이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 전 케타민은 결장 수술을 받는 환자에게 선제적 진통 효과가 없습니다.

2014년 9월 15일 업데이트: Beatriz Nistal Nuno, Hospital Arquitecto Marcide

수술 전 저용량 케타민은 아산화질소를 사용할 때 결장 수술을 받는 오피오이드-나이브 환자에서 선제적 진통 효과가 없습니다

케타민의 진통 특성은 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체의 비경쟁적 길항작용과 관련이 있습니다. 이러한 수용체는 통증 전달에 대한 흥분성 기능을 나타내며 이러한 결합은 통증의 중추 감작을 억제하거나 역전시키는 것으로 보입니다. 문헌에서, 수술 후 통증 조절에서 선제적 진통을 위한 이 마취제의 가치는 불확실합니다. 이 연구의 목적은 수술 전 저용량 케타민이 대장 수술을 받는 성인의 수술 후 통증과 모르핀 소비를 감소시키는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

이중 맹검, 무작위 시험에서 48명의 환자가 연구되었습니다. 케타민 그룹의 환자는 외과적 절개 전에 케타민 0.5mg/kg을 정맥주사한 반면, 대조군은 생리식염수를 투여받았습니다. 수술 후 진통은 0.015 mg∙kgˉ¹∙hˉ¹의 모르핀을 10분마다 0.02 mg/kg bolus의 가능성으로 지속적으로 주입하여 이루어졌습니다. 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에 VAS(Visual Analog Scale), 모르핀 소비, 혈류역학 매개변수를 사용하여 통증을 평가했습니다. 우리는 진통제(파라세타몰), 부작용 및 환자 만족도를 구제하는 시간을 정량화했습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

우리가 사용할 수 있는 기술과 절개 통증의 기본적인 특성에도 불구하고 최적의 통증 관리는 여전히 과제로 남아 있습니다. 초기 수술 후 통증의 중증도는 일부 유형의 수술 후 잔류 통증과 관련이 있기 때문에 수술 전후 통증 관리는 환자의 장기적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

Woolf는 1983년 수술 후 통증을 완화하기 위한 선제적 진통 이론을 처음 도입하여 실험 연구에서 손상 후 통증 과민성의 중심 요인의 존재를 확인했습니다. 그 후, 실험적 연구는 손상 전에 적용한 다양한 항통각수용 방법이 손상 후 투여하는 것과는 대조적으로 손상 후 중추 감작을 감소시키는 데 더 효과적이라는 것을 보여주었다.

유해한 자극에 의해 C-섬유가 활성화된 후 감각 뉴런은 중추 민감화라고 하는 과정인 말초 입력에 더 민감해집니다. 척수 감각 뉴런을 활성화하는 또 다른 메커니즘인 와인드업(wind up)은 C-섬유의 반복적인 자극 후에 나타납니다. 이러한 민감화는 감각 뉴런에서 c-fos 발현을 생성하고 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 및 뉴로키닌 수용체의 활성화와 관련이 있습니다. 이 유전자는 통증 처리 시스템에서 오래 지속되는 변화를 일으켜 과흥분을 일으킵니다. Wall에 따르면, 중추 감작에 대한 감각 뉴런의 보호는 수술 후 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 이러한 가정에 기초하여 수술 후 통증을 조절하기 위한 효과적인 보조제로 선제적 진통제가 권장되어 왔다. NMDA 길항제는 중추 감작의 유도를 차단하고 과민성이 일단 확립되면 이를 없애는 것으로 입증되었습니다.

케타민은 급성 및 만성 통증 치료에 점점 더 많이 고려되고 있는 오래된 약물입니다. NMDA 수용체 길항제로서의 약리 및 작용기전은 충분히 알려져 있으나, 임상에서 불규칙한 결과를 보인다. 케타민은 NMDA-수용체 길항제이기 때문에 중추 감작을 피하거나 취소하여 수술 후 통증을 완화시키는 것으로 여겨진다.

이 항통각과민 작용은 마취에 필요한 것보다 적은 양으로도 달성할 수 있습니다. 소량의 케타민은 iv bolus로 투여할 때 1 mg/kg 이하, 지속적 주입으로 투여할 때 20 µg∙kgˉ¹∙minˉ¹ 이하로 지정되었습니다.

iv 투여된 저용량 선제적 케타민은 수술 후 통증 및/또는 진통제 소비를 줄이는 것으로 보입니다. 한 연구에 따르면 케타민 1mg/kg을 국소 마취제, 오피오이드 또는 기타 마취제와 함께 투여하면 수술 후 통증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.

동물 실험에서 선제적 케타민의 압도적인 효과에 관계없이 임상 보고서는 혼합되어 있습니다. 일부 저자는 긍정적인 효과를 설명했지만 다른 저자는 그렇지 않았습니다.

임상 소견에 대한 초기 검토는 대부분 모순적이었지만, 선제적 진통 효과에 대해서는 여전히 확신이 있습니다.

우리가 아는 한, 대장 개방 수술 후 성인에서 위약과 대조하여 수술 전 저용량 iv 케타민의 효과를 결정한 사전 통제 연구는 없습니다. 따라서, 이 임상 시험은 수술 전 투여된 위약과 대조하여 단일 저용량 iv 케타민의 수술 후 진통 효과 및 오피오이드 절약 효과를 조사하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 나이
  • 정상 체질량 지수(18.5 - 24.9)
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 또는 III
  • 선택적 수술
  • 60-150분 사이의 수술 시간
  • VAS(Visual Analog Scale)에 대한 이해
  • 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성 부족
  • 정신병의 부재

제외 기준:

  • 인지 저하
  • PCA(Patient-Controlled-Analgesia) 장치를 사용할 수 없음
  • 만성 통증 증후군의 역사
  • 진통제, 진정제, 오피오이드 또는 스테로이드의 만성 사용
  • 간 또는 혈액 질환,
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 케타민 또는 파라세타몰에 대한 편협함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
수술실에서 마취과의사는 수술 절개 30분 전에 대조군 환자에게 0.9% 식염수 50mL를 정맥주사하였다.
실험적: 케타민
수술실에서 마취과의사는 수술 절개 30분 전에 ketamine군 환자에게 0.9% 식염수 50mL에 0.5mg/kg의 ketamine chlorhydrate를 정맥주사하였다. (단일 복용량).
수술실에서 마취과의사는 0.9% 식염수 50mL에 0.5mg/kg의 케타민염화물을 수술 절개 30분 전에 케타민군 환자에게 정맥주사(1회 투여)하였다.
다른 이름들:
  • 케타민 염화수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 0시 (회복실 도착)
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 0시 (회복실 도착)
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 1시간 후
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 1시간 후
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 2시간 후
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 2시간 후
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 4시간 후
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 4시간 후
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 8시간 후
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 8시간 후
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 12시간 후
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 12시간 후
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 16시간 후
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 16시간 후
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간에
VAS는 가장 낮은 값이 0(통증 없음)이고 가장 높은 값이 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 척도를 나타냅니다.
수술 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
기본 주입으로서 PCA(Patient-Controlled-Analgesia) 장치를 통해 투여된 모르핀의 누적량(mg)과 환자가 필요로 하는 증분 보충 볼루스가 이 시점에서 문서화되었습니다.
수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(BP) 수축기
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
MmHg 단위로 측정됩니다. 우리는 이러한 혈역학적 매개변수를 통증의 간접적인 척도로 평가했습니다.
수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
혈압(BP) 확장기
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
MmHg 단위로 측정됩니다. 통증의 간접적인 척도로서 이러한 혈역학적 매개변수를 평가했습니다.
수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에
심박수
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
통증의 간접적인 척도로서 이러한 혈역학적 매개변수를 평가했습니다.
수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
호흡
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
우리는 이러한 혈역학적 매개변수를 통증의 간접적인 척도로 평가했습니다.
수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에.
진통제를 처음 요구하는 시간
기간: 수술 후 24시간.
수술 후 24시간(분 단위)에 처음 요청된 구조 진통까지의 시간 간격. 기존의 진통제 치료가 통증 완화에 충분하지 않은 경우 구조 진통제를 투여했습니다.
수술 후 24시간.
구조 용량의 수
기간: 수술 후 24시간
구조 진통제가 수술 후 첫 24시간 동안 보충제로 투여된 횟수.
수술 후 24시간
만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도(0-3)는 수술 후 24시간 후에 측정되었습니다.
수술 후 24시간
부작용
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 발생한 참가자 수
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Manuel Camba Rodriguez, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
  • 수석 연구원: Beatriz Nistal Nuno, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • 연구 책임자: Enrique Freire-Vila, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • 수석 연구원: Francisco Castro Seoane, M.D., Hospital Arquitecto Marcide

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다