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Cetamina pré-operatória não tem efeito analgésico preventivo em pacientes submetidos à cirurgia de cólon.

15 de setembro de 2014 atualizado por: Beatriz Nistal Nuno, Hospital Arquitecto Marcide

Cetamina em baixa dose pré-operatória não tem efeito analgésico preventivo em pacientes virgens de opioides submetidos a cirurgia de cólon quando o óxido nitroso é usado

As propriedades analgésicas da cetamina estão associadas ao seu antagonismo não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato; esses receptores exibem uma função excitatória na transmissão da dor e essa ligação parece inibir ou reverter a sensibilização central da dor. Na literatura, o valor desse anestésico para analgesia preemptiva no controle da dor pós-operatória é incerto. O objetivo deste estudo foi verificar se a cetamina pré-operatória em baixa dose reduz a dor pós-operatória e o consumo de morfina em adultos submetidos à cirurgia de cólon.

Em um estudo randomizado duplo-cego, 48 pacientes foram estudados. Os pacientes do grupo cetamina receberam 0,5 mg/kg de cetamina intravenosa antes da incisão cirúrgica, enquanto o grupo controle recebeu solução salina normal. A analgesia pós-operatória foi obtida com infusão contínua de morfina na dose de 0,015 mg∙kgˉ¹∙hˉ¹ com possibilidade de bolus de 0,02 mg/kg a cada 10 min. A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), consumo de morfina e parâmetros hemodinâmicos em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório. Quantificamos os tempos de resgate do analgésico (Paracetamol), os efeitos adversos e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das técnicas de que dispomos e da natureza elementar da dor incisional, o manejo ideal da dor continua sendo um desafio. Como a gravidade da dor pós-operatória precoce está relacionada à dor residual após alguns tipos de cirurgia, o manejo da dor perioperatória pode influenciar consideravelmente a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes.

Woolf, em 1983, introduziu pela primeira vez a teoria da analgesia preemptiva para atenuar a dor pós-operatória, confirmando a presença de um fator central de hipersensibilidade à dor pós-lesão em pesquisas experimentais. Depois disso, estudos experimentais mostraram que vários métodos antinociceptivos aplicados antes das lesões foram mais eficazes na redução da sensibilização central pós-lesão em contraste com a administração após a lesão.

Após a ativação das fibras C por estímulos nocivos, os neurônios sensoriais tornam-se mais sensíveis às entradas periféricas, um processo chamado de sensibilização central. 'Wind up, outro mecanismo que ativa os neurônios sensoriais espinhais, é visto após a estimulação reiterada das fibras C. Essas sensibilizações produzem a expressão de c-fos em neurônios sensoriais e estão relacionadas à ativação de receptores de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) e neurocinina. Esses genes produzem mudanças duradouras no sistema de processamento da dor, resultando em hiperexcitação. De acordo com Wall, a proteção dos neurônios sensoriais contra a sensibilização central pode proporcionar alívio da dor após a cirurgia. Com base nessa suposição, a analgesia preemptiva tem sido recomendada como uma ajuda eficaz para controlar a dor pós-cirúrgica. Os antagonistas de NMDA demonstraram bloquear a indução da sensibilização central e revogar a hipersensibilidade uma vez estabelecida.

A cetamina é uma droga antiga que está sendo cada vez mais considerada para o tratamento de dores agudas e crônicas. Sua farmacologia e mecanismo de ação como antagonista do receptor NMDA são bem conhecidos, mas na prática clínica apresenta resultados irregulares. Como a cetamina é um antagonista do receptor NMDA, supostamente evita ou revoga a sensibilização central e, assim, atenua a dor pós-operatória.

Essa ação anti-hiperalgésica pode ser alcançada com doses menores do que as necessárias para a anestesia. A cetamina em pequenas doses foi especificada como não superior a 1 mg/kg quando administrada em bolus iv e não superior a 20 µg∙kgˉ¹∙minˉ¹ quando administrada em infusão constante.

Baixas doses preemptivas de cetamina administradas iv parecem reduzir a dor pós-operatória e/ou o consumo de analgésicos. De acordo com um estudo, uma dose única de cetamina 1 mg/kg, quando administrada em conjunto com anestésicos locais, opioides ou outros anestésicos, proporciona bom controle da dor pós-operatória.

Independentemente da eficácia esmagadora da cetamina preventiva em experimentos com animais, os relatórios clínicos são mistos; alguns autores descreveram efeitos positivos enquanto outros não.

Embora as primeiras revisões dos achados clínicos tenham sido em sua maioria contraditórias, ainda há convicção na eficácia da analgesia preventiva.

Até onde sabemos, nenhum estudo controlado anterior determinou a eficácia da cetamina intravenosa pré-operatória em baixa dose em contraste com placebo em adultos após cirurgia de cólon aberto. Assim, este ensaio clínico foi projetado para examinar a eficácia analgésica pós-operatória e o efeito poupador de opioides de uma única dose baixa de cetamina iv em contraste com o placebo administrado no pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 75 anos
  • Índice de Massa Corporal normal (18,5 - 24,9)
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
  • cirurgia eletiva
  • tempo de cirurgia entre 60-150 min
  • compreensão da Escala Visual Analógica (VAS)
  • falta de alergias ou intolerância a anestésicos
  • ausência de doença psiquiátrica

Critério de exclusão:

  • deterioração cognitiva
  • incapacidade de usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
  • história de síndromes de dor crônica
  • uso crônico de analgésicos, sedativos, opioides ou esteróides
  • doença hepática ou hematológica,
  • história de abuso de drogas ou álcool
  • intolerância à cetamina ou ao paracetamol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Na sala de cirurgia, o anestesiologista administrou 50 mL de solução salina 0,9% por via intravenosa aos pacientes do grupo controle 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
Experimental: Cetamina
Na sala de cirurgia, o anestesiologista administrou 0,5 mg/kg de cloridrato de cetamina em 50 mL de solução salina 0,9% por via intravenosa aos pacientes do grupo cetamina 30 minutos antes da incisão cirúrgica. (dose única).
Na sala de cirurgia, o anestesiologista administrou 0,5 mg/kg de cloridrato de cetamina em 50 mL de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa aos pacientes do grupo cetamina 30 minutos antes da incisão cirúrgica (dose única).
Outros nomes:
  • cloridrato de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 0 horas de pós-operatório (chegada à sala de recuperação)
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
às 0 horas de pós-operatório (chegada à sala de recuperação)
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 1 hora de pós-operatório
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
em 1 hora de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 2 horas de pós-operatório
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
em 2 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 4 horas de pós-operatório
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
às 4 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 8 horas de pós-operatório
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
às 8 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
às 12 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 16 horas de pós-operatório
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
às 16 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
às 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
As quantidades cumulativas de morfina (mg) administradas através do dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) como uma infusão basal e o bolus suplementar incremental requerido pelo paciente foram documentados nestes pontos de tempo.
em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial (PA) sistólica
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
Medido em mm Hg. Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor.
em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
Pressão Arterial (PA) diastólica
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
Medido em mm Hg. Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor
em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor
em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
Frequência respiratória
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor.
em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
Momento da primeira demanda de analgesia
Prazo: 24h de pós-operatório.
O intervalo de tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate nas 24 horas de pós-operatório (em minutos). Essa analgesia de resgate era administrada se o tratamento analgésico estabelecido não fosse suficiente para aliviar a dor.
24h de pós-operatório.
Número de doses de resgate
Prazo: 24h de pós-operatório
O número de vezes que uma dose de analgésico de resgate foi administrada como suplemento nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
24h de pós-operatório
Pontuação de satisfação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A satisfação global do paciente (0-3), em relação ao controle da dor, foi medida 24 horas após a operação
24 horas de pós-operatório
Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves nas 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manuel Camba Rodriguez, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
  • Investigador principal: Beatriz Nistal Nuno, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Diretor de estudo: Enrique Freire-Vila, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Investigador principal: Francisco Castro Seoane, M.D., Hospital Arquitecto Marcide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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