetting av Sinopsys Lacrimal Stent hos pasienter med epiphora

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relief of epiphora, bestemt av både 1) Investigator vurdering av åpenhet/funksjon av Sinopsys Lacrimal Stent ( og 2) subjektets egenvurdering av riving.
Tidsramme: Seks måneder
PI-selvvurdering av stentens åpenhet og pasientens selvvurdering av bedring av epiphora-symptomer sammenlignet med baseline
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av suksess for innsetting av enhet
Tidsramme: Prosedyremessig
Prosedyremessig
Evaluering av all sikkerhet
Tidsramme: Seks måneder
Registrering av alle sikkerhetshendelser som oppstår i løpet av de første seks månedene av behandlingen
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinopsys Surgical

Etterforskere

  • Studieleder: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
  • Studieleder: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLS-US-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere