3방향 교차 폐쇄 루프 실습 연구
운동 관련 저혈당증을 감소시키기 위한 운동 발표가 있거나 없는 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템 대 개방 루프 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 3방향, 교차 연구
혈당을 관리하기 위해 인슐린과 글루카곤을 모두 활용하는 혈당 조절 시스템은 이 질병의 관리를 혁신할 수 있는 길을 열어주고 있습니다. 표준 인슐린 펌프 요법과 비교하여 개선된 혈당 수치 제어의 이점은 이미 입증되었습니다. 그러나 제1형 당뇨병의 저혈당 위험은 운동 중에 상당히 증가합니다. 연구자들의 연구 그룹은 1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 시스템에 사용될 때 소량의 글루카곤이 저혈당을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 운동 중에 인슐린 감수성 변화가 매우 빠르게 일어나므로 인슐린과 글루카곤 전달을 적절하게 조정하기 위해 신체 활동의 시작을 인식하는 능력은 운동 유발성 저혈당증을 예방하는 데 필수적입니다.
이 연구의 목적은 새로운 수정된 혈당 조절 시스템이 1) 수정되지 않은 현재 시스템 및 2) 표준 인슐린 펌프 요법과 비교하여 운동 중 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 3번의 연구 방문 동안 운동할 것입니다. 한 번 방문하는 동안 표준 인슐린 펌프 요법을 사용하여 혈당을 조절합니다. 조사관의 혈당 조절 시스템은 한 번의 방문 동안 인슐린 및 글루카곤 전달 수정으로 운동 발표와 함께 다른 방문 동안 피험자의 혈당을 관리할 것입니다. 치료 순서는 무작위로 지정됩니다. 향후 연구를 위한 운동 감지 시스템을 설계할 목적으로 방문할 때마다 심박수 및 가속도 측정 데이터도 수집됩니다.
각 피험자는 적격성 심사를 받고 연구 절차가 시작되기 전에 동의서에 서명해야 합니다. 검진 예약 시 동의서에 서명한 후 실험실 검사를 위해 혈액을 채취하고 간단한 신체 검사를 실시합니다. EKG 및 VO2max 검사는 스크리닝 시 완료됩니다. 연구에 등록된 피험자는 각 연구 방문 전 최대 72시간 동안 센서 삽입 방문을 위해 방문합니다. 피험자는 OHSU 클리닉 또는 OHSU 임상 연구 센터에서 21시간 동안 3번의 연구를 받게 됩니다. 피험자는 오후 8시에 연구 센터에 도착합니다. 2일째 저탄수화물 아침 식사 후 약 2시간 후, 피험자는 스크리닝 시 결정된 VO2max의 60%로 45분 동안 운동합니다. 운동 종료 3시간 후 피험자는 점심을 먹습니다. 연구는 점심 식사 후 ~5시간 후에 종료됩니다. 모세혈관 혈당(CBG)은 피험자가 CBG 값을 보지 못하는 혈당 조절 시스템을 사용한 연구를 위해 낮에는 2시간마다, 밤에는 3시간마다, 그리고 운동 전후에 측정됩니다. 인슐린 펌프 요법을 사용하는 연구의 경우, 피험자는 운동 전후뿐만 아니라 하루 동안 CBG를 4회 샘플링합니다. 연구 직원은 클라우드 서버를 사용하여 원격으로 연구를 모니터링합니다. 내분비학 또는 내과 전문의 조사관 또는 임상간호사가 현장(동일 단지 내 위치)에 항시 상주할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 21세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 신체적으로 45분간의 운동을 수행할 수 있는 의지가 있는 자(피험자의 활동 수준을 검토한 후 조사자가 결정함)
- 인슐린 펌프의 현재 사용.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
- 신부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
- OHSU 실험실 참조 범위에 따라 AST 또는 ALT가 정상 상한의 2.5배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 34% 이하의 헤마토크릿.
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 병력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음.
- 부신 기능 부전.
- 활성 감염.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 발작 장애.
- 활성 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
- 아스파트 인슐린에 대한 알레르기.
- 글루카곤에 대한 알레르기.
- 하루에 200 단위 이상을 요구하는 인슐린 저항성.
- 아세트아미노펜의 지속적인 치료가 필요합니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- ≥0.5ng/ml의 C 펩티드 수준
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병.
- 베타 차단제 또는 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
- 신체 활동 준비 설문지의 모든 질문에 대해 긍정적인 응답.
- 조사자의 견해에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 인슐린 펌프 요법
피험자는 평소처럼 인슐린 펌프 요법을 사용하고 혈당을 관리하는 운동과 함께 21시간 연구를 받게 됩니다.
|
피험자 자신의 인슐린 펌프를 사용하여 혈당을 관리합니다.
|
|
실험적: 조정 없는 폐쇄 루프
피험자는 혈당을 관리하기 위해 폐쇄 루프 인공 췌장 컨트롤러를 사용하여 21개의 연구를 받게 됩니다.
운동은 컨트롤러에 알리지 않으며 인슐린 및 글루카곤 전달을 조정하지 않습니다.
|
폐루프 인공 췌장 컨트롤러에는 스마트폰에 구현된 인슐린 및 글루카곤 전달 알고리즘이 포함되어 있으며, Dexcom G4 센서의 센서 포도당 값을 활용하고 두 개의 Tandem t:slim 인슐린 펌프(하나는 인슐린으로 채워지고 다른 하나는 글루카곤으로 채워짐)에 전달 명령을 보냅니다.
|
|
실험적: 조정이 있는 폐쇄 루프
피험자는 폐쇄 루프 인공 췌장 컨트롤러를 사용하여 혈당을 관리하는 21시간 연구를 받게 됩니다.
운동은 컨트롤러에 알리고 인슐린 및 글루카곤 전달에 대한 조정이 이루어집니다.
|
폐루프 인공 췌장 컨트롤러에는 스마트폰에 구현된 인슐린 및 글루카곤 전달 알고리즘이 포함되어 있으며, Dexcom G4 센서의 센서 포도당 값을 활용하고 두 개의 Tandem t:slim 인슐린 펌프(하나는 인슐린으로 채워지고 다른 하나는 글루카곤으로 채워짐)에 전달 명령을 보냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 운동 시작(~12시간)부터 학습 완료(21시간)까지
|
Dexcom G4 또는 G4 Share가 Dexcom 센서 다운로드를 사용하여 70mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다.
|
운동 시작(~12시간)부터 학습 완료(21시간)까지
|
|
70-180 mg/dl 사이의 감지된 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 운동 시작(~12시간)부터 학습 완료(21시간)까지
|
Dexcom G4 또는 G4 Share가 Dexcom 센서 다운로드를 사용하여 70-180mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다.
|
운동 시작(~12시간)부터 학습 완료(21시간)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자당 평균 감지 포도당의 평균
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
Dexcom 센서 다운로드를 사용하여 참가자당 평균 감지 포도당을 평가합니다.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
|
탄수화물 처리 횟수
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
구조 탄수화물 치료 횟수를 평가합니다.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
|
감지된 포도당이 50mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
Dexcom G4 또는 G4 Share가 Dexcom 센서 다운로드를 사용하여 50mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
|
감지된 포도당이 있는 시간의 백분율 > 180 mg/dl
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
Dexcom G4 또는 G4 Share가 Dexcom 센서 다운로드를 사용하여 180mg/dl보다 큰 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
|
사건 수 모세혈관 혈당(CBG) <70 mg/dl
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
모세혈당 <70 mg/dl로 측정된 사건 수.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
|
CBG가 70 - 180mg/dl인 사건의 수
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
Contour Next BG 측정기가 측정기 다운로드를 사용하여 70-180mg/dl 사이의 혈당 값을 보고한 이벤트 수를 평가합니다.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
|
CBG가 50mg/dl 미만인 사건의 수
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
Contour Next BG 측정기가 각 그룹의 모든 참가자에 대해 혈당 값을 50mg/dl 미만으로 보고한 총 이벤트 수를 평가합니다.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
|
CBG>180mg/dl의 시간 백분율
기간: 처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
미터 다운로드를 사용하여 Contour Next BG 미터가 180mg/dl보다 큰 혈당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
|
처음 4시간을 제외한 전체 21시간 학습 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .