Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinopsys-kyynelstentti kyyneljärjestelmän korjaamiseen Epiphorassa

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sinopsys Surgical

Sinopsys-kyynelstentti, jota käytettiin kyyneljärjestelmän korjaamiseen potilailla, joilla on epiphora

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu keräämään alustavaa kliinistä tietoa liittyen Sinopsys-kyynelstentin turvallisuuteen ja kliiniseen suorituskykyyn käytettäväksi kyyneljärjestelmän korjauksen aikana potilailla, joilla on toiminnallinen tai obstruktiivinen epifora.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 10 potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Sinopsys-kyynelstentin turvallisuus ja kliininen suorituskyky käytettäväksi kyyneljärjestelmän korjauksen aikana etmoidisten poskionteloiden intubaatiossa ja ohituskanavan patologioissa tässä potilasryhmässä. Suorituskyvyn ensisijainen tulosmitta on epiforan helpotus, joka määräytyy sekä tutkijan arvioiden stentin aukosta että potilaan itsearvioinnin epiforan oireiden paranemisesta lähtötasoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center For Sight
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä toiminnallinen epifora vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Keros-luokituksen 1 tai 2 kallonpohjan anatomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Kraniofacial epämuodostuma
  • Vaikea tulehdussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinopsys kyynelstentti
Kaikki osallistuvat potilaat saavat Sinopsys-kyynelstentin, joka asetetaan karunkulusta etmoidiseen poskionteloon. Purkausohjeet sisältävät steriilin suolaliuoksen ja silmätippojen antamisen sekä laitteen läpinäkyvyyden arvioinnin.
Laite: Sinopsys kyynelstentti
Sinopsys-kyynelstentin toimenpiteiden asettaminen potilaille, joilla on epifora

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiforan helpotus, jonka määrittää molemmat 1) tutkijan arvio Sinopsys-kyynelstentin läpinäkyvyydestä/toiminnasta (ja 2) potilaan itsearvioinnista repeytymisestä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
PI-itsearvio stentin aukosta ja potilaan omaarvio epifora-oireiden paranemisesta lähtötasoon verrattuna
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen asennuksen onnistumisen mittaaminen
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Menettelyllinen
Kaiken turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tallentaa kaikki turvallisuustapahtumat, jotka tapahtuvat hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinopsys Surgical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
  • Opintojohtaja: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLS-US-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinopsys kyynelstentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa