Lo stent lacrimale Sinopsys per la riparazione del sistema lacrimale nell'epifora
11 febbraio 2016 aggiornato da: Sinopsys Surgical
Lo stent lacrimale Sinopsys utilizzato durante la riparazione del sistema lacrimale nei pazienti con epifora
Studio prospettico, in aperto, multicentrico, non randomizzato, progettato per raccogliere dati clinici iniziali relativi alla sicurezza e alle prestazioni cliniche dello stent lacrimale Sinopsys per l'uso durante la riparazione del sistema lacrimale in pazienti con epifora funzionale o ostruttiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati fino a 10 pazienti e seguiti per sei mesi.
L'obiettivo primario è dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche dello stent lacrimale Sinopsys per l'uso durante la riparazione del sistema lacrimale per l'intubazione del seno etmoidale e il bypass alle patologie canalicolari in questa popolazione di pazienti.
La misura dell'esito primario per la performance è il sollievo dell'epifora determinato sia dalla valutazione dello sperimentatore della pervietà dello stent sia dall'autovalutazione del paziente del miglioramento dei sintomi dell'epifora rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Center for Sight
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epifora funzionale clinicamente significativa per almeno tre mesi
- Classificazione Keros 1 o 2 anatomia della base del cranio
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Deformità craniofacciale
- Grave malattia infiammatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sinossi Stent lacrimale
Tutti i pazienti arruolati riceveranno uno stent lacrimale Sinopsys inserito dalla caruncola al seno etmoidale.
Le istruzioni per la dimissione includeranno la somministrazione di soluzione fisiologica sterile e gocce oftalmiche, nonché valutazioni per la pervietà del dispositivo.
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Inserimento procedurale dello stent lacrimale Sinopsys in pazienti con epifora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilievo dell'epifora, determinato sia 1) dalla valutazione dello sperimentatore della pervietà/funzione dello stent lacrimale Sinopsys (e 2) dall'autovalutazione della lacrimazione da parte del soggetto.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Autovalutazione PI della pervietà dello stent e autovalutazione del paziente del miglioramento dei sintomi dell'epifora rispetto al basale
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del successo dell'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Procedurale
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Procedurale
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Valutazione di tutta la sicurezza
Lasso di tempo: Sei mesi
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Registrazione di tutti gli eventi di sicurezza che si verificano nei primi sei mesi di trattamento
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Direttore dello studio: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLS-US-01
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