- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241278
Cetamina pré-operatória não tem efeito analgésico preventivo em pacientes submetidos à cirurgia de cólon.
Cetamina em baixa dose pré-operatória não tem efeito analgésico preventivo em pacientes virgens de opioides submetidos a cirurgia de cólon quando o óxido nitroso é usado
As propriedades analgésicas da cetamina estão associadas ao seu antagonismo não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato; esses receptores exibem uma função excitatória na transmissão da dor e essa ligação parece inibir ou reverter a sensibilização central da dor. Na literatura, o valor desse anestésico para analgesia preemptiva no controle da dor pós-operatória é incerto. O objetivo deste estudo foi verificar se a cetamina pré-operatória em baixa dose reduz a dor pós-operatória e o consumo de morfina em adultos submetidos à cirurgia de cólon.
Em um estudo randomizado duplo-cego, 48 pacientes foram estudados. Os pacientes do grupo cetamina receberam 0,5 mg/kg de cetamina intravenosa antes da incisão cirúrgica, enquanto o grupo controle recebeu solução salina normal. A analgesia pós-operatória foi obtida com infusão contínua de morfina na dose de 0,015 mg∙kgˉ¹∙hˉ¹ com possibilidade de bolus de 0,02 mg/kg a cada 10 min. A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), consumo de morfina e parâmetros hemodinâmicos em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório. Quantificamos os tempos de resgate do analgésico (Paracetamol), os efeitos adversos e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar das técnicas de que dispomos e da natureza elementar da dor incisional, o manejo ideal da dor continua sendo um desafio. Como a gravidade da dor pós-operatória precoce está relacionada à dor residual após alguns tipos de cirurgia, o manejo da dor perioperatória pode influenciar consideravelmente a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes.
Woolf, em 1983, introduziu pela primeira vez a teoria da analgesia preemptiva para atenuar a dor pós-operatória, confirmando a presença de um fator central de hipersensibilidade à dor pós-lesão em pesquisas experimentais. Depois disso, estudos experimentais mostraram que vários métodos antinociceptivos aplicados antes das lesões foram mais eficazes na redução da sensibilização central pós-lesão em contraste com a administração após a lesão.
Após a ativação das fibras C por estímulos nocivos, os neurônios sensoriais tornam-se mais sensíveis às entradas periféricas, um processo chamado de sensibilização central. 'Wind up, outro mecanismo que ativa os neurônios sensoriais espinhais, é visto após a estimulação reiterada das fibras C. Essas sensibilizações produzem a expressão de c-fos em neurônios sensoriais e estão relacionadas à ativação de receptores de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) e neurocinina. Esses genes produzem mudanças duradouras no sistema de processamento da dor, resultando em hiperexcitação. De acordo com Wall, a proteção dos neurônios sensoriais contra a sensibilização central pode proporcionar alívio da dor após a cirurgia. Com base nessa suposição, a analgesia preemptiva tem sido recomendada como uma ajuda eficaz para controlar a dor pós-cirúrgica. Os antagonistas de NMDA demonstraram bloquear a indução da sensibilização central e revogar a hipersensibilidade uma vez estabelecida.
A cetamina é uma droga antiga que está sendo cada vez mais considerada para o tratamento de dores agudas e crônicas. Sua farmacologia e mecanismo de ação como antagonista do receptor NMDA são bem conhecidos, mas na prática clínica apresenta resultados irregulares. Como a cetamina é um antagonista do receptor NMDA, supostamente evita ou revoga a sensibilização central e, assim, atenua a dor pós-operatória.
Essa ação anti-hiperalgésica pode ser alcançada com doses menores do que as necessárias para a anestesia. A cetamina em pequenas doses foi especificada como não superior a 1 mg/kg quando administrada em bolus iv e não superior a 20 µg∙kgˉ¹∙minˉ¹ quando administrada em infusão constante.
Baixas doses preemptivas de cetamina administradas iv parecem reduzir a dor pós-operatória e/ou o consumo de analgésicos. De acordo com um estudo, uma dose única de cetamina 1 mg/kg, quando administrada em conjunto com anestésicos locais, opioides ou outros anestésicos, proporciona bom controle da dor pós-operatória.
Independentemente da eficácia esmagadora da cetamina preventiva em experimentos com animais, os relatórios clínicos são mistos; alguns autores descreveram efeitos positivos enquanto outros não.
Embora as primeiras revisões dos achados clínicos tenham sido em sua maioria contraditórias, ainda há convicção na eficácia da analgesia preventiva.
Até onde sabemos, nenhum estudo controlado anterior determinou a eficácia da cetamina intravenosa pré-operatória em baixa dose em contraste com placebo em adultos após cirurgia de cólon aberto. Assim, este ensaio clínico foi projetado para examinar a eficácia analgésica pós-operatória e o efeito poupador de opioides de uma única dose baixa de cetamina iv em contraste com o placebo administrado no pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- Índice de Massa Corporal normal (18,5 - 24,9)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
- cirurgia eletiva
- tempo de cirurgia entre 60-150 min
- compreensão da Escala Visual Analógica (VAS)
- falta de alergias ou intolerância a anestésicos
- ausência de doença psiquiátrica
Critério de exclusão:
- deterioração cognitiva
- incapacidade de usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- história de síndromes de dor crônica
- uso crônico de analgésicos, sedativos, opioides ou esteróides
- doença hepática ou hematológica,
- história de abuso de drogas ou álcool
- intolerância à cetamina ou ao paracetamol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Na sala de cirurgia, o anestesiologista administrou 50 mL de solução salina 0,9% por via intravenosa aos pacientes do grupo controle 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
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Experimental: Cetamina
Na sala de cirurgia, o anestesiologista administrou 0,5 mg/kg de cloridrato de cetamina em 50 mL de solução salina 0,9% por via intravenosa aos pacientes do grupo cetamina 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
(dose única).
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Na sala de cirurgia, o anestesiologista administrou 0,5 mg/kg de cloridrato de cetamina em 50 mL de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa aos pacientes do grupo cetamina 30 minutos antes da incisão cirúrgica (dose única).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 0 horas de pós-operatório (chegada à sala de recuperação)
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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às 0 horas de pós-operatório (chegada à sala de recuperação)
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 1 hora de pós-operatório
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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em 1 hora de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 2 horas de pós-operatório
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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em 2 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 4 horas de pós-operatório
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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às 4 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 8 horas de pós-operatório
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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às 8 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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às 12 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 16 horas de pós-operatório
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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às 16 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
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A EVA representa uma escala com o valor mais baixo como 0 (sem dor) e o valor mais alto como 10 (pior dor imaginável).
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às 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de morfina
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
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As quantidades cumulativas de morfina (mg) administradas através do dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) como uma infusão basal e o bolus suplementar incremental requerido pelo paciente foram documentados nestes pontos de tempo.
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em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial (PA) sistólica
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em mm Hg.
Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor.
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em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Pressão Arterial (PA) diastólica
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mm Hg.
Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor
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em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor
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em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Frequência respiratória
Prazo: em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Avaliamos esses parâmetros hemodinâmicos como uma medida indireta da dor.
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em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Momento da primeira demanda de analgesia
Prazo: 24h de pós-operatório.
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O intervalo de tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate nas 24 horas de pós-operatório (em minutos).
Essa analgesia de resgate era administrada se o tratamento analgésico estabelecido não fosse suficiente para aliviar a dor.
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24h de pós-operatório.
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Número de doses de resgate
Prazo: 24h de pós-operatório
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O número de vezes que uma dose de analgésico de resgate foi administrada como suplemento nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24h de pós-operatório
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Pontuação de satisfação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A satisfação global do paciente (0-3), em relação ao controle da dor, foi medida 24 horas após a operação
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24 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves nas 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manuel Camba Rodriguez, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
- Investigador principal: Beatriz Nistal Nuno, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- Diretor de estudo: Enrique Freire-Vila, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- Investigador principal: Francisco Castro Seoane, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- MK334037
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