三向交叉闭环运动研究
一项随机、三向、交叉研究,以评估双激素闭环系统在减少运动相关低血糖症方面的疗效,有无运动公告与开环疗法
利用胰岛素和胰高血糖素来控制血糖的血糖控制系统正在为彻底改变这种疾病的管理铺平道路。 与标准胰岛素泵疗法相比,改善血糖水平控制的好处已经得到证实。 然而,运动期间 1 型糖尿病患低血糖的风险会大大增加。 研究人员的研究小组表明,在 1 型糖尿病患者的血糖控制系统中使用小剂量胰高血糖素可以预防低血糖。 然而,由于运动期间胰岛素敏感性变化非常迅速,因此识别身体活动开始以适当调整胰岛素和胰高血糖素输送的能力对于帮助预防运动引起的低血糖症至关重要。
本研究的目的是测试与以下情况相比,新的改良血糖控制系统在运动期间控制血糖的效果:1) 未经改良的当前系统和 2) 标准胰岛素泵疗法。
研究概览
详细说明
受试者将在三次研究访问期间进行锻炼。 在一次就诊期间,将使用标准胰岛素泵疗法控制血糖。 研究人员的血糖控制系统将在其他访问期间管理受试者的血糖,并在一次访问期间通过胰岛素和胰高血糖素输送修改进行锻炼公告。 治疗顺序将是随机的。 每次访问期间还将收集心率和加速度计数据,以便为未来的研究设计运动检测系统。
在进行任何研究程序之前,将要求每个受试者进行资格筛选并签署同意书。 在筛查预约时,签署同意书后,将抽血进行实验室检查,并进行简短的身体检查。 筛选时将完成 EKG 和 VO2max 测试。 参加研究的受试者将在每次研究访问前最多 72 小时进行传感器插入访问。 受试者将在 OHSU 诊所或 OHSU 临床研究中心接受三项 21 小时的研究。 受试者将于晚上 8 点到达研究中心。 在第 2 天低碳水化合物早餐后大约 2 小时,受试者将以筛选时确定的 VO2max 的 60% 运动 45 分钟。 运动完成三小时后,受试者将吃午餐。 研究将在午餐后约 5 小时结束。 毛细血管血糖 (CBG) 白天每 2 小时测量一次,晚上每 3 小时测量一次,在运动前后使用血糖控制系统对 CBG 值不知情的受试者进行研究。 对于使用胰岛素泵疗法的研究,受试者将在白天以及运动前后四次对 CBG 进行采样。 研究人员将使用云服务器远程监控研究。 具有内分泌学或内科专业的调查员或执业护士将始终在现场(位于同一综合大楼内)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年。
- 21 至 45 岁的男性或女性受试者。
- 身体愿意并能够进行 45 分钟的运动(由研究者在审查受试者活动水平后确定)
- 目前使用胰岛素泵。
- 愿意遵守所有研究程序,包括参加所有门诊就诊。
- 愿意签署知情同意书和 HIPAA 文件。
排除标准:
- 怀孕或打算怀孕或哺乳,或未使用适当避孕方法的育龄女性。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器、双屏障法(女性使用隔膜和杀精子剂,男性使用避孕套)或禁欲。
- 任何心血管疾病,定义为筛查时有临床意义的 EKG 异常或任何病史:中风、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛或冠状动脉旁路移植术或血管成形术。 2 度或 3 度心脏传导阻滞的诊断或研究者判断为排除性的任何非生理性心律失常。
- 肾功能不全(GFR < 60 ml/min,使用 OHSU 实验室报告的 MDRD 方程)。
- 根据 OHSU 实验室参考范围,肝功能受损定义为 AST 或 ALT ≥ 正常上限的 2.5 倍。
- 血细胞比容小于或等于 34%。
- 根据研究者的判断,筛选访视前过去 12 个月内有严重低血糖史或未意识到低血糖症。
- 肾上腺功能不全。
- 任何活动性感染。
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物。
- 癫痫症。
- 活动性足溃疡。
- 以缺血性静息痛或严重跛行为特征的严重外周动脉疾病。
- 筛选前 30 天内进行过大手术。
- 在筛选前 30 天内使用研究药物。
- 长期使用任何免疫抑制药物(如环孢菌素、硫唑嘌呤、西罗莫司或他克莫司)。
- 出血性疾病、华法林治疗或血小板计数低于 50,000。
- 对门冬胰岛素过敏。
- 对胰高血糖素过敏。
- 每天需要超过 200 单位的胰岛素抵抗。
- 需要对乙酰氨基酚不间断治疗。
- 目前口服或肠胃外皮质类固醇。
- 任何危及生命的疾病,包括恶性肿瘤和筛查前 5 年内的恶性肿瘤病史(基底和鳞状细胞皮肤癌除外)。
- C 肽水平≥0.5 ng/ml
- 除糖尿病外,不受稳定治疗方案控制的任何并发疾病。
- β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
- 对身体活动准备问卷中的任何问题做出肯定回答。
- 研究者认为可能危及受试者的安全或对方案的依从性的任何具有临床意义的疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:标准胰岛素泵治疗
受试者将接受 21 小时的研究,并使用胰岛素泵疗法进行锻炼,并像往常一样控制血糖。
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受试者自己的胰岛素泵将用于控制血糖。
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实验性的:闭环无需调整
受试者将接受 21 项使用闭环人工胰腺控制器控制血糖的研究。
不会向控制器宣布运动,并且不会对胰岛素和胰高血糖素的输送进行任何调整。
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闭环人工胰腺控制器包括在智能手机上实施的胰岛素和胰高血糖素输送算法,利用来自 Dexcom G4 传感器的传感器葡萄糖值,并将输送命令发送到两个串联 t:slim 胰岛素泵,一个充满胰岛素,一个充满胰高血糖素。
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实验性的:带调整的闭环
受试者将接受使用闭环人工胰腺控制器控制血糖的 21 小时研究。
将向控制器宣布运动,并将对胰岛素和胰高血糖素的输送进行调整。
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闭环人工胰腺控制器包括在智能手机上实施的胰岛素和胰高血糖素输送算法,利用来自 Dexcom G4 传感器的传感器葡萄糖值,并将输送命令发送到两个串联 t:slim 胰岛素泵,一个充满胰岛素,一个充满胰高血糖素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的葡萄糖 < 70 mg/dl 的时间百分比
大体时间:从练习开始(~12 小时)到研究完成(21 小时)
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使用 Dexcom 传感器下载评估 Dexcom G4 或 G4 Share 报告传感器葡萄糖值低于 70 mg/dl 的时间百分比。
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从练习开始(~12 小时)到研究完成(21 小时)
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检测到的葡萄糖在 70-180 mg/dl 之间的时间百分比
大体时间:从练习开始(~12 小时)到研究完成(21 小时)
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使用 Dexcom 传感器下载评估 Dexcom G4 或 G4 Share 报告传感器葡萄糖值在 70-180 mg/dl 之间的时间百分比。
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从练习开始(~12 小时)到研究完成(21 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的平均感知葡萄糖的平均值
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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使用 Dexcom 传感器下载评估每个参与者的平均感知葡萄糖。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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碳水化合物治疗次数
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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评估救援碳水化合物治疗的次数。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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检测到的葡萄糖 < 50 mg/dl 的时间百分比
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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使用 Dexcom 传感器下载评估 Dexcom G4 或 G4 Share 报告传感器葡萄糖值低于 50 mg/dl 的时间百分比。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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检测到葡萄糖 > 180 mg/dl 的时间百分比
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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使用 Dexcom 传感器下载评估 Dexcom G4 或 G4 Share 报告传感器葡萄糖值大于 180 mg/dl 的时间百分比。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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事件数 毛细血管血糖 (CBG) <70 mg/dl
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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毛细血管血糖 <70 mg/dl 时测量的事件数。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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CBG 在 70 - 180 mg/dl 之间的事件数
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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使用仪表下载评估 Contour Next BG 仪表报告的血糖值在 70-180 mg/dl 之间的事件数量。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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CBG <50 mg/dl 的事件数
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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评估 Contour Next BG 仪表报告每组所有参与者的血糖值低于 50 mg/dl 的事件总数。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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CBG>180 mg/dl 的时间百分比
大体时间:整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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使用仪表下载评估 Contour Next BG 仪表报告血糖值大于 180 mg/dl 的时间百分比。
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整个 21 小时的学习持续时间不包括前四个小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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