Le stent lacrymal Sinopsys pour la réparation du système lacrymal dans Epiphora
11 février 2016 mis à jour par: Sinopsys Surgical
Le stent lacrymal Sinopsys utilisé lors de la réparation du système lacrymal chez les patients atteints d'épiphora
Étude prospective, ouverte, multicentrique et non randomisée conçue pour recueillir des données cliniques initiales relatives à la sécurité et aux performances cliniques du stent lacrymal Sinopsys à utiliser pendant la réparation du système lacrymal chez les patients présentant une épiphora fonctionnelle ou obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 10 patients seront inscrits et suivis pendant six mois.
L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et les performances cliniques du stent lacrymal Sinopsys pour une utilisation lors de la réparation du système lacrymal pour l'intubation du sinus ethmoïdal et le pontage vers des pathologies canaliculaires chez cette population de patients.
Le critère de jugement principal pour la performance est le soulagement de l'épiphora déterminé à la fois par l'évaluation par l'investigateur de la perméabilité du stent et par l'auto-évaluation par le patient de l'amélioration des symptômes de l'épiphora par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épiphore fonctionnelle cliniquement significative depuis au moins trois mois
- Anatomie de la base du crâne de classification Keros 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Difformité craniofaciale
- Maladie inflammatoire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent lacrymal Sinopsys
Tous les patients inscrits recevront un stent lacrymal Sinopsys inséré de la caroncule au sinus ethmoïdal.
Les instructions de sortie comprendront l'administration de solution saline stérile et de gouttes ophtalmiques ainsi que des évaluations de la perméabilité du dispositif.
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Insertion procédurale du stent lacrymal Sinopsys chez les patients atteints d'épiphora
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de l'épiphora, déterminé à la fois par 1) l'évaluation par l'investigateur de la perméabilité/fonction de l'endoprothèse lacrymale Sinopsys (et 2) l'auto-évaluation de la déchirure par le sujet.
Délai: Six mois
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Auto-évaluation par l'IP de la perméabilité du stent et auto-évaluation par le patient de l'amélioration des symptômes de l'épiphora par rapport à la ligne de base
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du succès de l'insertion de l'appareil
Délai: De procédure
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De procédure
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Évaluation de toutes les sécurités
Délai: Six mois
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Enregistrement de tous les événements de sécurité survenus au cours des six premiers mois de traitement
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Directeur d'études: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLS-US-01
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