Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lacrimal Stent Sinopsys pro opravu slzného systému v Epiforě

11. února 2016 aktualizováno: Sinopsys Surgical

Slzný stent Sinopsys používaný při opravě slzného systému u pacientů s epiforou

Prospektivní, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie navržená tak, aby shromáždila počáteční klinická data související s bezpečností a klinickým výkonem slzného stentu Sinopsys pro použití během opravy slzného systému u pacientů s funkční nebo obstrukční epiforou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno až 10 pacientů, kteří budou sledováni po dobu šesti měsíců. Primárním cílem je demonstrovat bezpečnost a klinický výkon slzného stentu Sinopsys pro použití během opravy slzného systému pro intubaci etmoidního sinu a bypass u kanalikulárních patologií u této populace pacientů. Primárním výsledným měřítkem výkonu je úleva od epifory stanovená jak hodnocením průchodnosti stentu zkoušejícím, tak i vlastním hodnocením pacienta ohledně zlepšení příznaků epifory ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky významná funkční epifora po dobu nejméně tří měsíců
  • Keros klasifikace 1 nebo 2 anatomie základny lebky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Kraniofaciální deformita
  • Těžké zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sinopsys slzný stent
Všichni zařazení pacienti dostanou slzný stent Sinopsys zavedený od karunkuly do ethmoidního sinu. Pokyny k propuštění budou zahrnovat podávání sterilního fyziologického roztoku a očních kapek a také posouzení průchodnosti zařízení.
Přístroj: Sinopsys slzný stent
Procedurální zavedení slzného stentu Sinopsys u pacientů s epiforou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od epifory, určená oběma: 1) hodnocením průchodnosti/funkce slzného stentu Sinopsys vyšetřovatelem (a 2) sebehodnocením slzení subjektem.
Časové okno: Šest měsíců
PI vlastní hodnocení průchodnosti stentu a vlastní hodnocení pacienta ohledně zlepšení příznaků epifory ve srovnání s výchozí hodnotou
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úspěšnosti vložení zařízení
Časové okno: Procesní
Procesní
Hodnocení veškeré bezpečnosti
Časové okno: Šest měsíců
Záznam všech bezpečnostních událostí, které se vyskytnou v prvních šesti měsících léčby
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinopsys Surgical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
  • Ředitel studie: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLS-US-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinopsys slzný stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit