- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02241278
Предоперационный кетамин не оказывает упреждающего обезболивающего действия у пациентов, перенесших операцию на толстой кишке.
Кетамин в низких дозах перед операцией не оказывает превентивного анальгетического эффекта у пациентов, ранее не получавших опиоиды, перенесших операцию на толстой кишке, при использовании закиси азота
Анальгетические свойства кетамина связаны с его неконкурентным антагонизмом к рецептору N-метил-D-аспартата; эти рецепторы проявляют возбуждающую функцию при передаче боли, и это связывание, по-видимому, ингибирует или обращает вспять центральную сенсибилизацию боли. В литературе значение этого анестетика для превентивной анальгезии при контроле послеоперационной боли не определено. Цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, снижает ли предоперационная предоперационная доза кетамина послеоперационную боль и потребление морфина у взрослых, перенесших операцию на толстой кишке.
В двойном слепом рандомизированном исследовании приняли участие 48 пациентов. Пациенты в группе кетамина получали 0,5 мг/кг кетамина внутривенно перед хирургическим разрезом, в то время как контрольная группа получала физиологический раствор. Послеоперационное обезболивание достигалось непрерывной инфузией морфина из расчета 0,015 мг∙кгˉ1∙чˉ1 с возможностью болюсного введения 0,02 мг/кг каждые 10 мин. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), потреблению морфина и гемодинамическим параметрам через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции. Мы количественно оценили время до отмены анальгетика (парацетамола), побочные эффекты и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на имеющиеся в нашем распоряжении методы и элементарную природу послеоперационной боли, оптимальное обезболивание остается сложной задачей. Поскольку тяжесть боли в раннем послеоперационном периоде связана с остаточной болью после некоторых видов операций, периоперационное обезболивание может значительно повлиять на качество жизни пациентов в долгосрочной перспективе.
Woolf в 1983 г. впервые представил теорию превентивной анальгезии для ослабления послеоперационной боли, подтвердив в экспериментальных исследованиях наличие центрального фактора посттравматической болевой гиперчувствительности. После этого экспериментальные исследования показали, что различные антиноцицептивные методы, применяемые до травм, более эффективно снижали посттравматическую центральную сенсибилизацию по сравнению с введением после травмы.
После активации С-волокон повреждающими раздражителями сенсорные нейроны становятся более чувствительными к периферическим сигналам, этот процесс называется центральной сенсибилизацией. «Завихрение», еще один механизм, активирующий сенсорные нейроны позвоночника, наблюдается после повторной стимуляции С-волокон. Эти сенсибилизации вызывают экспрессию c-fos в сенсорных нейронах и связаны с активацией N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA) и рецепторов нейрокинина. Эти гены вызывают длительные изменения в системе обработки боли, что приводит к гипервозбуждению. Согласно Уоллу, защита сенсорных нейронов от центральной сенсибилизации может облегчить боль после операции. Основываясь на этом предположении, упреждающая анальгезия была рекомендована как эффективное средство контроля послеоперационной боли. Было продемонстрировано, что антагонисты NMDA блокируют индукцию центральной сенсибилизации и устраняют гиперчувствительность после ее установления.
Кетамин — старый препарат, который все чаще используется для лечения острой и хронической боли. Его фармакология и механизм действия в качестве антагониста NMDA-рецепторов достаточно известны, но в клинической практике он дает нерегулярные результаты. Поскольку кетамин является антагонистом NMDA-рецепторов, предполагается, что он предотвращает или устраняет центральную сенсибилизацию и, таким образом, ослабляет послеоперационную боль.
Это антигипералгезическое действие может быть достигнуто меньшими дозами, чем те, которые требуются для анестезии. Малая доза кетамина составляет не более 1 мг/кг при внутривенном болюсном введении и не более 20 мкг∙кгˉ¹∙минˉ¹ при постоянном введении.
Превентивное внутривенное введение низких доз кетамина, по-видимому, уменьшает послеоперационную боль и/или потребление анальгетиков. Согласно одному исследованию, однократная доза кетамина 1 мг/кг при введении в сочетании с местными анестетиками, опиоидами или другими анестетиками обеспечивает хороший послеоперационный контроль боли.
Несмотря на подавляющую эффективность превентивного кетамина в экспериментах на животных, клинические отчеты неоднозначны; некоторые авторы описали положительные эффекты, а другие нет.
В то время как ранние обзоры клинических результатов были в основном противоречивыми, до сих пор существует убежденность в эффективности упреждающей анальгезии.
Насколько нам известно, ни одно предварительное контролируемое исследование не определяло эффективность предоперационного внутривенного введения низких доз кетамина по сравнению с плацебо у взрослых после открытой операции на толстой кишке. Таким образом, это клиническое исследование было разработано для изучения послеоперационной анальгетической эффективности и опиоидсберегающего эффекта однократной низкой дозы кетамина внутривенно в сравнении с плацебо, вводимым до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- нормальный индекс массы тела (18,5 - 24,9)
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III
- плановая хирургия
- время операции от 60 до 150 мин
- понимание визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
- отсутствие аллергии или непереносимости анестетиков
- отсутствие психических заболеваний
Критерий исключения:
- когнитивное ухудшение
- невозможность использования устройства для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA)
- история хронических болевых синдромов
- хроническое использование анальгетиков, седативных средств, опиоидов или стероидов
- заболевания печени или гематологические заболевания,
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- непереносимость кетамина или парацетамола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В операционной анестезиолог вводил внутривенно 50 мл 0,9% физиологического раствора пациентам контрольной группы за 30 минут до хирургического разреза.
|
|
|
Экспериментальный: Кетамин
В операционной анестезиолог вводил 0,5 мг/кг кетамина хлоргидрата в 50 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно пациентам из группы кетамина за 30 минут до хирургического разреза.
(разовая доза).
|
В операционной анестезиолог вводил 0,5 мг/кг кетамина хлоргидрата в 50 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно пациентам из группы кетамина за 30 минут до хирургического разреза (однократная доза).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 0 часов после операции (прибытие в послеоперационную палату)
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 0 часов после операции (прибытие в послеоперационную палату)
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 1 час после операции
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 1 час после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 2 часа после операции
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 2 часа после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 4 часа после операции
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 4 часа после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 8 часов после операции
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 8 часов после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 12 часов после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 16 часов после операции
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 16 часов после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
ВАШ представляет собой шкалу с самым низким значением, равным 0 (отсутствие боли), и самым высоким значением, равным 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина
Временное ограничение: через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Совокупное количество морфина (мг), введенного через устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в виде базовой инфузии, и дополнительное болюсное введение, необходимое пациенту, были документированы в эти моменты времени.
|
через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (АД) систолическое
Временное ограничение: через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
Мы оценили эти гемодинамические параметры как косвенную меру боли.
|
через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
|
Артериальное давление (АД) диастолическое
Временное ограничение: через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
Мы оценили эти гемодинамические параметры как косвенный показатель боли.
|
через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
Мы оценили эти гемодинамические параметры как косвенный показатель боли.
|
через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
Мы оценили эти гемодинамические параметры как косвенную меру боли.
|
через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
|
Время первой потребности в обезболивании
Временное ограничение: 24 ч после операции.
|
Интервал времени до первой запрошенной неотложной анальгезии через 24 часа после операции (в минутах).
Эта неотложная анальгезия вводилась, если установленное обезболивающее лечение было недостаточным для облегчения боли.
|
24 ч после операции.
|
|
Количество спасательных доз
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Количество раз, когда спасательная доза анальгетика вводилась в качестве добавки в первые послеоперационные 24 часа.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общая удовлетворенность пациентов (0–3) в отношении контроля боли измерялась через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Manuel Camba Rodriguez, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
- Главный следователь: Beatriz Nistal Nuno, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- Директор по исследованиям: Enrique Freire-Vila, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- Главный следователь: Francisco Castro Seoane, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- MK334037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .