A Sinopsys Lacrimal stent a könnyrendszer javítására Epiphorában
2016. február 11. frissítette: Sinopsys Surgical
A Sinopsys könnysztent, amelyet a könnyrendszer helyreállítása során használnak epiphora-ban szenvedő betegeknél
Prospektív, nyílt, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja a Sinopsys Lacrimal Stent biztonságosságával és klinikai teljesítményével kapcsolatos kezdeti klinikai adatok gyűjtése funkcionális vagy obstruktív epifórában szenvedő betegek könnyrendszerének javítása során történő felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 10 beteget vonnak be, és hat hónapig követik őket.
Az elsődleges cél a Sinopsys Lacrimal Stent biztonságosságának és klinikai teljesítményének bemutatása a könnyrendszer javítása során az ethmoid sinus intubáció és a canalicularis patológiák elkerülése érdekében ebben a betegpopulációban.
A teljesítmény elsődleges kimeneti mérőszáma az epiphora enyhülése, amelyet a vizsgáló által a stent átjárhatóságának értékelése és a beteg önértékelése határoz meg az epiphora tüneteinek kiindulási állapothoz viszonyított javulására vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Center For Sight
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag jelentős funkcionális epifora legalább három hónapig
- Keros osztályozás 1 vagy 2 koponyaalap anatómia
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Craniofacialis deformitás
- Súlyos gyulladásos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sinopsys Lacrimal Stent
Minden beiratkozott beteg Sinopsys Lacrimal stentet kap, amelyet a caruncle-ból az ethmoid sinusba helyeznek be.
Az ürítési utasítások tartalmazzák a steril sóoldat és a szemcseppek beadását, valamint az eszköz átjárhatóságának értékelését.
|
A Sinopsys Lacrimal Stent eljárási behelyezése epiphorában szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epiphora enyhülése, amelyet mind 1) a Sinopsys Lacrimal Stent átjárhatóságának/működésének vizsgálói értékelése (és 2) az alany szakadásra vonatkozó önértékelése határoz meg.
Időkeret: Hat hónap
|
A stent átjárhatóságának PI önértékelése és a beteg önértékelése az epiphora tüneteinek javulására az alapvonalhoz képest
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz beillesztése sikerességének mérése
Időkeret: Eljárási
|
Eljárási
|
|
|
Az összes biztonság értékelése
Időkeret: Hat hónap
|
A kezelés első hat hónapjában előforduló összes biztonsági esemény rögzítése
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harry Ross, MD, Sinopsys Surgical Inc.
- Tanulmányi igazgató: Teena Augostino, Sinopsys Surgical Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLS-US-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinopsys Lacrimal Stent
-
Sinopsys SurgicalBefejezve
-
Sinopsys SurgicalBefejezve
-
Sinopsys SurgicalFelfüggesztettKrónikus sinus fertőzésEgyesült Államok
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...BefejezveDermatomyositis | PolimiozitiszEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityGeneCast Biotechnology Co., Ltd.; Allist Pharmaceuticals, Inc.Toborzás