Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ ketamin har ingen forebyggende smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår kolonkirurgi.

15. september 2014 oppdatert av: Beatriz Nistal Nuno, Hospital Arquitecto Marcide

Preoperativ lavdose ketamin har ingen forebyggende smertestillende effekt hos opioidnaive pasienter som gjennomgår kolonkirurgi når lystgass brukes

De smertestillende egenskapene til ketamin er assosiert med dets ikke-konkurrerende antagonisme av N-metyl-D-aspartatreseptoren; disse reseptorene har en eksitatorisk funksjon ved smerteoverføring, og denne bindingen ser ut til å hemme eller reversere den sentrale sensibiliseringen av smerte. I litteraturen er verdien av denne bedøvelsen for forebyggende analgesi ved kontroll av postoperativ smerte usikker. Målet med denne studien var å finne ut om preoperativ lavdose ketamin reduserer postoperativ smerte og morfinforbruk hos voksne som gjennomgår tykktarmskirurgi.

I en dobbeltblind, randomisert studie ble 48 pasienter studert. Pasienter i ketamingruppen fikk 0,5 mg/kg intravenøst ​​ketamin før kirurgisk snitt, mens kontrollgruppen fikk normalt saltvann. Den postoperative analgesien ble oppnådd med en kontinuerlig infusjon av morfin ved 0,015 mg∙kgˉ¹∙hˉ¹ med mulighet for 0,02 mg/kg bolus hvert 10. minutt. Smerte ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), morfinforbruk og hemodynamiske parametere 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Vi kvantifiserte tider for å redde smertestillende (Paracetamol), bivirkninger og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for teknikkene vi har til rådighet og den elementære karakteren av snittsmerter, er optimal smertebehandling fortsatt en utfordring. Fordi alvorlighetsgraden av tidlig postoperativ smerte relaterer seg til gjenværende smerte etter enkelte typer kirurgi, kan perioperativ smertebehandling i betydelig grad påvirke den langsiktige livskvaliteten hos pasienter.

Woolf introduserte i 1983 først teorien om forebyggende analgesi for å dempe postoperativ smerte, og bekreftet tilstedeværelsen av en sentral faktor for smerteoverfølsomhet etter skade i eksperimentell forskning. Etter dette viste eksperimentelle studier at ulike antinociseptive metoder brukt før skader var mer effektive for å redusere sentral sensibilisering etter skade i motsetning til administrering etter skade.

Etter aktivering av C-fibre av skadelige stimuli, blir sensoriske nevroner mer følsomme for perifere innganger, en prosess som kalles sentral sensibilisering. 'Vind opp, en annen mekanisme som aktiverer spinale sensoriske nevroner, sees etter gjentatt stimulering av C-fibre. Disse sensibiliseringene produserer c-fos-uttrykk i sensoriske nevroner, og er relatert til aktiveringen av N-metyl-D-asparaginsyre (NMDA) og neurokininreseptorer. Disse genene produserer langvarige endringer i smertebehandlingssystemet, noe som resulterer i hypereksitasjon. Ifølge Wall kan beskyttelse av sensoriske nevroner mot sentral sensibilisering gi lindring av smerte etter operasjon. Basert på denne antakelsen har forebyggende analgesi blitt anbefalt som et effektivt hjelpemiddel for å kontrollere postkirurgiske smerter. NMDA-antagonister har vist seg å blokkere induksjonen av sentral sensibilisering og oppheve overfølsomheten når den er etablert.

Ketamin er et gammelt medikament som i økende grad vurderes for behandling av akutte og kroniske smerter. Dens farmakologi og virkningsmekanisme som en NMDA-reseptorantagonist er tilstrekkelig kjent, men i klinisk praksis gir den uregelmessige resultater. Siden ketamin er en NMDA-reseptorantagonist, er det ment å unngå eller oppheve sentral sensibilisering, og dermed dempe postoperativ smerte.

Denne antihyperalgetiske virkningen kan oppnås med mindre doser enn de som kreves for anestesi. Små doser ketamin er spesifisert som ikke mer enn 1 mg/kg når det gis som en iv bolus, og ikke høyere enn 20 µg∙kgˉ¹∙minˉ¹ når det gis som en konstant infusjon.

Lave doser forebyggende ketamin administrert iv ser ut til å redusere postoperativ smerte og/eller smertestillende forbruk. I følge en studie gir en enkeltdose ketamin 1 mg/kg, når det administreres i forbindelse med lokalbedøvelse, opioider eller andre anestetika, god postoperativ smertekontroll.

Uavhengig av den overveldende effektiviteten til forebyggende ketamin i dyreforsøk, er kliniske rapporter blandede; noen forfattere har beskrevet positive effekter mens andre ikke har det.

Mens tidlige vurderinger av kliniske funn stort sett var motstridende, er det fortsatt overbevisning om effektiviteten av forebyggende analgesi.

Så vidt vi vet har ingen tidligere kontrollert studie bestemt effektiviteten av preoperativ lavdose iv ketamin i motsetning til placebo hos voksne etter åpen tykktarmskirurgi. Derfor ble denne kliniske studien designet for å undersøke den postoperative smertestillende effektiviteten og opioidsparende effekten av enkelt lavdose iv ketamin i motsetning til placebo administrert preoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år
  • normal kroppsmasseindeks (18,5–24,9)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
  • elektiv kirurgi
  • operasjonstid mellom 60-150 min
  • forståelse av Visual Analog Scale (VAS)
  • mangel på allergi eller intoleranse mot anestetika
  • fravær av psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv forverring
  • manglende evne til å bruke PCA-enheten (Pasient-Controlled-Analgesi).
  • historie med kroniske smertesyndromer
  • kronisk bruk av analgetika, beroligende midler, opioider eller steroider
  • lever eller hematologisk sykdom,
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • intoleranse mot ketamin eller paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
På operasjonssalen administrerte anestesilegen 50 ml 0,9 % saltvann intravenøst ​​til pasienter i kontrollgruppen 30 minutter før kirurgisk snitt.
Eksperimentell: Ketamin
På operasjonsstuen administrerte anestesilegen 0,5 mg/kg ketaminklorhydrat i 50 ml 0,9 % saltvann intravenøst ​​til pasienter i ketamingruppen 30 minutter før kirurgisk snitt. (en enkelt dose).
På operasjonsstuen administrerte anestesilegen 0,5 mg/kg ketaminklorhydrat i 50 ml 0,9 % saltvann intravenøst ​​til pasienter i ketamingruppen 30 minutter før kirurgisk snitt (en enkelt dose).
Andre navn:
  • ketamin klorhydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 0 timer postoperativt (ankomst til utvinningsrommet)
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
0 timer postoperativt (ankomst til utvinningsrommet)
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 time postoperativt
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
1 time postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 2 timer postoperativt
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
2 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 4 timer postoperativt
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
4 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 8 timer postoperativt
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
8 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 12 timer postoperativt
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
12 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 16 timer postoperativt
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
16 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VAS representerer en skala med den laveste verdien som 0 (ingen smerte) og den høyeste verdien som 10 (verst tenkelig smerte).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
De kumulative mengdene morfin (mg) administrert gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) som en basal infusjon og den inkrementelle tilleggsbolusen som kreves av pasienten, ble dokumentert på disse tidspunktene.
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP) systolisk
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Målt i mm Hg. Vi evaluerte disse hemodynamiske parameterne som et indirekte mål på smerte.
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Blodtrykk (BP) diastolisk
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Målt i mm Hg. Vi evaluerte disse hemodynamiske parameterne som et indirekte mål på smerte
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Puls
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
Vi evaluerte disse hemodynamiske parameterne som et indirekte mål på smerte
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
Vi evaluerte disse hemodynamiske parameterne som et indirekte mål på smerte.
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
Tid for det første kravet om analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Tidsintervallet til første anmodede redningsanalgesi i 24 timer postoperativt (i minutter). Denne redningsanalgesien ble gitt dersom den etablerte smertestillende behandlingen ikke var tilstrekkelig til å lindre smerte.
24 timer postoperativt.
Antall redningsdoser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall ganger en rednings-analgetikadose ble gitt som et supplement i det første postoperative døgnet.
24 timer postoperativt
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Global pasienttilfredshet (0-3), angående smertekontroll, ble målt 24 timer etter operasjonen
24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger i løpet av 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel Camba Rodriguez, M.D., Hospital Arquitecto Marcide
  • Hovedetterforsker: Beatriz Nistal Nuno, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Studieleder: Enrique Freire-Vila, M.D., Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Hovedetterforsker: Francisco Castro Seoane, M.D., Hospital Arquitecto Marcide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere