- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02241278
수술 전 케타민은 결장 수술을 받는 환자에게 선제적 진통 효과가 없습니다.
수술 전 저용량 케타민은 아산화질소를 사용할 때 결장 수술을 받는 오피오이드-나이브 환자에서 선제적 진통 효과가 없습니다
케타민의 진통 특성은 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체의 비경쟁적 길항작용과 관련이 있습니다. 이러한 수용체는 통증 전달에 대한 흥분성 기능을 나타내며 이러한 결합은 통증의 중추 감작을 억제하거나 역전시키는 것으로 보입니다. 문헌에서, 수술 후 통증 조절에서 선제적 진통을 위한 이 마취제의 가치는 불확실합니다. 이 연구의 목적은 수술 전 저용량 케타민이 대장 수술을 받는 성인의 수술 후 통증과 모르핀 소비를 감소시키는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
이중 맹검, 무작위 시험에서 48명의 환자가 연구되었습니다. 케타민 그룹의 환자는 외과적 절개 전에 케타민 0.5mg/kg을 정맥주사한 반면, 대조군은 생리식염수를 투여받았습니다. 수술 후 진통은 0.015 mg∙kgˉ¹∙hˉ¹의 모르핀을 10분마다 0.02 mg/kg bolus의 가능성으로 지속적으로 주입하여 이루어졌습니다. 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에 VAS(Visual Analog Scale), 모르핀 소비, 혈류역학 매개변수를 사용하여 통증을 평가했습니다. 우리는 진통제(파라세타몰), 부작용 및 환자 만족도를 구제하는 시간을 정량화했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리가 사용할 수 있는 기술과 절개 통증의 기본적인 특성에도 불구하고 최적의 통증 관리는 여전히 과제로 남아 있습니다. 초기 수술 후 통증의 중증도는 일부 유형의 수술 후 잔류 통증과 관련이 있기 때문에 수술 전후 통증 관리는 환자의 장기적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
Woolf는 1983년 수술 후 통증을 완화하기 위한 선제적 진통 이론을 처음 도입하여 실험 연구에서 손상 후 통증 과민성의 중심 요인의 존재를 확인했습니다. 그 후, 실험적 연구는 손상 전에 적용한 다양한 항통각수용 방법이 손상 후 투여하는 것과는 대조적으로 손상 후 중추 감작을 감소시키는 데 더 효과적이라는 것을 보여주었다.
유해한 자극에 의해 C-섬유가 활성화된 후 감각 뉴런은 중추 민감화라고 하는 과정인 말초 입력에 더 민감해집니다. 척수 감각 뉴런을 활성화하는 또 다른 메커니즘인 와인드업(wind up)은 C-섬유의 반복적인 자극 후에 나타납니다. 이러한 민감화는 감각 뉴런에서 c-fos 발현을 생성하고 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 및 뉴로키닌 수용체의 활성화와 관련이 있습니다. 이 유전자는 통증 처리 시스템에서 오래 지속되는 변화를 일으켜 과흥분을 일으킵니다. Wall에 따르면, 중추 감작에 대한 감각 뉴런의 보호는 수술 후 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 이러한 가정에 기초하여 수술 후 통증을 조절하기 위한 효과적인 보조제로 선제적 진통제가 권장되어 왔다. NMDA 길항제는 중추 감작의 유도를 차단하고 과민성이 일단 확립되면 이를 없애는 것으로 입증되었습니다.
케타민은 급성 및 만성 통증 치료에 점점 더 많이 고려되고 있는 오래된 약물입니다. NMDA 수용체 길항제로서의 약리 및 작용기전은 충분히 알려져 있으나, 임상에서 불규칙한 결과를 보인다. 케타민은 NMDA-수용체 길항제이기 때문에 중추 감작을 피하거나 취소하여 수술 후 통증을 완화시키는 것으로 여겨진다.
이 항통각과민 작용은 마취에 필요한 것보다 적은 양으로도 달성할 수 있습니다. 소량의 케타민은 iv bolus로 투여할 때 1 mg/kg 이하, 지속적 주입으로 투여할 때 20 µg∙kgˉ¹∙minˉ¹ 이하로 지정되었습니다.
iv 투여된 저용량 선제적 케타민은 수술 후 통증 및/또는 진통제 소비를 줄이는 것으로 보입니다. 한 연구에 따르면 케타민 1mg/kg을 국소 마취제, 오피오이드 또는 기타 마취제와 함께 투여하면 수술 후 통증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.
동물 실험에서 선제적 케타민의 압도적인 효과에 관계없이 임상 보고서는 혼합되어 있습니다. 일부 저자는 긍정적인 효과를 설명했지만 다른 저자는 그렇지 않았습니다.
임상 소견에 대한 초기 검토는 대부분 모순적이었지만, 선제적 진통 효과에 대해서는 여전히 확신이 있습니다.
우리가 아는 한, 대장 개방 수술 후 성인에서 위약과 대조하여 수술 전 저용량 iv 케타민의 효과를 결정한 사전 통제 연구는 없습니다. 따라서, 이 임상 시험은 수술 전 투여된 위약과 대조하여 단일 저용량 iv 케타민의 수술 후 진통 효과 및 오피오이드 절약 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 정상 체질량 지수(18.5 - 24.9)
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 또는 III
- 선택적 수술
- 60-150분 사이의 수술 시간
- VAS(Visual Analog Scale)에 대한 이해
- 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성 부족
- 정신병의 부재
제외 기준:
- 인지 저하
- PCA(Patient-Controlled-Analgesia) 장치를 사용할 수 없음
- 만성 통증 증후군의 역사
- 진통제, 진정제, 오피오이드 또는 스테로이드의 만성 사용
- 간 또는 혈액 질환,
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 케타민 또는 파라세타몰에 대한 편협함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
수술실에서 마취과의사는 수술 절개 30분 전에 대조군 환자에게 0.9% 식염수 50mL를 정맥주사하였다.
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실험적: 케타민
수술실에서 마취과의사는 수술 절개 30분 전에 ketamine군 환자에게 0.9% 식염수 50mL에 0.5mg/kg의 ketamine chlorhydrate를 정맥주사하였다.
(단일 복용량).
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수술실에서 마취과의사는 0.9% 식염수 50mL에 0.5mg/kg의 케타민염화물을 수술 절개 30분 전에 케타민군 환자에게 정맥주사(1회 투여)하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 0시 (회복실 도착)
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 0시 (회복실 도착)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 1시간 후
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 1시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 2시간 후
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 2시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 4시간 후
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 4시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 8시간 후
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 8시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 12시간 후
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 12시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 16시간 후
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 16시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간에
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VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
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수술 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 소비
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
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기본 주입으로서 PCA(Patient-Controlled-Analgesia) 장치를 통해 투여된 모르핀의 누적량(mg)과 환자가 필요로 하는 증분 보충 볼루스가 이 시점에서 문서화되었습니다.
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수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압(BP) 수축기
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
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MmHg 단위로 측정됩니다.
우리는 이러한 혈역학적 매개변수를 통증의 간접적인 척도로 평가했습니다.
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수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
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혈압(BP) 확장기
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
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MmHg 단위로 측정됩니다.
통증의 간접적인 척도로서 이러한 혈역학적 매개변수를 평가했습니다.
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수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
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심박수
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
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통증의 간접적인 척도로서 이러한 혈역학적 매개변수를 평가했습니다.
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수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
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호흡
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
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우리는 이러한 혈역학적 매개변수를 통증의 간접적인 척도로 평가했습니다.
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수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
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진통제를 처음 요구하는 시간
기간: 수술 후 24시간.
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수술 후 24시간(분 단위)에 처음 요청된 구조 진통까지의 시간 간격.
기존의 진통제 치료가 통증 완화에 충분하지 않은 경우 구조 진통제를 투여했습니다.
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수술 후 24시간.
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구조 용량의 수
기간: 수술 후 24시간
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구조 진통제가 수술 후 첫 24시간 동안 보충제로 투여된 횟수.
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수술 후 24시간
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만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
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통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도(0-3)는 수술 후 24시간 후에 측정되었습니다.
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수술 후 24시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 발생한 참가자 수
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Manuel Camba Rodriguez, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
- 수석 연구원: Beatriz Nistal Nuno, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- 연구 책임자: Enrique Freire-Vila, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- 수석 연구원: Francisco Castro Seoane, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- MK334037
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